"Będę się cieszyć szczepionką taką, jaką dostanę"

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak był w środę gościem "Rozmowy Piaseckiego" w TVN24. Pytany, czy będzie mógł wybrać sobie, którą ze szczepionek chciałby się zaszczepić, odpowiedział, że "zgodnie z Narodowym Programem Szczepień nie ma takiej konieczności".

- Każda szczepionka, która jest w Narodowym Programie Szczepień, która jest zakupiona w tym przetargu unijnym, jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości, więc nie ma się czego obawiać - podkreślił. - Będę się cieszyć szczepionką taką, jaką dostanę w trakcie szczepienia. Nie ma zasadniczych różnic pomiędzy szczepionkami - ocenił.

OGLĄDAJ TVN24 NA ŻYWO W TVN24 GO

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów i pełnomocnik rządu do spraw szczepień Michał Dworczyk poinformował, że do końca lutego do Polski ma trafić nieco ponad pół miliona dawek szczepionki AstraZeneki. Jak przekazał, "Rada Medyczna przedłożyła rekomendacje dotyczące szczepionki firmy AstraZeneca, na podstawie których została podjęta decyzja, że w Polsce ta szczepionka będzie wykorzystywana dla osób między 18. a 60. rokiem życia". Dodał, że w konsekwencji Rada zarekomendowała również, żeby rozpocząć szczepienia grupy 1C, czyli nauczycieli.

"Żądamy skutecznej szczepionki a nie eksperymentowania na nauczycielach i pracownikach oświaty! Którą szczepionką szczepił się rząd?" - napisał na Twitterze w odpowiedzi szef Związku Nauczycielstwa Polskiego Sławomir Broniarz.

- Mogę zrozumieć to, że po prostu nie rozumie się pewnych kwestii dotyczących przeprowadzania badań klinicznych. Do czasu badań porównawczych pomiędzy dwiema różnymi szczepionkami nie można jednoznacznie wyrokować, oceniać i porównywać skuteczności tych szczepionek, bo inaczej zostały przeprowadzone badania kliniczne - tłumaczył w "Rozmowie Piaseckiego" dr Cessak.

- To są badania, które inaczej zostały zaprojektowane, inne grupy docelowe, inne dane populacyjne, inne też parametry, które były mierzone w badaniach klinicznych, więc nie da się jeden do jednego w takim przypadku wyrokować - dodał.

Jak zaznaczył, "zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków ta szczepionka spełnia wszystkie wymagania, ma skuteczność powyżej 50 procent". - Ma skuteczność porównywalną ze szczepionką przeciw grypie, a dzisiaj nikt nie podważa jej skuteczności i potrzeby w lecznictwie - powiedział.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych został zapytany, dlaczego preparat AstraZeneki nie będzie dopuszczona dla osób powyżej 60. roku życia.

- Europejska Agencja Leków nie uwzględniła dwóch badań klinicznych ze względu na małą liczbę populacyjną osób starszych. Charakterystyka produktu leczniczego daje takie otwarte pole od 18. roku w górę, bez górnej granicy. Aczkolwiek w badaniach klinicznych osób starszych powyżej 65. roku życia było tylko 13 procent, a powyżej 75. roku życia niespełna 3 procent. To spowodowało, że Europejska Agencja Leków uznała, że za mała jest liczba osób uczestniczących, ale to nie znaczy, że ta szczepionka dla tej grupy osób jest nieskuteczna - wyjaśniał.

- Wiemy, że w Stanach Zjednoczonych toczą się badania kliniczne od 18. roku życia do 101. roku życia. Te badania kliniczne są obiecujące i myślę, że odpowiedzą na pytania na przyszłość - dodał.

Cessak podkreślił, że szczepionka AstraZeneki ma "wiele zalet". - Jedną z zalet jest to, że każdy przechodzi chorobę łagodniej, nie potrzeba hospitalizacji i przede wszystkim unikamy tego największego zagrożenia, czyli śmierci - mówił. Na pytanie, czy podczas własnego szczepienia będzie zerkał na fiolkę, by zobaczyć, jakim preparatem jest szczepiony, zapewnił, że nie. - Z ręką na sercu - nie, bo profile bezpieczeństwa są porównywalne, jestem pewny skuteczności wszystkich szczepionek - powiedział.

- Europejska Agencja Leków jest naprawdę restrykcyjną agencją. Wobec wszystkich światowych agencji ten reżim procesu rejestracji jest wysoki, nie obawiam się o żadną szczepionkę, która będzie dopuszczona. W ciemno idę w każde szczepienie - zaznaczył.

Dr Cessak wyjaśnił również, że "planowana jest rejestracja jeszcze w pierwszym kwartale kolejnej szczepionki wektorowej". - To jest podobna technologia do szczepionki AstraZeneca. Następnie spodziewamy się rejestracji kolejnej szczepionki mRNA - czyli takiej jak firm Pfizer i Moderna - to będzie drugi kwartał, oraz Novavax, która jest adjuwantowa - to jest trochę inny mechanizm działania - powiedział.

Jak dodał, pierwsza ze szczepionek, o których mowa, to preparat firmy Johnson&Johnson. Podkreślił, że firma przeprowadziła dwa badania kliniczne - w przypadku jednej dawki szczepionki oraz dwóch dawek. - Badania kliniczne wykazały, że szczepionka jest wysoce skuteczna po jednej dawce - wskazał.

Pytany, czy można już przewidzieć, kiedy szczepionka zostanie dopuszczona do użytku, Cessak odparł, że proces rozpocznie się w drugiej połowie lutego. - Jak widzimy, te procesy rejestracyjne są przyspieszone (...). Proces musi być zainicjowany przez złożenie oficjalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu i złożenie finalnych wyników badań klinicznych, co będzie miało miejsce w drugie połowie lutego. Patrząc na kalendarze poprzednich firm, to są około trzy tygodnie procedury - dodał.

Dr Cessak był również pytany, czy akcję szczepionkową będziemy musieli powtarzać na przykład co roku czy też może mamy dzisiaj przekonanie, że szczepionki będą działały przez długie lata i nie będzie trzeba powtarzać szczepienia co roku.

- To jest właśnie zadanie domowe, które Komisja Europejska wpisała w pozwolenia. To jest pozwolenie warunkowe, w którym jednym z warunków jest to, że mają jeszcze w ciągu dwóch lat wykonać badania kliniczne potwierdzające długość tej ochrony, naszej odpowiedzi immunologicznej, jak długo się utrzymuje po podaniu szczepionki. To jest pytanie otwarte. Część naukowców spekuluje, że to jest możliwość jak przy grypie, czyli corocznej wymiany materiału genetycznego. Te badania będą się toczyć - powiedział.

Dopytywany, czy nadzieja na to, że ta szczepionka będzie działała dożywotnio jest niewielka, odparł: - Byłbym ostrożny w wyrokowaniu, że szczepionka będzie nam starczała na długo pod względem ochrony.

- Bądźmy bardzo delikatni w szacowaniu tych liczb - dodał.