Co wiemy o szczepionkach na COVID-19?

Jako pierwsze o 90-procentowej skuteczności poinformowały współpracujące ze sobą amerykański Pfizer oraz niemiecki BioNTech. Kilka dni później przekazano, że efektywność wzrosła do 95 procent. Pfizer wyprodukował już ponad 20 milionów dawek szczepionki i spodziewa się, że do końca roku liczba ta osiągnie 50 milionów. W 2021 roku planuje wyprodukować kolejne 1,3 miliarda dawek.

Szczepionka Pfizera wymaga utrzymywania jej w temperaturze -70 stopni Celsjusza.

Kolejną firmą, która przekazała wyniki badań nad szczepionką jest amerykańska Moderna. Wstępne wyniki badań klinicznych wykazały skuteczność na poziomie 94,5 procent. Skuteczność szczepionki obliczono na podstawie potwierdzonych dotychczas infekcji koronawirusem wśród uczestników testów. Wśród 30 tysięcy uczestników badań 95 uległo zakażeniu, z czego 90 z nich to osoby, które zamiast szczepionki otrzymały placebo.

Szczepionka Moderny wymaga utrzymywania jej w temperaturze -20 stopni Celsjusza.

W poniedziałek brytyjska firma AstraZeneca ogłosiła, że analiza wstępnych wyników badań klinicznych wykazała skuteczność szczepionki przeciw SARS-CoV-2, opracowanej przez ten koncern i Uniwersytet Oksfordzki. Jej skuteczność wynosi do 90 procent.

Jak wynika z komunikatu firmy, ocena skuteczności szczepionki AZD1222 oparta jest na wstępnych wynikach III fazy badań klinicznych w Brazylii i Wielkiej Brytanii z udziałem ponad 23 tys. ochotników. 131 osób objętych badaniem doznało infekcji, z czego zdecydowana większość to osoby, którym podano placebo.

Szczepionka tej firmy będzie mogła być przechowywana, transportowana i dystrybuowana w temperaturze 2-8 st. Celsjusza, przez co najmniej pół roku.

Prof. Andrew Pollard, szef zespołu na Uniwersytecie Oksfordzkim, który wraz z koncernem AstraZeneca stworzył brytyjską szczepionkę, przekazał, że są podstawy, by sądzić, że zaszczepienie przeciw koronawirusowi da co najmniej rok ochrony.

Na rynku dostępna jest także szczepionka rosyjskiej produkcji Sputnik V. Twórca rosyjskiej szczepionki, podlegający ministerstwu zdrowia Ośrodek im. Gamalei, ogłosił w zeszłym tygodniu, że jej skuteczność wynosi 92 procent.

Komisja Europejska ostrzegła Węgry przed zakupem rosyjskiego produktu. "Powstaje pytanie, czy państwo członkowskie zamierza podawać swoim obywatelom szczepionkę, która nie została zaopiniowana przez Europejską Agencję leków (EMA)" – powiedział rzecznik Komisji cytowany przez Agencję Reutera, zapytany o plany Budapesztu dotyczące testowania i ewentualnego produkowania rosyjskiej szczepionki na Węgrzech.

EMA podkreśla, że zgodnie z unijnymi przepisami szczepionka Sputnik V musi zostać przez nią zatwierdzona, zanim będzie ją można sprzedawać w którymkolwiek z państw UE.

Nad szczepionką pracuje także izraelski Instytut Badań nad Biologią. - Cieszę się, że słyszę o takich postępach i chciałbym ci pogratulować. Kontynuuj tę ścieżkę z maksymalną prędkością, z jaką uważasz, że naukowo można to zrobić - powiedział premier Izraela Benjamin Netanjahu do szefa instytutu. Premier chciałby, aby bezpieczna i skuteczna szczepionka dla wszystkich mieszkańców Izraela trafiła na rynek do końca pierwszego kwartału 2021 roku.

W Chinach z kolei rozwijanych jest pięć produktów przeciw COVID-19, które są już w ostatniej fazie testów klinicznych – zwraca uwagę Agencja Reutera. Jedną z nich jest preparat Sinovac, którego wstępne wyniki prób klinicznych pokazały, że wywołuje szybką odpowiedź immunologiczną, ale poziom wyprodukowanych przeciwciał jest mniejszy niż u osób, które przeszły infekcję.

20 milionów dawek tego preparatu planuje kupić Turcja.

Każda z potencjalnych szczepionek przechodzi przez kilka faz:

Przedkliniczna: - Odkrycie antygenu - Formuła szczepionki - Testy na zwierzętach

Faza I: - Pierwsze próby na ludziach - małej grupie ochotników (10-100) - Sprawdzanie maksymalnej dawki, bezpieczeństwa i siły odpowiedzi immunologicznej

Faza II: - Próby na większej grupie osób (100-1000) - Koncentracja na ustaleniu optymalnej dawki, bezpieczeństwie i sile odpowiedzi immunologicznej

Faza III: - Duża skala badań (1000-10 000+) - Badanie skuteczności i bezpieczeństwa na zróżnicowanej populacji

Zatwierdzenie: - Produkcja szczepionki na dużą skalę - Dalsze monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

Dziennik "Daily Telegraph" podał w niedzielę wieczorem, że opracowana przez firmy Pfizer i BioNTech szczepionka przeciw COVID-19 może być dopuszczona do użytku w Wielkiej Brytanii na początku grudnia.

CZYTAJ TAKŻE: WYŚCIG PO SZCZEPIONKĘ. BRYTYJCZYCY MOGĄ BYĆ PIERWSI >>>

27 listopada brytyjski minister zdrowia Matt Hancock poinformował, że brytyjski rząd formalnie zwrócił się do agencji do spraw regulacji leków i produktów zdrowotnych (MHRA) o ocenę, czy stworzona przez firmy Pfizer i BioNTech szczepionka może być dopuszczona do użytku.

Jak podała gazeta, powołując się na źródło rządowe, w najlepszym scenariuszu decyzja MHRA może zostać podjęta w ciągu tygodnia, w związku z czym publicznej służbie zdrowia polecono, aby była gotowa do dystrybuowania szczepionki od 1 grudnia. W poniedziałek albo wtorek MHRA ma otrzymać od Pfizera i BioNTech pełen zestaw danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Wcześniej, w rozmowie ze stacją Sky News, prezes Pfizera Albert Boula powiedział, że firma będzie gotowa do wysyłania szczepionki w ciągu kilku godzin od momentu, gdy zostanie zatwierdzona do użycia. Wskazał też, że będzie ona je wysyłać po kolei, czyli im szybciej dany kraj wyda zezwolenie, tym szybciej otrzyma szczepionkę.

W niedzielę szef amerykańskiego programu szczepień na COVID-19 doktor Moncef Slaoui mówił w programie "State of the Union" na antenie stacji CNN, że "planem jest umożliwienie wysyłania szczepionek do ośrodków szczepień w ciągu 24 godzin od ich zatwierdzenia". - Spodziewam się, że kolejnego dnia po zatwierdzeniu, czyli 11 lub 12 grudnia, zostaną zaszczepione pierwsze osoby w Stanach Zjednoczonych - powiedział.

Dodał, że spodziewa się, iż dzieci otrzymają szczepionki w połowie przyszłego roku. Wyjaśnił, że najmłodsze osoby, które dotąd zostały zaszczepione w ramach testów Pfizera, miały 12-14 lat. - Nie wiem, czy FDA (Agencja ds. Żywności i Leków - red.) zatwierdzi szczepionki do użycia dla tak niskiego wieku. Może zatrzymają się na 18 latach i więcej - powiedział.

Pfizer wystąpił w piątek do władz USA o zezwolenie na dopuszczenie do użytku w trybie nadzwyczajnym swojej szczepionki przeciw koronawirusowi. Agencja ds. Żywności i Leków ma się w tej sprawie spotkać 10 grudnia.

W sobotę 21 listopada premier Mateusz Morawiecki podczas konferencji prasowej, na której przedstawiał plan walki z epidemią COVID-19, był pytany, kiedy Polska otrzyma pierwsze szczepionki i na jaką liczbę dawek może liczyć nasz kraj. Odpowiedział, że jest szansa, że około 18 stycznia 2021 roku będą pojawiały się już pierwsze dostawy szczepionek.

- W zeszłym tygodniu spotkałem się z najwyższym kierownictwem firmy Astra Zeneca i Pfizer i zadeklarowaliśmy, że tak szybko, jak te szczepionki zostaną dopuszczone do obrotu w UE przez Europejską Agencję Rejestracji Leków, tak szybko my zamawiamy maksymalną przysługującą Polsce z tytułu wielkości populacji, wielkości liczby ludności liczbę szczepionek - powiedział Morawiecki.

- W odniesieniu do jednej z tych szczepionek już to zamówienie złożyliśmy (...). Około 16 milionów dawek, bo tyle przypadało z dostępnych dla całej Unii Europejskiej dawek i maksymalnego poziomu, o jaki mogliśmy zawnioskować - dodał.

- Będziemy teraz nie tylko przygotowywać wszystkie zamówienia, robimy to natychmiast, jak to jest możliwe, w tym samym dniu, ale również codziennie zajmujemy się procesem dystrybucji szczepionki w momencie, jak ona się pojawi, i przeprowadzeniem procedur szczepienia tych ludzi, którzy oczywiście będą chcieli - zaznaczył Morawiecki.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE >>>

- Jeżeli tylko szczepionka będzie dostępna, będziemy gotowi do jej wykorzystywania. Jednak musimy dotrwać do tego dnia z jak najmniejszą liczbą zakażeń i z jak najmniejszą liczbą utraconych miejsc pracy. To jest nasz narodowy cel - mówił premier.

- Chcę też na koniec mocno podkreślić, że te zasady, o których tutaj mówię: odpowiedzialność, solidarność, dyscyplina, nie są i nie mogą być zapisane w kamieniu. W zależności od tego, jaki będzie przebieg pandemii, będziemy je modyfikować, ale na dzisiaj taki zarys zmian, takie propozycje zmian przedstawiamy od dnia 28 listopada do 18 stycznia. Później będziemy mieli etap, w którym być może wrócimy do zasad strefy czerwonej, żółtej - jeżeli się uda zdusić epidemię i dotrwać do czasów szczepionki. Ale oczywiście pewności takiej nie mamy - powiedział szef rządu.

O cenę szczepionki pytany był 10 listopada w czasie konferencji na Stadionie Narodowym minister zdrowia Adam Niedzielski. Zwrócił uwagę, że resort nie zna jeszcze "szczegółów technicznych dotyczących chociażby ceny i innych ustaleń, jak będzie wyglądał łańcuch dostaw". - W tej chwili w Ministerstwie Zdrowia powstał zespół, który ma przygotować cały model systemu dystrybucji tych szczepionek, który będzie chciał wykorzystać sieć drive thru, która jest w Polsce, między innymi pod kątem wykonywania szczepień - wyjaśnił.

W pierwszej połowie listopada firma BioNTech przekazał, że planuje wycenić dawkę dwóch zastrzyków poniżej "typowych stawek rynkowych" i zróżnicować ceny w zależności od kraju czy regionu. Cena szczepionki odzwierciedlałaby ryzyko finansowe, jakie ponieśli jej inwestorzy z sektora prywatnego – powiedział szef strategii BioNTech Ryan Richardson na zorganizowanym w sieci wydarzeniu brytyjskiego dziennika "Financial Times".

Kwestia szczepionek na COVID-19 była omawiana 7 września na posiedzeniu komisji ds. środowiska oraz zdrowia i bezpieczeństwa żywności w Parlamencie Europejskim. Wicedyrektor ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej Sandra Gallina po posiedzeniu poinformowała, że szczepionki mają być rozprowadzane wśród państw członkowskich w oparciu o liczebność populacji. Gallina przekazała, że ceny jednej dawki szczepionki powinny się wahać między 5 a 15 euro.

Nie, szczepienia nie będą obowiązkowe.

We wtorek 17 listopada podczas konferencji minister zdrowia Adam Niedzielski zapewniał, że nie będzie przymusu szczepienia, ale rząd będzie do tego namawiał.

W sobotę do szczepienia się zachęcał również premier Morawiecki. - To pomoże najszybciej zakończyć walkę z COVID-19 - mówił podczas konferencji.

13 listopada po spotkaniu z przedstawicielami firmy Pfizer, które poświęcone było współpracy w przygotowania zakupu i dystrybucji szczepionek na COVID-19, premier Mateusz Morawiecki zapowiedział, kto będzie szczepiony w pierwszej kolejności.

- Chcemy rozpocząć szczepienia od grup wysokiego ryzyka - mam, ojców, babć, od naszych seniorów, od tych, którzy są najbardziej narażeni na działanie koronawirusa, ale także od personelu medycznego, służb mundurowych - zadeklarował premier.

Główny doradca premiera ds. COVID-19 prof. Andrzej Horban pytany w Programie I Polskiego Radia 20 listopada, czy należy szczepić dzieci, odparł, że one też powinny zostać zaszczepione. Wskazał, że dzieci w szkołach i przedszkolach mają kontakt z patogenami.

- Na początku nie będziemy szczepili dzieci. (...) Jeżeli szczepionka będzie dostępna w ograniczonym zakresie, to będziemy szczepili ludzi, którzy są najbardziej narażeni na ciężki przebieg choroby - powiedział.

W poniedziałek na konferencji prasowej w GIS wiceminister zdrowia Waldemar Kraska potwierdził, że "szczepionki, które do nas dotrą, będą najpierw skierowane do osób z grup ryzyka". - Chcemy w pierwszej kolejności wyszczepić osoby powyżej 65. roku życia, które, jak wiemy, dość ciężko przechodzą zakażenie koronawirusem i najczęściej trafiają do szpitali. W tej grupie jest też najwięcej zgonów – wskazał Kraska. Pozostałe grupy osób, które mają być priorytetowo szczepione, to – jak podał – pracownicy ochrony zdrowia i służby mundurowe.

17 listopada na konferencji prasowej minister Adam Niedzielski przywoływał warunki, w których musi być transportowana i przechowywana szczepionka, czyli temperaturę -70 lub -80 stopni Celsjusza w przypadku jednej z potencjalnych szczepionek. - Jeśli opracujemy sieć punktów, w których będą się odbywały szczepienia, ale raczej pójdziemy w kierunku regionalnych centrów dystrybucji, to tutaj logistykę będzie zapewniał producent – poinformował szef MZ.

Dodał, że będzie można wykorzystać m.in. wojewódzkie struktury sanepidu i regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

- Szczepionka nie wymaga już przed podaniem takich warunków, o których mówiłem, czyli -70 lub -80 stopni Celsjusza. Tutaj już przez tydzień może to być w warunkach nieco lepszych, czyli przed podaniem można sobie pozwolić na transport w warunkach nieco mniej ekstremalnych – powiedział Niedzielski.