"Racjonalnym i merytorycznym działaniem jest pozostanie przy szczepieniach" AstraZenecą

Kilkanaście krajów, w tym Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania, zawiesiło w ostatnich dniach podawanie szczepionki AstraZeneca w związku z obawami, że może ona powodować zakrzepy krwi. We wtorek EMA poinformowała, że w czwartek wyda dalsze zalecenia w tej sprawie, ale nadal stoi na stanowisku, że korzyści wynikające z jej stosowania są większe niż ryzyko skutków ubocznych. Również WHO oświadczyła, że przygląda się doniesieniom o zakrzepach krwi, ale uważa, że korzyści przewyższają ryzyko.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak ocenił w czwartek, że decyzje o wstrzymaniu szczepień preparatem AstryZeneki są dyktowane "prawdopodobnie emocjami, a może i paniką". Podkreślił, że w procesie rejestracji tego preparatu Europejska Agencja Leków oceniła jego bezpieczeństwo, skuteczność i wysoką jakość, wykorzystując wiedzę ekspertów ze wszystkich krajów członkowskich.

Cessak zaznaczył, że do tej pory zanotowano 98 niepożądanych odczynów poszczepiennych w szerokiej populacji, co jest zbieżnym wynikiem z tym, który został zauważony w procesie rejestracji. Dodał, że 98 proc. odczynów poszczepiennych miało łagodny i umiarkowany przebieg: zaczerwienienia, ból w miejsc podania szczepionki, dreszcze lub ból mięśni i stawów. - Tylko dwa procent tych niepożądanych działań było ciężkich – mówił.

Cessak odniósł się do wątpliwości w sprawie incydentów zatorowo-zakrzepowych w wyniku podania szczepionki. - Incydenty zatorowo-zakrzepowe wystąpiły u bardzo małej liczby zaszczepionych pacjentów. Tak jak podawała w swoich komunikatach EMA, stwierdzono 30 przypadków takich incydentów na pięć milionów zaszczepionych osób – powiedział prezes.

- Ten związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony, choć, jak każdy przypadek, jest cały czas badany i trwa ocena, która ma być dzisiaj zakończona. W Polsce mamy pięć takich przypadków, w tym jeden dotyczył zgonu pacjenta – one są także weryfikowane i analizowane – dodał Cessak.

Cessak podkreślał, że "wystąpienia krajów były niezgodne ze stanowiskiem EMA". Dodał, że te decyzje podjęto jako środki ostrożności po analizie sytuacji w danych krajach. Zaznaczył przy tym, że wątpliwości nie dotyczyły wady jakościowej, dystrybucji czy przechowywania. - Można powiedzieć, że w jakimś stopniu ta decyzja nie była merytoryczna – ocenił.

Według niego, jeżeli byłaby jakakolwiek wątpliwość co do zagrożenia stosunku korzyści do ryzyka, to EMA podjęłaby decyzję natychmiast. - Szczepionki AstryZeneki dają skuteczną ochronę przed ciężkim przebiegiem choroby, w tym przed zgonem. Ryzyko zgonów i hospitalizacji poprzez wstrzymanie szczepień preparatem AstraZeneca jest znacznie większe niż potencjalne, pojawiające się incydenty zatorowo-zakrzepowe, więc racjonalnym i merytorycznym działaniem jest pozostanie przy szczepieniach, dlatego Polska podjęła taką samą spójną decyzję jak EMA – powiedział.

Cessak wskazał też, że w czwartek EMA wyda decyzję po analizie wszystkich danych o szczepionce AstraZeneca. - Spodziewamy się dzisiaj rekomendacji. Możliwe, że EMA przygotuje niezbędne zalecenia w celu minimalizacji ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów. Możliwe, że wyłoni ewentualnie grupę ryzyka – mówił.

Obecny na konferencji szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Michał Dworczyk pytany, czy rząd planuje zwiększenie zakupu szczepionki firmy AstraZeneca, odparł, że jeśli producenci spełnią swoje zobowiązania, to w drugim kwartale do Polski trafi ponad 15 milionów szczepionek, z czego część to szczepionki jednodawkowe.

- Biorąc te wszystkie czynniki pod uwagę, dodatkowe działania mogłyby być ocenione po prostu jako nadmiarowe - zauważył minister. Jak dodał Polacy również mają obawy przed przyjmowaniem szczepionki firmy AstraZeneca.

- Staramy się tłumaczyć i racjonalnie podchodzimy do zaistniałej sytuacji, ale bez wątpienia mamy przede wszystkim w Unii Europejskiej do czynienia z pewną paniką i działaniami, które nie są oparte na faktach, rekomendacjach lekarzy i naukowców, tylko decyzjach politycznych - podkreślił Dworczyk. - W Polsce też mamy szereg osób, które zaczęły się obawiać przyjęcia tego preparatu. Zwiększenie zakupów dzisiaj AstryZeneki, biorąc to wszystko pod uwagę, nie jest analizowane - dodał szef KPRM.

Dworczyk zapewnił, że rząd w stosunku do preparatu AstryZeneki i innych szczepionek będzie stosował się do zaleceń i rekomendacji polskich instytucji oraz Europejskiej Agencji Leków i WHO.

Szef KPRM poinformował, że nie zaobserwowano wzrostu utylizacji szczepionki. Przypomniał, że preparat firmy AstraZeneca może być przechowywany w temperaturze od 2 do 8 stopni przez pół roku. - Nawet jeżeli się nie zjawia pacjent na szczepienie, to taka szczepionka nie musi być utylizowana. Oczywiście mogą się zdarzyć sytuacje, w których jest już otwarta fiolka i wtedy jakieś szczepionki będą zutylizowane - powiedział.

Zapytany czy szczepionka AstraZeneca w związku z tym, że niektóre osoby odmawiają przyjęcia zastrzyków tym preparatem, będzie dostępna dla innych chętnych, odpowiedział, że wymagałoby to zmiany rozporządzenia regulującego kolejność szczepień. Przyznał jednocześnie, że taka zmiana nie jest dla rządu problemem.

- Nie podjęliśmy jeszcze żadnych decyzji. Chcemy elastycznie dopasowywać się do sytuacji. Na takie decyzje będzie czas jutro, kiedy będziemy wiedzieli, ile osób z grupy wiekowej 67 i 68 lat zdecydowało się na rejestrację i zapisało na konkretny termin – dodał Dworczyk.

Przyznał też, że prowadzony jest monitoring punktów szczepień pod kątem absencji pacjentów, którzy się nie zgłaszają na zastrzyki. Jest ich – jak podał – od kilkunastu do kilkudziesięciu procent.

- Przyglądamy się tej sytuacji i jutro ewentualnie będziemy podejmować decyzję, czy nie zmieniamy doczasowych przepisów, harmonogramu i planu działania, czy uwzględnić nowe propozycje – zakończył szef KPRM.

Dworczyk był pytany o sytuację osób, które nie zgodzą się na zaszczepienie preparatem firmy AstraZeneca. Mówił, że w wypadku tych osób po zakończeniu pierwszego etapu szczepień, w czasie którego szczepione są głównie osoby powyżej 60 roku życia, osoby przewlekle chore i przedstawiciele służb mundurowych, podjęta zostanie decyzja, jak będzie wyglądał dalszy proces szczepień.

Szef KPRM zaznaczył, że w drugim kwartale tego roku najprawdopodobniej nastąpi gwałtowne przyspieszenie szczepień, ponieważ do Polski trafi o wiele więcej szczepionek. - W konsekwencji będziemy musieli odpowiedzieć sobie na pytanie, czy dalej utrzymywać - a może tworzyć jeszcze bardziej skomplikowany - system, gdzie różne grupy, podgrupy będą w określonych momentach uruchamiane do szczepień, czy też może rozpocząć szczepienia populacyjne dla wszystkich, które będą prowadzone bardzo szybko i w bardzo klarowny sposób - powiedział. Jak dodał, jedynym wyznacznikiem byłyby wtedy rok urodzenia. - Takie decyzje są jeszcze przed nam i dzisiaj byłoby zbyt wcześnie, by jednoznacznie na to pytanie odpowiedzieć. Natomiast oczywiście analizujemy sytuację, bo na ostateczne decyzje ma wpływ szereg czynników - zaznaczył.