- Rynek suplementów diety wymaga uregulowania, bo środki, mające być w założeniu tylko uzupełnieniem diety o brakujące składniki, są często reklamowane jako lecznicze.
- Producenci rejestrują swoje preparaty jako suplementy, bo jest to dla nich dużo mniej kosztowne, niż gdyby mieli przejść ścieżkę rejestracji leku.
- Polska jest jednym z największych producentów i importerów suplementów diety w UE.
- Rynek suplementów diety jest bardzo słabo uregulowany już na poziomie unijnym. Regulacje prawne nie są adekwatne do tego, jak on się rozwija. Suplementy diety są, zgodnie z obecnie obowiązującym prawem, żywnością, w związku z czym nie podlegają badaniom klinicznym. Mają mieć efekt odżywczy lub fizjologiczny, a nie mają być związane z leczeniem chorób, bo do tego służą leki czy wyroby medyczne. Tak to wygląda w teorii - tłumaczy w rozmowie z tvn24.pl dr Paweł Grzesiowski, Główny Inspektor Sanitarny.
Producenci: to nie są leki, niczego nie musimy udowadniać
Sęk w tym, że w praktyce wiele firm sugeruje lub wręcz informuje w przekazach reklamowych, że proponowane przez nie suplementy wykazują działanie lecznicze w konkretnych jednostkach chorobowych. A to już nadużycie.
- Ewidentnie mamy w takich przypadkach do czynienia z konfliktem. Taka tabletka z witaminą ma nie być leczeniem awitaminozy. Sugerowanie, że składnik suplementu diety poprawia odporność albo działa przeciwzapalnie to nadużycie. Regulacje są jednak na tyle dziurawe, że spory przed sądami trwają latami. Producent upiera się, że ich środek wykazuje działanie "wspierające leczenie" czy wręcz lecznicze, ale ponieważ on to zarejestrował jako suplement diety, to nie musi robić skomplikowanych i kosztownych badań klinicznych. Czasem nawet robi te badania, ale zupełnie inaczej, niż robi się to w przypadku leków. To nie są badania randomizowane, kontrolowane placebo. Na nasze zarzuty producent odpowiada, że przecież nie jest to lek, więc nie obowiązują go takie reguły. Błędne koło - wyjaśnia szef GIS.
Dlaczego producenci wolą rejestrować suplementy, a nie leki?
Chodzi głównie o czas i pieniądze. Rejestracja leku wymaga przeprowadzenia kilkuetapowych badań klinicznych, co jest bardzo kosztowne i może trwać latami. Potem środek musi zostać zatwierdzony przez międzynarodowe agencje i być dopuszczony do stosowania w kraju. Aby zarejestrować suplement, wystarczy tylko złożyć proste zgłoszenie w inspekcji sanitarnej.
- Taki producent idzie w ścieżkę właściwą dla suplementu, a potem próbuje go wypromować we wskazaniach, z którymi się nie zgadzamy - mówi dr Paweł Grzesiowski.
Prawo jest dziurawe
Co musiałoby się zmienić, by udało się uzdrowić sytuację? Okazuje się, że potrzebna jest nie tylko zmiana prawa krajowego, ale też Unii Europejskiej. Chodzi o zmianę definicji suplementów diety.
- Jeżeli producent zaczyna komunikować, że jego produkt wspiera leczenie zmian skórnych albo zapobiega wypadaniu włosów, to powinno to skutkować automatycznie kwalifikacją jako produkt leczniczy. Musiałaby być wyznaczona do tego pewna bardzo sztywna granica. W tej chwili żywność ma jedną definicję. Przepisy dotyczące znakowania też powinny być precyzyjne w tym zakresie. Moim zdaniem definicja suplementów diety powinna być zawężona i wiązać się bezpośrednio i wyłącznie z uzupełnieniem diety. Otworzyłoby nam to drogę, żeby uregulować kwestie związane z tym, że jeśli suplement diety ma oddziaływać zdrowotnie, to będzie musiał wejść w kategorię produktów leczniczych i przejść badania kliniczne, by udowodnić, że rzeczywiście działa - uważa szef GIS.
DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:
Suplementowe eldorado
W ocenie Pawła Grzesiowskiego w ten sposób z rynku udałoby się wyeliminować kiepskiej jakości wyroby, niejednokrotnie placebo. Dalsze potencjalne kroki to objęcie takich produktów ograniczeniami reklamy czy tego, w jakich punktach mogłyby być dystrybuowane.
- Dziś jest tak, że firma, która chce na rynek wypuścić coś, co jest nawet na granicy legalności, wprowadzając produkt, od razu robi kampanię, przede wszystkim w internecie. Zanim my zdejmiemy go z rynku, nawet mając już solidne argumenty, to zdąży się sprzedać milion opakowań, a stopa zwrotu z inwestycji zostaje osiągnięta - przyznaje Grzesiowski.
Ostatnią próbą wprowadzenia w Polsce regulacji mających ograniczyć patologie rynku suplementów diety, zwłaszcza w kontekście reklamy, był projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 2023 roku.
"Proponuje się wprowadzenie zakazu wykorzystywania w reklamach wizerunku autorytetów i ekspertów w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w tym przede wszystkim osób wykonujących zawody medyczne, przedmiotów mogących budzić skojarzenia z wykonywaniem zawodów mających zastosowanie w ochronie zdrowia (w tym stetoskopu, aparatu do mierzenia ciśnienia, łóżka, sprzętu do ćwiczeń fizjoterapeutycznych, wagi, taśmy antropometrycznej), czy też prezentację czynności mogących budzić skojarzenia z wykonywaniem tych zawodów, w tym badań, wypisywania recept, sprzedaży w aptece lub punkcie aptecznym" - czytamy w Ocenie Skutków Regulacji.
W lutym 2023 roku projekt nowelizacji został przekazany do konsultacji publicznych. Do dziś nie doczekał się dalszych kroków legislacyjnych.
Rynek wart ponad 7 mld zł
Według raportu Poland and Supplements przygotowanego przez Polski Instytut Ekonomiczny wartość rynku suplementów diety przekroczyła w Polsce w 2024 roku kwotę 7 mld zł. Dla porównania, w 2017 roku był on wyceniany na 4,4 mld zł. Z kolei analitycy PMR przewidują, że średnioroczne tempo wzrostu tego rynku do 2029 roku wyniesie niemal 7 proc. W 2023 roku ponad jedna trzecia kupujących zdecydowała się na zamówienie preparatu poprzez internet.
- Jako Polska jesteśmy suplementowym eldorado. W wielu krajach zachodnich ten rynek nie rozwinął się tak mocno. Firmy inwestują przede wszystkim w farmację i nie chcą się parać wytwarzaniem suplementów, bo postrzegają to jako wizerunkowo "niższą kategorię" – kwituje szef GIS.
Autorka/Autor: Piotr Wójcik /lulu
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock