Czy krajowa produkcja substancji czynnych leków (API), zapewniająca bezpieczeństwo lekowe Polski, wciąż jest jeszcze marzeniem, czy już koniecznością? Dyskutowali o tym w środę posłowie, urzędnicy i przedstawiciele branży farmaceutycznej na posiedzeniu parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski.

Dowiedz się więcej:

Czy w Polsce zabraknie leków? Dane są niepokojące, resort zdrowia uspokaja

Jak pisaliśmy niedawno w tvn24.pl, w Polsce działa 100 firm produkujących leki. Tylko kilkanaście z nich wytwarza jednak substancje czynne. Aż 80 procent kluczowych składników leków pochodzi z importu z Azji, o czym informowali m.in. autorzy raportu Wojskowego Instytutu Medycznego, Rynku Zdrowia i WNP Economic Trends. W razie kryzysu może to oznaczać przerwanie łańcucha dostaw.

"Odjeżdża nam Europa"

- Debata o API toczy się od kilku lat - przypomniał Tadeusz Chrzan, przewodniczący parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski. Jego zdaniem lista krytycznych substancji czynnych dla Polski wciąż pozostaje w dużej mierze tylko na papierze. Zwrócił uwagę, że w wielu państwach UE produkcja farmaceutyczna, w tym API, jest już bezpośrednio dotowana z budżetu i środków z KPO, podczas gdy Polska dopiero szuka efektywnego modelu wsparcia.

- Mamy listę 52 API krytycznych, odjeżdża nam Europa - mówił, pytając przedstawicieli rządu o gotowość firm do uruchamiania produkcji w Polsce, realne instrumenty finansowe i ocenę dotychczasowych programów pomocowych.

Dowiedz się więcej:

Braki leków w Europie to coraz większy problem. "Poważne konsekwencje dla pacjentów"

O tym, że pierwsze środki unijne na rozwój farmacji i API mają ruszyć na początku 2026 roku, mówił Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia. Jak tłumaczył, chodzi m.in. o dwie ścieżki finansowania z FENG (Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki)/STEP (Strategic Technologies for Europe Platform).

Oczkowski podkreślił, że elementy wspierające rozwój polskich leków pojawiły się już w działalności Agencji Badań Medycznych, a rząd planuje "bardziej pragmatyczne" wykorzystanie środków z Funduszu Medycznego i puli ABM. Wszystko ma zostać wpisane w nową Politykę Lekową Państwa, przygotowywaną na połowę roku.

Oczkowski zapowiedział pogłębienie rozwiązań dla polskich producentów w nowelizacji ustawy refundacyjnej, dodatkowe zachęty dla pacjentów, którzy wybiorą polskie leki refundowane i wsparcie transferu technologicznego, tak by w ciągu około trzech lat przenosić do Polski pełną produkcję leków, włącznie z API.

- W naszym mniemaniu pełne bezpieczeństwo to wyprodukowanie całego leku, łącznie z substancją czynną, w Polsce - podkreślił.

Dowiedz się więcej:

Polskie szpitale nie są gotowe na ewentualny kryzys. Nie spełniają wymagań, nie mają kadr

Lista leków krytycznych: polska kontra europejska

Oczkowski zapowiedział również "uregulowanie" krajowej listy leków krytycznych w ustawie. - Dziś funkcjonuje ona w sposób "quasi‑formalny", bez jasnych kategorii i bez przełożenia na konkretne ułatwienia prawne czy finansowe. Resort zdrowia chce ją uporządkować, podzielić leki według ich znaczenia i roli - wyjaśnił.

Jednocześnie to właśnie od zbieżności polskiej listy z unijną zależy dostęp do kluczowych funduszy. - Polska lista pokrywa się w 62 procentach z europejską - poinformował dyrektor. Wyjaśnił, że europejska lista powstaje na drodze korespondencji między ministerstwami zdrowia państw członkowskich i że w tym roku Polska szykuje jej aktualizację.

Są już za to pierwsze rozstrzygnięcia w ramach funduszu wsparcia technologii krytycznych. Natalia Załużna, naczelnik Wydziału Zarządzania Departamentu Programów Wsparcia Innowacji i Rozwoju Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej poinformowała, że w drodze konkursów wyłoniono sześć projektów badawczo‑rozwojowych, które wesprze NCBR i trzy projekty inwestycyjne dotyczące produkcji, finansowane przez PARP - w tym jeden projekt związany z produkcją szczepionek z unijnej listy leków krytycznych.

Dowiedz się więcej:

"Żyjemy w przekonaniu, że nic się nie wydarzy i nie będzie żadnej wojny". Eksperci: to błąd

Zaskoczeniem dla resortu okazało się jednak niskie zainteresowanie finansowaniem. - Liczyliśmy się z większym popytem na te środki. Na przełomie marca i kwietnia będziemy uruchamiać kolejne projekty inwestycyjne - zapowiedziała Załużna.

Linia niezgody

Jak się jednak okazuje, część firm farmaceutycznych nie może do takich konkursów przystąpić. Między innymi dlatego, że:

• unijne rozporządzenia uniemożliwiają włączenie polskiej listy leków krytycznych do krajowych konkursów - można opierać się jedynie na liście unijnej,
• chcą wykorzystywać dofinansowane linie technologiczne nie tylko do produkcji leków z unijnej listy, ale również innych, np. z polskiej listy krytycznej, co dziś bywa blokowane przez warunki programów.

- Jeżeli lista nie będzie kompatybilna, praktycznie nie możemy korzystać z funduszy przewidzianych dla przedsiębiorców - ostrzegała z kolei Paulina Skowrońska z Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, wskazując, że brak synchronizacji list krajowej i unijnej zamyka wielu firmom drogę do unijnego wsparcia.

Producenci zgłaszali, że przeszkodą do uzyskania wsparcia są też zbyt sztywne reguły dotyczące linii produkcyjnych. Wskazywali na to, że na danej linii technologicznej chcieliby produkować nie tylko leki z listy leków krytycznych (UE, red), ale móc ją wykorzystywać także do produkcji innych leków, np. z polskiej listy leków krytycznych.

Dowiedz się więcej:

Luka większa niż pięcioletnie wydatki na ratownictwo. "Mamy do czynienia z bezprecedensową sytuacją"

Zwrócił na to uwagę także poseł Patryk Wicher z PiS. - Załóżmy, że firma wyprodukowała 100 procent założenia rocznego (czyli jakąś ilość leku dla konkretnej populacji) - i teraz ta linia, na którą poszły publiczne pieniądze unijne będzie pół roku stała? Bo musiałaby zmienić strukturę dofinansowania, czyli dołożyć do produkcji ze swoich środków? - pytał.

"Sami tego nie zrobimy"

Tadeusz Chrzan przypomniał, że STEP nie jest jedyną platformą, z której można finansować polski przemysł farmaceutyczny. - Nie patrzmy na rozwój polskiego przemysłu farmaceutycznego wyłącznie przez pryzmat europejskiej listy leków krytycznych - apelował. Zadał pytanie: czy Polska jest realnie w stanie wytwarzać wszystkie 52 substancje czynne?

Jako przykład innego podejścia wskazał Francję, która przeznaczyła 150 mln euro z budżetu państwa na bezpośrednie wsparcie krajowego przemysłu farmaceutycznego. - Czy ministerstwa myślą o programach krajowych, które wsparłyby takie produkcje? A może kapitału trzeba szukać gdzie indziej? - pytał, argumentując, że inwestycja w linię produkcyjną API to koszt szacowany nawet na ok. 5 mld zł.

- My w MZ nie mamy 5 miliardów złotych na uruchomienie nowej linii produkcyjnej - ripostował dyrektor Oczkowski. Zapewnił jednak, że od ponad roku trwają rozmowy między ministerstwami i podległymi im agencjami, by zbudować spójną strategię wsparcia na każdym etapie produkcji.

Dowiedz się więcej:

"Przychodzi pacjent do chatbota", a ten kłamie. Co więc robić?

- Nie można się skupiać tylko na MZ i refundacji. Mamy również inne resorty i różne etapy produkcji leków (…) Sami tego nie zrobimy - podsumował.

Natalia Załużna zwróciła uwagę, że oprócz wsparcia technologii krytycznych istnieje ścieżka SMART, dzięki której finansowanie może też uzyskać produkcja oparta o wyniki prac badawczo-rozwojowych.

Polscy producenci nie potrzebują wsparcia?

- Myśląc o suwerenności lekowej nie powinniśmy się skupiać wyłącznie na substancjach czynnych – postulował przedstawiciel Hasco-Lek, który zauważył, że producenci w Polsce w dużej mierze wytwarzają produkt końcowy, a wytwórców substancji czynnych jest zaledwie garstka. - Czy ten kierunek wsparcia wyłącznie listy G2 [leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej również wytwarzanej w Polsce - red.] i pretendentów do tej listy to nie jest zabieg pozorny? - pytał.

Jego zdaniem trzy lata to zdecydowanie za mało czasu, by dokonać transferu i do leków, które obecnie produkują firmy farmaceutyczne, wytwarzać własną substancję czynną. - Zapominamy o tych 600 lekach na liście G1 [obejmuje leki wytwarzane w Polsce albo takie, do których wytworzenia użyto substancji czynnej wyprodukowanej w Polsce - red.], które są naszym kapitałem. Powinniśmy zadbać o to co, mamy - argumentował.

- Za te przywileje nikogo nie będzie stać, by wybudować fabrykę - zgodziła się Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes zarządu Krajowych Producentów Leków. Zapewniła, że polscy producenci świetnie się rozwijają i nie potrzebują wsparcia, za wyjątkiem produkcji leków krytycznych. 

Dowiedz się więcej:

Prawie 13 tysięcy złotych brutto dla lekarza. Znamy stawki minimalnych wynagrodzeń medyków

- My ich z jakichś powodów nie produkujemy. Na [przykład dlatego, że jest duża konkurencja albo jest to produkt niszowy i jego rozwój będzie bardzo długotrwały. W związku z tym wsparcie powinno dotyczyć produkcji leków ważnych dla Polski, a nie polskich producentów - mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak. Jak zauważyła, zadaniem Ministerstwa Zdrowia nie jest wspieranie przemysłu farmaceutycznego, tylko "kupowanie zdrowia za budżet, jakim dysponuje". - Oczekiwalibyśmy współpracy innych resortów - mówiła. - Minister finansów powinien nas wspierać ze względu na to, że płacimy dość duże podatki, jesteśmy branżą innowacyjną i zmniejszamy ujemny bilans handlowy - dodała.

Wciąż bez odpowiedzi

Debata w zespole pokazała, że co do jednego panuje zgoda: bez zwiększenia krajowej produkcji API i lepszej synchronizacji polskich i unijnych instrumentów wsparcia trudno będzie mówić o realnej bezpieczeństwie lekowym Polski. Podkreślono też potrzebę powołania pełnomocnika ds. suwerenności lekowej, czyli osoby odpowiedzialnej za całościową koordynację polityki w tym zakresie. Rozbieżności widać jednak w odpowiedziach na pytanie, jak szybko, w jaki sposób i jakim kosztem państwo powinno tę całą strategię wprowadzić w życie.