Amantadyna. Wstępne wyniki badań w szpitalu: nie było różnic między stosowaniem placebo i amantadyny u pacjentów z COVID-19

Profesor Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, który kierował badaniem klinicznym w Górnośląskim Centrum Medycznym, przekazał na piątkowej konferencji prasowej w Ministerstwie Zdrowia, że "było ono prowadzone w populacji pacjentów ze szpitalnym COVID-em". - To wczesna faza, pacjentów z tak zwanym umiarkowanym bądź ciężkim COVID-em, czyli tych, którzy są na początku choroby, ale trafiają już z powodu tego, że zaczyna się zapalenie płuc, pojawia się desaturacja, niedotlenienie we krwi i pacjent trafia do szpitala - dodał.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO

Jak mówił, "analiza została przeprowadzona na populacji badania z grudnia 2021". - Wtedy mieliśmy zrandomizowanych 163 pacjentów. Ponieważ część pacjentów nie zgodziło się na kontynuację w badaniu, bądź wycofało zgodę, z tej grupy zrandomizowanych analiza dotyczy 149 chorych. 78 chorych otrzymało amantadynę, a 71 placebo - dodał prof. Barczyk.

- Badanie było podwójnie 'zaślepione', do tego momentu nie wiedzieliśmy, jakie są wyniki - zaznaczył. Przekazał, że "wyniki wskazują w sposób jednoznaczny, że w populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic pomiędzy tymi, którzy stosowali placebo, bądź którzy stosowali amantadynę". 

Dodał, że w związku z tym zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zakończenie badania. 

W toku jest badanie prowadzone przez prof. Konrada Rejdaka z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie. Prof. Barczyk przekazał, że dotyczy innej populacji.

- To ważny temat społeczny i realizując zlecenie ministra zdrowia, również jako Agencja Badań Medycznych, najszybciej jak to było możliwe rozpisaliśmy stosowne badanie kliniczne. Spełniliśmy rolę społeczną, jaką jest zaadresowanie tych wątpliwości, pokazanie, jak jest naprawdę – powiedział prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński.

Dodał, że drugą częścią badania stosowania amantadyny jest badanie na "nieco innej grupie pacjentów, leczonych ambulatoryjnie, czyli w przychodni". - To grupa pacjentów "mniej chorych". Czekamy na wyniki tego badania – one pojawią się na dniach i bez zbędnej zwłoki poinformujemy o ich wynikach – zapowiedział prezes ABM.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zaznaczył, że amantadyna nie jest i nigdy nie była zalecana w przebiegu COVID-19 przez żadne towarzystwa naukowe. - Nadal można prowadzić badania kliniczne, są prowadzone badania, ale to jest zupełnie co innego. To jest badanie randomizowane. Zawsze naukowcy, za zgodą komisji etycznej, mogą dalej procedować – powiedział.

Zapowiedział, że w najbliższym czasie Ministerstwo Zdrowia poinformuje o kolejnych wynikach badań. - Na dzień dzisiejszy (...) nie ma żadnych rekomendacji, że ten lek jest w jakikolwiek sposób bardziej skuteczny od placebo – stwierdził.

Rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec przekazał, że wydał decyzję, w której uznał, że "placówka medyczna Optima z Przemyśla przez stosowanie u pacjentów chorych na COVID-19 amantadyny narusza zbiorowe prawo pacjentów do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną".

- Na ten moment opieraliśmy się na rzetelnym i szerokim zebranym materiale dowodowym. Dysponujemy między innymi stanowiskiem konsultantów krajowych w zakresie chorób zakaźnych i medycyny rodzinnej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a także Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, jak również otrzymaliśmy informacje z Agencji Badań Medycznych podsumowujące wyniki przedstawionych dziś badań – powiedział RPP.

Wskazał, że "amantadyna nie jest zalecana w leczeniu COVID-19 w żadnych rekomendacjach, czy to polskich, europejskich, czy amerykańskich". - Nie ma na ten moment żadnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo leczenia COVID-19 przy pomocy amantadyny - dodał Chmielowiec.

Jak zaznaczył, lek ten, poza nieskutecznością terapii, może dawać złudne poczucie leczenia, powodując opóźnienie w podjęciu skutecznej terapii. - Kierując się troską o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, nie można było podjąć innej decyzji niż takiej, jak zakazać stosowania amantadyny wobec tej konkretnej placówki medycznej do czasu, kiedy badania naukowe potwierdzą jej skuteczność – powiedział rzecznik praw pacjenta.

Resort zdrowia informował w grudniu ubiegłego roku, że badania kliniczne amantadyny prowadzą w Polsce dwa podmioty – Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie i Górnośląskie Centrum Medyczne imienia prof. Leszka Gieca w Katowicach.

8 grudnia 2021 roku Ministerstwo Zdrowia wprowadziło ograniczenia dotyczące amantadyny poza wskazaniami medycznymi do jej stosowania. W opublikowanym obwieszczeniu resort podał, że od 10 grudnia ubiegłego roku liczba wydawanego na jednego pacjenta w aptece ogólnodostępnej lub w punkcie aptecznym produktu leczniczego Viregyt-K (Amantadini hydrochloridum) zostanie ograniczona do nie więcej niż trzech opakowań po 50 kapsułek na 30 dni.

Zdecydowano też, że Viregyt-K może być ordynowany i wydawany wyłącznie w następujących wskazaniach objętych refundacją: choroba i zespół Parkinsona oraz dyskineza późna u osób dorosłych – leczenie.