Wstrzymana partia szczepionki przeciw ospie. GIF wydał nowy komunikat

Przypomnijmy, 2 czerwca Główny Inspektor Farmaceutyczny po konsultacji z Głównym Inspektorem Sanitarnym, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju szczepionki Varilrix. Chodziło o jedną serię: A70CD868B z datą ważności do 30.06.2026; podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Dlaczego szczepionka została wycofana?

Jak wyjaśnia GIF w opublikowanym po tygodniu komunikacie, decyzja o wstrzymaniu serii została podjęta na podstawie pojedynczego poważnego sygnału, dotyczącego bezpieczeństwa.

"Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym. Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków" - czytamy w piśmie.

Zalecenia dla pacjentów

GIF informuje, że osoby, które przyjęły szczepionkę, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań, a w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:

GIF wstrzymał obieg szczepionką. "Realne ryzyko"

Pediatrzy proszą o zmianę szczepionki. Chodzi o ochronę przed groźnym serotypem

Piotr Wójcik

100 milionów dawek

Inspektorat przypomina, że szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie w szczególnych okolicznościach oraz osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych.  Pierwsze zatwierdzenie szczepionki nastąpiło w 1994 roku i od tego czasu na całym świecie podano prawie 100 milionów jej dawek. 

"Szczepionka wyżej wymienionej serii była w obrocie aptecznym i w hurtowniach farmaceutycznych w Polsce od początku 2025 r. W pierwszym kwartale 2025 r. nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. Do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano w całym kraju około 40 tysięcy dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Przedmiotowa seria szczepionki nie była dystrybuowana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne i nie była wykorzystywana do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych" - dodaje GIF.