- Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął w ubiegłym tygodniu decyzję o wstrzymaniu w obrocie partii szczepionki przeciw ospie wietrznej (Varilrix).
- Jak wyjaśnia GIF w opublikowanym 9 czerwca komunikacie, osoby, które przyjęły szczepionkę, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań.
- Szczepionka ze wstrzymanej serii była w obrocie od początku roku. Nie zanotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu.
Przypomnijmy, 2 czerwca Główny Inspektor Farmaceutyczny po konsultacji z Głównym Inspektorem Sanitarnym, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju szczepionki Varilrix. Chodziło o jedną serię: A70CD868B z datą ważności do 30.06.2026; podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dlaczego szczepionka została wycofana?
Jak wyjaśnia GIF w opublikowanym po tygodniu komunikacie, decyzja o wstrzymaniu serii została podjęta na podstawie pojedynczego poważnego sygnału, dotyczącego bezpieczeństwa.
"Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym. Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków" - czytamy w piśmie.
Zalecenia dla pacjentów
GIF informuje, że osoby, które przyjęły szczepionkę, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań, a w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.
100 milionów dawek
Inspektorat przypomina, że szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie w szczególnych okolicznościach oraz osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych. Pierwsze zatwierdzenie szczepionki nastąpiło w 1994 roku i od tego czasu na całym świecie podano prawie 100 milionów jej dawek.
"Szczepionka wyżej wymienionej serii była w obrocie aptecznym i w hurtowniach farmaceutycznych w Polsce od początku 2025 r. W pierwszym kwartale 2025 r. nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. Do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano w całym kraju około 40 tysięcy dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Przedmiotowa seria szczepionki nie była dystrybuowana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne i nie była wykorzystywana do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych" - dodaje GIF.
Autorka/Autor: pwojc/lulu
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock