Europejska Agencja Leków wydała komunikat na temat szczepionki Johnson & Johnson

TVN24 | Świat

Autor:
ads,ft/kab
Źródło:
PAP

Korzyści z przyjęcia szczepionki Johnson & Johnson przewyższają ryzyko – poinformowała Europejska Agencja Leków. Agencja napisała w oświadczeniu, że "możliwy jest związek między podaniem tego preparatu a bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskim poziomie płytek krwi".

"EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi" – oświadczyła Agencja w komunikacie dotyczącym szczepionki firmy Johnson & Johnson. EMA podkreśliła, że "ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny".

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO

"Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 roku komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw COVID-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki" – zarekomendowała Agencja.

Członek rady EMA Grzegorz Cessak potwierdził na Twitterze, że "ogólny stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Janssen pozostaje pozytywny".

EMA: korzyści ze szczepionki Janssen przewyższają ryzyko 

Wyciągając takie wnioski, PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych, dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi, związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem.

Wszystkie przypadki zakrzepów wystąpiły u osób poniżej 60. roku życia w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, większość u kobiet. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka – przekazała EMA. Do 13 kwietnia 2021 roku ponad 7 mln ludzi otrzymało szczepionkę Janssen w Stanach Zjednoczonych.

"COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane zakrzepy krwi przy małej liczbie płytek krwi są bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych" – oświadczyła EMA.

Konferencja Europejskiej Agencji Leków

Po godzinie 17 o wynikach badań nad szczepionką Johnson & Johnson mówili na konferencji prasowej przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków. Jak wyjaśniła przewodnicząca Komitetu ds. Oceny Ryzyka doktor Sabine Straus, analiza EMA doprowadziła do konkluzji, że "zakrzepy krwi są bardzo rzadkim efektem ubocznym szczepionki".

Straus oświadczyła, że EMA nie może w tej chwili wskazać konkretnych czynników ryzyka. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę stanów zakrzepowych połączonych z małopłytkowością wskazała odpowiedź immunologiczną.

Doktor Peter Arlett przekazał, że wśród ogółu zaszczepionych na świecie, EMA dysponuje danymi o 8 przypadkach zakrzepic połączonych z małopłytkowością u osób, którym podano preparat J&J, 287 przypadkach (z których 142 w Europejskim Obszarze Gospodarczym) dla szczepionki AstraZeneki, 25 dla Pfizera oraz 5 w przypadku Moderny.

Szefowa EMA Emer Cooke podkreśliła, że niepożądane przypadki występują bardzo rzadko, a szczepionki skutecznie zapobiegają hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19. - Musimy wyważyć korzyści płynące ze szczepionki z potencjalnym ryzykiem – oceniła.

Szczepionka Johnson & Johnson

Szczepionka Johnson & Johnson została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej 11 marca 2021 roku. To czwarta szczepionka, która została zatwierdzona w UE, po preparatach firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca. UE złożyła zamówienie na 200 milionów dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 milionów dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że unijne kraje powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu.

Opracowany przez Janssen Pharmaceutica, farmaceutyczną część koncernu Johnson & Johnson, preparat to jednodawkowa szczepionka wektorowa, tak jak preparat firmy AstraZeneca.

Podawana w zastrzyku domięśniowym szczepionka bazuje na niezdolnym do replikacji adenowirusie Ad26, służącym jako nośnik materiału genetycznego, pod wpływem którego organizm zaczyna wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) koronawirusa SARS-CoV-2. Następnie reagujące na białko wirusa ciało zaszczepionego człowieka zaczyna wytwarzać na niego odporność.

Tak relacjonowaliśmy konferencję Europejskiej Agencji Leków w sprawie szczepionki Johnson & Johnson.

i

Relacja odświeża się automatycznie

  • 18:00

    Zakończyła się konferencja Europejskiej Agencji Leków.

  • 17:56

    Emer Cooke: Szczepionki zapobiegają śmierci i hospitalizacji na skutek COVID-19, który ma bardzo wysoki współczynnik śmiertelności. Musimy ważyć korzyści płynące ze szczepionki z potencjalnym ryzykiem.

  • 17:54

    Doktor Sabine Straus o pierwszych objawach stanów zakrzepowych: Symptomy, których należy się doszukiwać, to problemy z oddechem, bóle w klatce piersiowej, bóle w brzuchu, przedłużający się ból głowy oraz siniaki na ciele, poza miejscem szczepionki. To są najbardziej jasne symptomy, które udało nam się zidentyfikować po przeglądzie przypadków.

  • 17:48

    Doktor Sabine Straus: Jest kilka ośrodków w Europie, które starają się zbadać te bardzo rzadkie przypadki.

  • 17:42

    Doktor Sabine Straus: Zakrzepica zatok żylnych występuje także w ogólnej populacji, ale przypadki zakrzepic połączonych z małopłytkowością są rzadkie. Staramy się odnieść liczbę przypadków do ich występowania w ogóle populacji.

  • 17:38

    Doktor Sabine Straus: Szukamy wspólnych czynników ryzyka, czy możemy zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie zakrzepicy połączonej z małopłytkowością.

  • 17:33

    Emer Cooke: Korzyści wynikające ze szczepionki przeważają nad ryzykiem.

  • 17:28

    Doktor Peter Arlett: Jeżeli chodzi o przypadki zakrzepów połączonych z małopłytkowością, to w przypadku szczepionki Johnson & Johnson mamy 8 przypadków na świecie, wszystkie odnotowano w Stanach Zjednoczonych.

  • 17:21

    Doktor Sabine Straus: W badaniach klinicznych, które towarzyszyły warunkowemu wprowadzeniu na rynek preparatu oceniono, że korzyści z wykorzystania tej szczepionki przeważają nad ryzykiem i że szczepionka Johnson & Johnson jest skuteczna w walce z COVID-19.

  • 17:19

    Doktor Sabine Straus: Będziemy analizować nowe dane. Nie możemy w tym momencie wskazać jasnych czynników ryzyka do występowania tych incydentów. Najbardziej prawdopodobną hipotezą jest odpowiedź systemu immunologicznego.

  • 17:17

    Doktor Sabine Straus: Przegląd przypadków oraz innych dostępnych dowodów doprowadził do wniosków, że te incydenty są bardzo rzadkim skutkiem szczepionki.

  • 17:16

    Doktor Sabine Straus: Zaraportowane przypadki wystąpiły głównie u kobiet poniżej 60 roku życia w ciągu pierwszych trzech tygodni po zaszczepieniu.

  • 17:15

    Doktor Sabine Straus: Wszystkie badane przypadki miały miejsce w Stanach Zjednoczonych. Jeden z nich był zaraportowany na etapie badań klinicznych. Siedem miało miejsce po podaniu szczepionki w USA.

  • 17:14

    Doktor Sabine Straus: ulotka na produkcie zostanie zaktualizowana, żeby zawierać tę informację. Załączymy tam informację o możliwych skutkach ubocznych.

  • 17:13

    Przewodnicząca Komitetu EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii doktor Sabine Straus: po dokładnej analizie incydentów zakrzepowych komitet doszedł do wniosku, że jest możliwe połączenie między występowaniem tych incydentów oraz zaszczepieniem szczepionką Johnson & Johnson.

  • 17:10

    Dyrektor Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke: kiedy wprowadzane są szczepionki, bardzo wiele osób jest szczepionych i zdarza się, że bardzo rzadko mogą występować skutki uboczne.

  • 17:07

    Rozpoczęła się konferencja Europejskiej Agencji Leków.

Autor:ads,ft/kab

Źródło: PAP

Tagi:
Raporty: