Zakończyła się konferencja Europejskiej Agencji Leków.

Emer Cooke: Szczepionki zapobiegają śmierci i hospitalizacji na skutek COVID-19, który ma bardzo wysoki współczynnik śmiertelności. Musimy ważyć korzyści płynące ze szczepionki z potencjalnym ryzykiem.

Doktor Sabine Straus o pierwszych objawach stanów zakrzepowych: Symptomy, których należy się doszukiwać, to problemy z oddechem, bóle w klatce piersiowej, bóle w brzuchu, przedłużający się ból głowy oraz siniaki na ciele, poza miejscem szczepionki. To są najbardziej jasne symptomy, które udało nam się zidentyfikować po przeglądzie przypadków.

Doktor Sabine Straus: Jest kilka ośrodków w Europie, które starają się zbadać te bardzo rzadkie przypadki.

Doktor Sabine Straus: Zakrzepica zatok żylnych występuje także w ogólnej populacji, ale przypadki zakrzepic połączonych z małopłytkowością są rzadkie. Staramy się odnieść liczbę przypadków do ich występowania w ogóle populacji.

Doktor Sabine Straus: Szukamy wspólnych czynników ryzyka, czy możemy zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie zakrzepicy połączonej z małopłytkowością.

Emer Cooke: Korzyści wynikające ze szczepionki przeważają nad ryzykiem.

Doktor Peter Arlett: Jeżeli chodzi o przypadki zakrzepów połączonych z małopłytkowością, to w przypadku szczepionki Johnson & Johnson mamy 8 przypadków na świecie, wszystkie odnotowano w Stanach Zjednoczonych.

Doktor Sabine Straus: W badaniach klinicznych, które towarzyszyły warunkowemu wprowadzeniu na rynek preparatu oceniono, że korzyści z wykorzystania tej szczepionki przeważają nad ryzykiem i że szczepionka Johnson & Johnson jest skuteczna w walce z COVID-19.

Doktor Sabine Straus: Będziemy analizować nowe dane. Nie możemy w tym momencie wskazać jasnych czynników ryzyka do występowania tych incydentów. Najbardziej prawdopodobną hipotezą jest odpowiedź systemu immunologicznego.

Doktor Sabine Straus: Przegląd przypadków oraz innych dostępnych dowodów doprowadził do wniosków, że te incydenty są bardzo rzadkim skutkiem szczepionki.

Doktor Sabine Straus: Zaraportowane przypadki wystąpiły głównie u kobiet poniżej 60 roku życia w ciągu pierwszych trzech tygodni po zaszczepieniu.

Doktor Sabine Straus: Wszystkie badane przypadki miały miejsce w Stanach Zjednoczonych. Jeden z nich był zaraportowany na etapie badań klinicznych. Siedem miało miejsce po podaniu szczepionki w USA.

Doktor Sabine Straus: ulotka na produkcie zostanie zaktualizowana, żeby zawierać tę informację. Załączymy tam informację o możliwych skutkach ubocznych.

Przewodnicząca Komitetu EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii doktor Sabine Straus: po dokładnej analizie incydentów zakrzepowych komitet doszedł do wniosku, że jest możliwe połączenie między występowaniem tych incydentów oraz zaszczepieniem szczepionką Johnson & Johnson.

Dyrektor Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke: kiedy wprowadzane są szczepionki, bardzo wiele osób jest szczepionych i zdarza się, że bardzo rzadko mogą występować skutki uboczne.

Rozpoczęła się konferencja Europejskiej Agencji Leków.