"Znaczący krok w walce z pandemią". Jest zielone światło dla szczepionki na koronawirusa

W poniedziałek podczas konferencji prasowej przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków (EMA) przekazali, że zarekomendowali wprowadzenie na rynek szczepionki na koronawirusa od firm Pfizer i BioNTech. - Jest to znaczący krok w walce z pandemią - powiedziała dyrektor EMA Emer Cooke.

ZOBACZ RELACJĘ Z KONFERENCJI EMA >>>

- Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko - poinformowała na konferencji szefowa EMA. Zauważyła, że opinia naukowa EMA otwiera drogę do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 w Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi zabezpieczeniami i kontrolami.

Mówiła również, że Agencja chce, aby obywatele decydowali o szczepieniach na podstawie faktów. - EMA opublikuje informacje na temat oceny, w tym wszystkie dane kliniczne ocenione we wniosku. Umożliwi to dalszą niezależną kontrolę naukowców - wskazała.

Cooke powiedziała, że "jeszcze nie jesteśmy w punkcie zwrotnym pandemii". - Zajmie to czas, aby wprowadzić szczepionki w odpowiednich ilościach, aby pozwolić wszystkim na uzyskanie odpowiedniej ochrony i aby dać radę powstrzymać rozprzestrzenianie się tego wirusa - przyznała.

- Nasi eksperci pracowali bez wytchnienia, by osiągnąć ten konsensus naukowy - podkreśliła Cooke. - Nasze wnioski, które polegają na danych z prób klinicznych u ponad 40 tysięcy uczestników i dodatkowych danych, nawet otrzymywanych jeszcze w ten weekend, są takie, że szczepionka spełnia rygorystyczne standardy Unii Europejskiej dla bezpieczeństwa i jakości - zapewniła.

Podkreśliła też, że obecnie nie ma dowodów na to, iż szczepionka nie będzie działać w przypadku nowej mutacji koronawirusa. Jak oceniła, autoryzacja pierwszej szczepionki na koronawirusa jest krokiem we właściwym kierunku oraz pozwala sądzić, że 2021 rok może być lepszy niż 2020.

Sabine Straus, przewodnicząca komitetu bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków poinformowała, że najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

Straus przekazała także, że pacjenci powinni być obserwowani co najmniej przez 15 minut po przyjęciu preparatu.

- Dzisiejsza opinia rekomendująca wprowadzenie na rynek (szczepionki) wymaga, aby EMA oraz Pfizer i BioNTech nadal zbierały i analizowały spływające dane, aby zagwarantować, że wykorzystanie szczepionki będzie zawsze oparte na najbardziej aktualnych dowodach i że bezpieczeństwo szczepionki będzie monitorowane - dodała.

Podkreśliła, że wymagania dla szczepionki na COVID-19 są takie, jak wymagania wobec wszystkich szczepionek i leków autoryzowanych do wprowadzenia w Unii Europejskiej. Przekazała też, że EMA zamówiła również niezależne badania naukowe z centrów akademickich.

Marco Cavaleri z EMA wskazywał, że na razie jest zbyt wcześnie, by powiedzieć coś więcej na temat wpływu nowej mutacji koronawirusa na działanie szczepionki. - Będziemy musieli się bliżej temu przyjrzeć i dopiero wtedy ocenić, czy mamy problem. Na razie nic na to nie wskazuje, jestem dobrej myśli - powiedział.

- Wirus się zmienia, zachodzi szereg różnych mutacji, które wpływają na sposób działania szczepionki, na razie jest to za trudne, zbyt wczesne, by coś konkretnego tutaj powiedzieć - wyjaśniał Cavaleri, który w EMA jest kierownikiem do spraw biologicznych zagrożeń zdrowia i strategii szczepionek. Dodał jednak, iż "jest bardzo prawdopodobne, że szczepionka pozwoli nam również bronić ludzi przed nową mutacją koronawirusa".

Cavaleri uzupełnił, że po dokładnym zbadaniu być może okaże się, że szczepionka będzie musiała zostać nieznacznie zmodyfikowana.

Dyrektor EMA Emer Cooke, odpowiadając na pytania dziennikarzy, przekazała, że w badaniach klinicznych nie wzięła udziału wystarczająco duża liczba kobiet, by wydawać zdecydowane rekomendacje dla kobiet w ciąży. Oznacza to, że decyzje dotyczące podawania szczepionki kobietom w ciąży będą musiały być podejmowane indywidualnie, na podstawie indywidualnej oceny ryzyka.

- Kobiety w ciąży to kolejna grupa, która jest szczególnie narażona na koronawirusa, ale dysponujemy bardzo ograniczonymi danymi dla tej grupy - przyznała Cooke.

Szczepionka nosi nazwę Comirnaty. Ma być podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni. EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Agencja podała również, że badanie wykazało skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.

Europejska Agencja Leków zaleciła pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu dla osób od 16. roku życia.

EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji należy do Komisji Europejskiej, która zazwyczaj postępuje zgodnie z zaleceniami agencji. W kolejnym kroku Komisja Europejska ma wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID-19 we wszystkich państwach członkowskich UE.

Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poinformowała w poniedziałek, jeszcze w czasie trwania konferencji, że jeszcze tego samego dnia wyda decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu w Unii tej szczepionki.

Von der Leyen: oczekuję decyzji KE w sprawie szczepionki jeszcze w poniedziałek >>>

OGLĄDAJ TVN24 W INTERENCIE