Europejska Agencja Leków zdecydowała o autoryzacji szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech - poinformowali w poniedziałek przedstawiciele EMA na konferencji prasowej w Amsterdamie. - Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki; dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko - powiedziała szefowa EMA Emer Cooke.
Zakończyła się konferencja Europejskiej Agencji Leków
EMA: na tę chwilę nie jesteśmy zaniepokojeni
EMA: myślę, że zasadniczo to, co mogłoby nas zaniepokoić, to gdybyśmy zobaczyli liczne mutacje
Europejska Agencja Leków zaleciła pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu dla osób od 16. roku życia
Ile szczepionek jest dostępnych dla państw członkowskich UE? EMA: każde z państw członkowskich ma te informacje, zaś my nie mamy całościowej informacji zbiorczej
EMA: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich
EMA: szczepionkę Comirnaty podaje się w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni
EMA: badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie około 95 procent u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi
Marco Cavaleri, kierownik do spraw biologicznych zagrożeń zdrowia i strategii szczepionek: mamy nadzieję, że szczepionka pozwoli nam również bronić ludzi przeciwko nowemu wariantowi koronawirusa
EMA: szczepionka wykazała skuteczność na poziomie 95 procent w badaniu klinicznym
EMA: do rekomendacji szczepionki dla kobiet w ciąży potrzebna jest większa ilość badań
Harald Enzmann, przewodniczący komitetu EMA do spraw produktów leczniczych stosowanych u ludzi: mogę państwa zapewnić, że to ocena naukowa, nie w jakikolwiek sposób polityczna
Szefowa KE Ursula von der Leyen zapowiedziała, że Komisja Europejska wyda w poniedziałek decyzję dotyczącą dopuszczenie do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w UE
EMA: szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która otrzymała autoryzację, nosi nazwę Comirnaty
Rozpoczęły się pytania dziennikarzy do przedstawicieli Europejskiej Agencji Leków.
Sabine Straus: EMA zamówiła również niezależne badania naukowe z centrów akademickich
Sabine Straus: szczepionki są wyłącznie autoryzowane, całościowe korzyści są większe, niż ryzyko
Sabine Straus: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane. Korzyści są większe, niż ryzyko
Sabine Straus: ludzie powinni być obserwowani przez co najmniej 15 minut po przyjęciu szczepionki
Sabine Straus, przewodnicząca komitetu bezpieczeństwa EMA: ważne, żebyśmy pozostawali czujni
Sabine Straus, przewodnicząca komitetu bezpieczeństwa EMA: efekty uboczne są bardzo podobne do tych, które widzieliśmy przy innych szczepionkach: bóle głowy, mięśni, stawów, dreszcze
Sabine Straus: efekty uboczne są bardzo podobne do tych, które widzieliśmy przy innych szczepionkach: bóle głowy, mięśni, stawów, dreszcze, gorączkę
Sabine Straus, przewodnicząca komitetu bezpieczeństwa EMA: korzyści są większe niż ryzyko
EMA: chcemy, aby obywatele decydowali o szczepieniach na podstawie faktów
Europejska Agencja Leków: autoryzacja pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 krokiem we właściwym kierunku, pozwala sądzić, że 2021 rok może być lepszy niż 2020
Europejska Agencja Leków: nasza opinia naukowa otwiera drogę do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 w Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi zabezpieczeniami i kontrolami
Europejska Agencja Leków: nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki, dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko
Europejska Agencja Leków: nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała przeciwko nowemu wariantowi koronawirusa
Europejska Agencja Leków: wiemy o wiele więcej na temat tej choroby, niż wiedzieliśmy 10 czy 3 miesiące temu
Europejska Agencja Leków: jeszcze nie jesteśmy u punktu zwrotnego tej pandemii
Europejska Agencja Leków: opinia, którą dajemy dzisiaj, jest pierwszym krokiem
Europejska Agencja Leków: upublicznimy wszystkie dane kliniczne, które daliśmy radę zebrać, umożliwi to dalszą niezależną kontrolę naukowców
Europejska Agencja Leków: nasze wnioski są takie, że szczepionka spełnia rygorystyczne standardy Unii Europejskiej
Emer Cooke, dyrektor EMA: nasze wnioski są takie, że szczepionka spełnia rygorystyczne standardy Unii Europejskiej dla bezpieczeństwa i jakości
Europejska Agencja Leków: jesteśmy świadomi, jak wielka odpowiedzialność spoczywa na naszych barkach
Europejska Agencja Leków: nasi eksperteci pracowali bez wytchnienia, by osiągnąć ten konsensus naukowy
Europejska Agencja Leków: szczepionka to wyjątkowe osiągnięcie naukowe
- Jest to znaczący krok w walce z pandemią - mówią eksperci.
Europejska Agencja Leków zarekomendowała wprowadzenie na rynek szczepionki przygotowanej przez firmy Pfizer i BioNTech
Europejska Agencja Leków zdecydowała o autoryzacji szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech
Rozpoczęła się konferencja ekspertów Europejskiej Agencji Leków
Pozytywna opinia Europejskiej Agencji Leków pozwoli na przyspieszenie procesu decyzyjnego i przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE. Początkowo wideokonferencję zaplanowano na 29 grudnia. Termin zmieniono na wcześniejszy po tym, jak Pfizer i BioNTech dostarczyły dodatkowe informacje na temat szczepionki.
Dworczyk: jeśli EMA zaakceptuje szczepionkę, dotrze ona do nas 26 grudnia
Szef KPRM i pełnomocnik rządu do spraw programu szczepień Michał Dworczyk powiedział w poniedziałek rano w RMF FM, że "jeżeli dzisiaj Europejska Agencja Leków zatwierdzi szczepionkę firmy Pfizer, to wszystko wskazuje, że 26 grudnia wieczorem do Polski dojedzie pierwsze blisko 10 tysięcy dawek szczepionki".
W takim przypadku - dodał - "27 grudnia zaszczepionych zostanie pierwszych 10 tysięcy osób". Szef kancelarii premiera zaznaczył, że będzie to "grupa 'zero', czyli pracownicy podmiotów prowadzących działalność leczniczą".
Jak działa szczepionka na COVID-19?
Szczepionka firm Pfizer oraz BioNTech zawiera tak zwany matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA). W takim rodzaju szczepionki zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm dostaje instrukcję do samodzielnego ich tworzenia. Cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka.
Według badań ostatniej fazy testów klinicznych szczepionek, preparat firm Pfizer i BioNTech ma 95 procent skuteczności.