Odpowiedzi na najważniejsze pytania o szczepionkę Pfizera i BioNTechu

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała w poniedziałek wprowadzenie na rynek szczepionki na COVID-19 od Pfizera i BioNTechu. Kilka godzin później Komisja Europejska wydała decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie jej do obrotu w Unii Europejskiej.

ZOBACZ RELACJĘ Z KONFERENCJI EMA >>>

Tego samego dnia EMA opublikowała na swojej stronie internetowej wykaz pytań i odpowiedzi dotyczących szczepionki Pfizera i BioNTechu, która trafi do obrotu w Unii Europejskiej. Poinformowała, że szczepionka nosi nazwę Comirnaty.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE

Jak stosowana jest szczepionka?

Comirnaty podawana jest w dwóch zastrzykach, które dzieli okres co najmniej 21 dni. Podaje się ją zazwyczaj domięśniowo w ramię.

Zapewnienie dostaw szczepionki stanowi odpowiedzialność władz krajowych. Więcej informacji związanych z używaniem Comirnaty uzyskać można, czytając ulotkę dołączoną do opakowania lub konsultując się z lekarzem lub farmaceutą.

INORMACJA O SZCZEPIONCE ZAWIERAJĄCA ULOTKĘ (W JĘZYKU ANGIELSKIM) >>>

Jak działa preparat Pfizera i BioNTechu?

Szczepionka przygotowuje organizm do obrony przed COVID-19. Posiada molekułę mRNA zawierającą instrukcję wytworzenia białka S (spike - z ang. kolec), które pokrywa powierzchnię wirusa SARS-CoV-2 i umożliwia mu przeniknięcie do komórek organizmu.

Po podaniu szczepionki część komórek organizmu odczytuje instrukcję mRNA i tymczasowo produkuje białko S. System immunologiczny organizmu rozpoznaje białko jako element obcy i rozpoczyna produkcję przeciwciał oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), które atakują białko S. Jeśli w późniejszym czasie osoba zaszczepiona ma kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej system immunologiczny rozpozna go i będzie gotów do obrony organizmu.

mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie. Ulega rozpadowi wkrótce po zaszczepieniu.

Jakie pozytywne efekty szczepionki udowodniono naukowo?

Bardzo szerokie testy kliniczne wykazały, że Comirnaty skutecznie zapobiega COVID-19 u osób w wieku powyżej 16. roku życia.

Testy kliniczne prowadzono na grupie 44 000 osób. Jedna połowa z nich otrzymała szczepionkę, a druga połowa placebo. Osoby w grupach nie wiedziały, czy otrzymują zastrzyk ze szczepionką, czy placebo.

Skuteczność przeliczono na podstawie danych od 36 000 osób w grupie wiekowej 16+ (w tym osób w wieku 75+), które nie wykazywały oznak uprzedniej infekcji. Badanie wykazało redukcję o 95 proc. liczby objawowych przypadków COVID-19 wśród osób, które przyjęły szczepionkę (8 przypadków z 18 198 miało symptomy COVID-19), w porównaniu do osób z grupy placebo (162 przypadki z 18 325 miały objawy COVID-19).

To oznacza, że szczepionka wykazała podczas badań klinicznych skuteczność rzędu 95 proc.

Badanie wykazało również skuteczność rzędu 95 proc. u uczestników szczególnie zagrożonych ostrym przebiegiem COVID-19, w tym u tych z astmą, przewlekłymi schorzeniami płuc, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym oraz BMI ≥ 30 kg/m2.

Czy osoby, które przeszły już COVID-19, mogą się zaszczepić?

Nie zaobserwowano dodatkowych efektów ubocznych u 545 osób, które otrzymały szczepionkę na koronawirusa już po uprzednim przejściu COVID-19.

Dane pochodzące z badań klinicznych nie były wystarczające, aby stwierdzić jednoznacznie, jak dobrze Comirnaty działa u osób, które przeszły już COVID-19.

Czy szczepionka może zmniejszyć zdolność wirusa do przenoszenia się z jednej osoby na drugą?

Wpływ szczepień dokonywanych przy wykorzystaniu Comirnaty na rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 w społeczeństwie nie jest jeszcze znany. Nie jest wiadomo, jaki odsetek osób już zaszczepionych nadal może przenosić i rozprzestrzeniać wirusa.

Jak długo trwa ochrona po zaszczepieniu?

Na daną chwilę nie wiadomo, jak długo trwa ochrona szczepionką Comirnaty. Osoby zaszczepione podczas badań klinicznych będą obserwowane przez dwa lata, żeby zebrać więcej informacji o czasie trwania ochrony.

Czy szczepionkę od Pfizera i BioNTechu można podawać dzieciom?

Comirnaty nie jest obecnie rekomendowana dla dzieci poniżej 16. roku życia. Europejska Agencja Leków uzgodniła z firmą plan przetestowania preparatu u dzieci w późniejszym etapie.

Czy szczepionkę można podawać osobom o obniżonej odporności?

Dane dotyczące osób o obniżonej odporności są ograniczone. Mimo że osoby te mogą nie zareagować tak dobrze na szczepionkę, to nie ma żadnych konkretnych przeciwwskazań do podawania jej. Osoby o obniżonej odporności mogą nadal się szczepić, ponieważ mogą być bardziej podatne za zarażenie się COVID-19.

Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą się zaszczepić?

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, jednakże dane dotyczące wykorzystania Comirnaty w czasie trwania ciąży są bardzo ograniczone. Mimo że nie ma badań dotyczących karmienia piersią, nie jest przewidywane jakiekolwiek ryzyko dla takiego karmienia.

Decyzja dotycząca zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży powinna zostać podjęta po konsultacji z lekarzem oraz po rozważeniu płynących z niej korzyści oraz możliwego ryzyka.

Czy osoby uczulone mogą się zaszczepić?

Osoby, które wiedzą już o tym, że mają alergię na jeden ze składników szczepionki wymienionych w części 6. ulotki dołączonej do opakowania, nie powinny jej przyjmować.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) były zaobserwowane u osób przyjmujących szczepionkę. Od momentu wprowadzenia preparatu w kampaniach szczepień doszło do bardzo niewielkiej liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego (ostrej reakcji uczuleniowej). Dlatego też Comirnaty, podobnie jak inne szczepionki, powinna być podawana pod nadzorem medycznym i z dostępem do stosownej infrastruktury medycznej. Osoby, u których wystąpi ostra reakcja uczuleniowa po przyjęciu pierwszej dawki Comirnaty, nie powinny przyjmować drugiej.

Jaka jest skuteczność działania Comirnaty na osoby różnego pochodzenia etnicznego i płci?

Główne badanie kliniczne włączało osoby zróżnicowanego pochodzenia etnicznego i płci. Skuteczność rzędu 95 proc. była utrzymana niezależnie od płci, rasy czy pochodzenia.

Jakie ryzyko może wiązać się z przyjmowaniem szczepionki?

Najczęstsze efekty uboczne związane z przyjmowaniem Comirnaty podczas badań klinicznych były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w przeciągu kilku dni od zaszczepienia. Należały do nich bolesność i obrzęk wokół miejsca wkłucia, zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów i mięśni, dreszcze i gorączka. Dotyczyły one więcej niż 1 osoby na 10.

Zaczerwienienie wokół miejsca wkłucia i nudności występowały u mniej niż 1 osoby na 10. Swędzenie wokół miejsca wkłucia, ból kończyny, powiększenie węzłów chłonnych, trudności ze snem oraz złe samopoczucie były rzadko występującymi efektami ubocznymi (pojawiającymi się u mniej niż 1 osoby na 100). Porażenie mięśni jednej ze stron twarzy (ostre peryferalne porażenie mięśni twarzy) pojawiało się rzadko, u mniej niż 1 osoby na 1000.

U osób przyjmujących szczepionkę zostały zaobserwowane reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Od momentu wprowadzenia preparatu w kampaniach szczepień doszło do bardzo niewielkiej liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego (ostrej reakcji uczuleniowej). Dlatego Comirnaty, podobnie jak inne szczepionki, powinna być podawana pod nadzorem medycznym i z dostępem do stosownej infrastruktury medycznej.

Dlaczego EMA zarekomendowała szczepionkę Pfizera i BioNTechu?

Comirnaty oferuje wysoki poziom ochrony przeciwko COVID-19, co w czasie obecnej pandemii jest potrzebą krytyczną. Główne badania kliniczne wykazały, że szczepionka posiada efektywność na poziomie 95 proc. Większość efektów ubocznych jest łagodna lub umiarkowana w swoich objawach oraz mija po kilku dniach.

Dlatego też Agencja uznała, że płynące z Comirnaty korzyści przeważają nad powiązanymi ryzykiem oraz że szczepionkę można rekomendować do zatwierdzenia na terytorium Unii Europejskiej.

Europejska Agencja Leków zarekomendowała warunkowe zatwierdzenie Comirnaty do obrotu. To oznacza, że dane na temat szczepionki będą nadal zbierane, co jest obowiązkiem firmy. Agencja będzie dokonywać analizy nowych dostępnych informacji, zaś analiza ta będzie w miarę konieczności aktualizowana.

Na jakie informacje o szczepionce nadal czekamy?

Ponieważ Comirnaty jest zarekomendowana do warunkowego zatwierdzenia do obrotu, firma zajmująca się obrotem szczepionki będzie nadal dostarczać wyników z badania klinicznego trwającego przez dwa lata. Badanie to oraz dodatkowe badania zapewnią informacje dotyczące czasu trwania ochrony wynikającej ze szczepionki, na ile dobrze szczepionka zapobiega ostremu przebiegowi COVID-19, jak dobrze chroni osoby z osłabionym układem odpornościowym, dzieci oraz kobiety w ciąży, a także czy zapobiega przypadkom bezobjawowym.

Ponadto niezależne badania nad szczepionkami na COVID-19, koordynowane przez organy UE, dadzą dodatkową informację odnośnie długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki oraz korzyści dla społeczeństwa.

Firma przeprowadzi również badania, aby dodatkowo udokumentować jakość farmaceutyczną szczepionki w miarę przechodzenia na produkcję masową.

Jakie kroki są podejmowane, aby zagwarantować bezpieczne i efektywne wykorzystanie szczepionki?

Rekomendacje oraz środki ostrożności, których przestrzegać powinni lekarze oraz pacjenci dla jak najbezpieczniejszego wykorzystania Comirnaty, zostały uwzględnione w podsumowaniu charakterystyk produktu oraz w ulotce dołączonej do opakowania.

Przygotowano również plan zarządzania ryzykiem dla Comirnaty, zawierający ważne informacje na temat bezpieczeństwa szczepionki, sposobu zbierania dodatkowej informacji oraz minimalizowania potencjalnego ryzyka.

Środki bezpieczeństwa będą wdrażanie zgodnie z unijnym planem monitorowania bezpieczeństwa dla szczepionek na COVID-19 celem zagwarantowania, że nowe dane będą operatywnie zbierane i analizowane. Firma odpowiadająca za obrót Comirnaty zapewni comiesięczne raporty bezpieczeństwa.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, dane związane z używaniem Comirnaty są stale monitorowane. Podejrzewane efekty uboczne zgłaszanie z związku z używaniem szczepionki są starannie oceniane, zaś niezbędne działania podejmowane dla ochrony pacjentów.

Dodatkowe informacje na temat szczepionki

Szczegółowe informacje związane z używaniem danego produktu opisane są w informacji o produkcie, która dostępna będzie we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu decyzji o zatwierdzeniu do obrotu przez Komisję Europejską.