28 września firmy farmaceutyczne Eisai oraz Biogen opublikowały oświadczenie, w którym przedstawiły wyniki badania klinicznego swojego najnowszego leku Lecanemab. Wśród wolontariuszy, którym podawano środek, zauważono spowolnienie pogarszania się zdolności poznawczych.
Lek nie został jeszcze dopuszczony do obrotu, jednak wyniki jego badań klinicznych są oceniane jako optymistyczne. Pogarszanie się zdolności poznawczych u chorych, którzy przyjmowali lek, było o 27 proc. niższe niż u osób, którym podawano placebo. Zaobserwowane efekty uboczne nie stanowiły poważnego zagrożenia dla zdrowia czy życia badanych.
"U osób w najwcześniejszych stadiach alzheimera to leczenie może zmienić przebieg ich choroby w znaczący sposób. Wyniki te [badań klinicznych - red.] wskazują, że Lecanamab może dać im więcej czasu w pełnej lub niemalże pełnej zdolności do uczestniczenia w codziennym życiu, pozostawania niezależnym i podejmowania decyzji w sprawie leczenia" - tak brzmi fragment oświadczenia Alzheimer’s Association, zamieszczonego na stronie stowarzyszenia.
Nadzieja dla chorych we wczesnym stadium choroby
W badaniu wzięło udział 1795 wolontariuszy we wczesnym stadium rozwoju choroby Alzheimera, u których w mózgu wykryto tzw. blaszki starcze, powstające w wyniku zalegania substancji białkowej - beta-amyloidu. Uważa się, że właśnie odkładanie się beta-amyloidu może blokować funkcjonowanie synaps, uniemożliwiając przekazywanie impulsów z jednej komórki nerwowej do drugiej. Zwyrodnieniu ulegają komórki odpowiedzialne za pamięć i orientację, co przekłada się na powstawanie deficytów funkcji poznawczych.
Podczas badania chorzy zostali podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Pierwszej z nich przez 18 miesięcy co dwa tygodnie podawano lek. Druga grupa otrzymywała w tym czasie placebo.
ZOBACZ TEŻ: Alzheimer i demencja rzadkie wśród ludności Amazonii. "Coś w przedindustrialnym stylu życia ich chroni"
Wyniki badań wykazały, że w grupie, której podawano Lecanemab, spadek zdolności poznawczych był o 27 proc. niższy niż wśród badanych z grupy kontrolnej. Według reprezentanta Eisai, lek zaczął dawać pozytywne rezultaty już po sześciu miesiącach.
Co do skutków ubocznych, to doświadczyło ich 17 proc. przyjmujących lek. To m.in. obrzęk mózgu czy mikrowylewy. Objawy te są jednak typowe przy stosowaniu tego rodzaju środków. Należy też zaznaczyć, że zaobserwowano je również wśród 8,7 proc. wolontariuszy, którym podawano placebo.
Członek zarządu Eisai Ivan Cheung podczas zorganizowanej we wtorek konferencji prasowej powiedział: - To pierwsze definitywnie pozytywne, duże badanie kliniczne, które pokazuje, że rzeczywiście można spowolnić chorobę Alzheimera w bardzo wczesnym stadium objawowym.
Eisai i Biogen starają się o dopuszczenie Lecanemab do obrotu
Firma farmaceutyczna Eisai złożyła już wniosek o zatwierdzenie leku w ramach procedury przyspieszonej ścieżki rejestracyjnej (ang. accelerated approval) w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie przeprowadzonego wcześniej badania klinicznego o mniejszej skali. Przedstawiciele Eisai podali na konferencji, że obecnie czekają na rozpatrzenie tego wniosku, a dopiero w dalszej kolejności planują złożyć FDA wyniki najnowszego badania, by uzyskać pełne pozwolenie na obrót.
Firmy zapowiedziały także, że 29 listopada podczas konferencji w San Francisco przedstawią bardziej szczegółowe wyniki testów klinicznych.
Źródło: The New York Times, Alzheimers Association
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock