Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii popularnego leku przeciwbólowego Apap Extra. Powodem - jak przekazano w komunikacie - jest zanieczyszczenie "ciałem obcym" podczas produkcji wskazanej partii.
Decyzja dotyczy serii U1508501 leku Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, w opakowaniu 10 tabletek powlekanych, z datą ważności październik 2027 roku.
Producentem leku jest firma US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Decyzja GIF
Z komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynika, że "doszło do zanieczyszczenia ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu, z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora".
"Na podstawie zapisów z kamer monitoringu potwierdzających brak nieprawidłowości w procesie wykluczono możliwość wystąpienia wady jakościowej w seriach z kampanii Apap Extra, które wytwarzane były przed uszkodzeniem uszczelki zaworu spustowego granulatora" - podano.
"Podmiot odpowiedzialny na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii (o numerze U1508501 - red.)" - czytamy.
Czytaj więcej: Rusza program "Moje zdrowie" dla osób po 20. roku życia >>>
Rygor natychmiastowej wykonalności
GIF nadał decyzji o wycofaniu z obrotu rygor natychmiastowej wykonalności, powołując się na konieczność ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Jak podkreślono, obecność ciała obcego w leku może stanowić zagrożenie dla pacjentów.
Wysłaliśmy do producenta leku prośbę o komentarz w tej sprawie. Do momentu publikacji nie otrzymaliśmy odpowiedzi.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock