- Czym są leki biologiczne i kiedy się po nie sięga?
- Ministerstwo Zdrowia planuje umożliwić pacjentom dostęp do wybranych preparatów poprzez apteki, zamiast jak dotychczas wyłącznie w szpitalach.
- Dotychczasowy system programów lekowych wymagał od pacjentów regularnych wizyt w szpitalu, co było uciążliwe zarówno dla chorych, jak i dla placówek medycznych.
- Więcej artykułów o te,atyce zdrowotnej znajdziesz w zakładce "zdrowie" w tvn24.pl. Warto też posłuchać "Wywiadu medycznego" w TVN24+.
Resort zdrowia szykuje zmiany w kilku ustawach związanych z polityką lekową - prawie farmaceutycznym, ustawie refundacyjnej oraz ustawie o receptach. To w ostatniej z wymienionych mają się znaleźć przepisy, które doprowadzą do przesunięcia części leków biologicznych z programów lekowych do aptek. Chodzi o te leki, których ceny uległy obniżeniu po wygaśnięciu ochrony patentowej i opracowaniu leków biopodobnych - ich tańszych odpowiedników.
Leki innowacyjne, ale znane już dekad
Leki biologiczne to w większości współcześnie występujących preparatów środki składające się z białek, zwłaszcza przeciwciał monoklonalnych (precyzyjnie ukierunkowane białka, rozpoznające jeden konkretny cel w organizmie). Jak czytamy na stronie internetowej Agencji Badań Medycznych, pierwsze przeciwciało monoklonalne zostało zarejestrowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 1997 roku. Od tego czasu leki biologiczne stały się jednymi z najskuteczniejszych terapii w przewlekłych chorobach o podłożu autoimmunologicznym, m.in. reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy czy nieswoistych zapaleniach jelit.
Leki biologiczne są zaliczane do innowacyjnych metod terapeutycznych. Nowo wprowadzane na rynek preparaty są zazwyczaj bardzo kosztowne i dlatego ich dostępność w ramach refundacji jest regulowana poprzez prowadzone przez placówki medyczne programy lekowe. Po wygaśnięciu ochrony patentowej cena znacznie jednak spada, a to dlatego, że można opracowywać do tych leków tańsze zamienniki - leki biopodobne.
Leki biologiczne w aptekach. Korzyść mają odczuć wszyscy
Choć polskie programy lekowe są uznawane za dobry sposób na kontrolowane udostępnianie chorym innowacyjnych terapii, to ich obsługa stanowi dla szpitalnych oddziałów, jak i samych pacjentów, pewną uciążliwość. W praktyce wygląda to tak, że zdiagnozowany pacjent jest kwalifikowany do programu, a potem musi regularnie odwiedzać szpital, aby otrzymać swoją terapię. Choć są to wizyty jednodniowe, to zwykle i tak trzeba przejść przez izbę przyjęć, wykonać badania, odbyć wizytę lekarską, dopiero potem otrzymać lek, a na koniec jeszcze zaczekać na wypis.
Proponowane zmiany mają uprościć tę ścieżkę dla części pacjentów. Chodzi o osoby korzystające z terapii, których koszt jest podobny, a często nawet niższy niż wielu refundowanych leków dostępnych na receptę w aptekach. I to właśnie do aptek, według propozycji Ministerstwa Zdrowia będą się mieli zgłaszać pacjenci po te środki.
- Dla systemu ochrony zdrowia będzie to wielką korzyścią, bo dzięki temu nie będziemy generowali wydatków na same świadczenia. Ten komponent jest w zakresie ogólnych wydatków na programy lekowe bardzo mocno zaznaczony. W aptece nie płaci się przecież za usługę wydania leku - mówi w rozmowie z tvn24.pl Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji z MZ.
Rzeczywista praktyka kliniczna pokazuje, że jeśli pacjent raz otrzyma terapię biologiczną, to bardzo rzadko ma progresję. Zatrzymujemy więc pacjenta w aptece, na najtańszym produkcie i dotyczy to szerokiej grupy osób, które nigdy nie wejdą do programu lekowego. Dla pacjenta korzyść jest taka, że ma lek blisko siebie w aptece, nie musi iść do szpitala, a u lekarza specjalisty będzie się pojawiał po pierwszorazowe wypisanie leku. Potem recepty będzie już powtarzał u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. To korzyść i dla pacjenta i dla systemu - dodaje Oczkowski.
Leki biologiczne bliżej pacjenta i dla większej grupy chorych
Propozycję zmian pozytywnie oceniają Krajowi Producenci Leków, zwłaszcza że o takie zmiany już od dawna apelują nie tylko oni, ale też organizacje zrzeszające pacjentów oraz lekarze.
- Autorzy projektu nowelizacji ustawy, dzięki zaproponowanym zmianom, odciążą też szpitale i ich personel, który musiał wydawać leki biologiczne i przygotowywać związaną z tym obszerną dokumentację. Ułatwią też życie chorym, którzy nie będą musieli jeździć niekiedy kilkuset kilometrów do szpitala, brać wolnego dnia w pracy czy angażować opiekunów - zauważa w przesłanym do naszej redakcji stanowisku Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Jak podkreśla prezes KPL Krzysztof Kopeć, proponowane przez resort zdrowia przepisy mogą zwiększyć wykorzystanie terapii biologicznych w Polsce, które obecnie obejmują zaledwie kilka procent chorych (np. 10 proc. chorych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, poniżej 3 proc. z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego - red.), podczas gdy w Europie wskaźnik ten wynosi 15-20 proc.
- Ta inicjatywa realnie poprawi sytuację chorych, znosząc dotychczasowe bariery w korzystaniu z nowoczesnych terapii. To potrzebna, od dawna oczekiwana zmiana, korzystna zarówno dla pacjentów, jak i dla stabilności całego systemu. Dlatego popieramy ten kierunek i uważamy, że projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej powinien być procedowany pilnie oraz sprawnie - mówi Krzysztof Kopeć.
Eksperci podkreślają, że szansa na lepsze wyniki leczenia oznacza też dla wielu chorych łatwiejszy powrót do pracy, mniejszą absencję chorobową oraz ograniczenie hospitalizacji spowodowanych zaostrzeniem dolegliwości.
Resort wprowadzi liniowość leczenia. Co to oznacza?
Projektowane przepisy zakładają, że pacjent będzie mógł wybrać, czy przechodzi do schematu z wydawaniem leku z apteki, czy też zostaje w programie lekowym. Jeśli jego leczenie produktem dostępnym w aptece nie przyniesie oczekiwanych rezultatów, będzie mógł kontynuować leczenie, kwalifikując się w kolejnej linii leczenia do programu lekowego z zastosowaniem bardziej zaawansowanego preparatu. Taką właśnie liniowość leczenia ma wprowadzić nowelizacja ustawy refundacyjnej i zapis o receptariuszach.
- Dotyczy on tego, jak powinno wyglądać leczenie pacjentów w zakresie programów lekowych. Chodzi o ustawienie konkretnych terapii. Mamy takie obszary jak reumatologia, gastroenterologia czy alergologia, w których leki biologiczne takiej liniowości nie mają, bo nigdy nie została stworzona. Kraje europejskie robią natomiast gradację w zakresie tego, kiedy jaki produkt zastosować i ma tu znaczenie aspekt cenowy. W pierwszej kolejności stosuje się leki najtańsze, a potem, jeśli jest nieskuteczność, sięga się po te droższe - wyjaśnia Mateusz Oczkowski.
Krajowi Producenci Leków dodają, że taki model z sukcesem działa już w Danii, Wielkiej Brytanii czy Norwegii.
- Wczesne wdrożenie takiego schematu przynosi korzyści nie tylko zdrowotne, ale i makroekonomiczne. Skutecznie leczeni obywatele nie potrzebują zasiłków, pracują i pozostają aktywni w rodzinach. Dodatkowo, szersze wykorzystanie terapii biologicznych w Polsce stworzy impuls do rozwoju ich produkcji w naszym kraju - zauważa Krzysztof Kopeć.
Nowelizacje ustaw: prawo farmaceutyczne, refundacyjnej oraz o receptach są obecnie na etapie projektów w toku prac parlamentarnych.
- Chcemy stworzyć dobry i bezpieczny system. Ma on być efektem tych kilku ustaw, które muszą zaistnieć jednocześnie - podsumowuje Mateusz Oczkowski.