Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rekomenduje usunięcie specjalnych ostrzeżeń z opakowań hormonalnej terapii menopauzalnej w każdej formie - zarówno plastrów, żelów i sprejów, jak i tabletek. Podczas konferencji prasowej w poniedziałek ogłosili to sekretarz zdrowia administracji Donalda Trumpa Robert F. Kennedy Jr. oraz Marty Makary, szef FDA.

Chodzi konkretnie o tzw. black box warning, czyli ostrzeżenie w czarnej ramce, najbardziej poważne ze wszystkich, jakie FDA wydaje dla leków na receptę. Dotychczas znajdowało się ono na opakowaniach hormonalnej terapii menopauzalnej ze względu na głośne badanie WHI, czyli Women’s Health Institute, z 2002 roku. Jego wyniki zostały nieprawidłowo zinterpretowane, przez co na około dwie dekady lekarze w dużej mierze odeszli od hormonalnej terapii menopauzalnej (wtedy nazywanej hormonalną terapię zastępczą, HTZ), obawiając się, że istotnie zwiększa ona ryzyko zachorowania na raka piersi i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Te tezy zostały już jednak obalone, a badanie WHI ponownie zinterpretowane. Mimo to, lęk przed hormonami u wielu kobiet pozostał, dlatego rekomendacja FDA cieszy osoby i organizacje zajmujące się menopauzą. Mają one jednak pewne zastrzeżenia.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:

Co na menopauzalne wypadanie włosów? Nie szampony, suplementy i witaminowe koktajle

Zuzanna Kuffel

Mgła mózgowa. "Patrzyłam na jakiś przedmiot i zastanawiałam się, jak on się nazywa"

Zuzanna Kuffel

Administracja Trumpa "po stronie kobiet"

"Stajemy dziś po stronie każdej kobiety, która ma objawy menopauzalne i chce poznać dostępne dla siebie opcje oraz poddać się leczeniu, które może zmienić jej życie. Przez ponad dwie dekady błędne badania naukowe i biurokratyczna inercja sprawiły, że kobiety i lekarze mieli niepełny obraz hormonalnej terapii menopauzalnej. Wracamy do medycyny opartej na dowodach naukowych i ponownie dajemy kobietom kontrolę nad swoim zdrowiem" - podkreślił Robert F. Kennedy Jr.

Marty Makary powiedział natomiast, że "dziesiątki milionów kobiet zostały pozbawione możliwości skorzystania ze zmieniającej życie i długoterminowej terapii hormonalnej". "Kobiety i ich lekarze powinni podejmować decyzje w oparciu o dane, a nie strach" - zaznaczył szef FDA.

Poza tym, że FDA zarekomendowało producentom hormonalnej terapii menopauzalnej usunięcie specjalnych ostrzeżeń z opakowań, zatwierdziło też dwa nowe preparaty. Pierwszy z nich to generyk, czyli tańsza wersja doustnego leku zawierającego skonjugowane estrogeny końskie. Drugi to niehormonalny lek, który ma pomagać kobietom na objawy wazomotoryczne, czyli uderzenia gorąca, co - jak czytamy w oświadczeniu FDA - ma być szczególnie przydatne dla tych pacjentek, które nie mogą stosować hormonalnej terapii menopauzalnej.

Reakcje na decyzję FDA

W poniedziałek do rekomendacji FDA odniosło się amerykańskie towarzystwo Menopause Society. Jego prezydium popiera rekomendację, żeby usunąć ostrzeżenie w czarnej ramce z opakować niskodawkowych estrogenów dopochwowych, stosowanych zwłaszcza u kobiet, które w okresie transformacji menopauzalnej borykają się z zespołem urogenitalnym. Menopause Society przypomina jednak, że stosowanie systemowych estrogenów (w formie doustnej lub przezskórnej) wciąż niesie za sobą ryzyko powikłań dla określonej grupy kobiet. Nie każda pacjentka może przyjmować hormony, mimo że przedstawiciele administracji Trumpa - choć nie są ginekologami - przedstawili ją jako panaceum dla wszystkich kobiet.

"Ryzyko jest niewielkie dla młodszych, zdrowych kobiet, które zaczynają hormonalną terapię menopauzalną bliżej transformacji menopauzalnej. Większe jest, kiedy sięgają po nią kobiety starsze, które są już dłużej po menopauzie" - czytamy w oświadczeniu.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:

Seniorzy łamią się w ciszy. Trzy czwarte osób nie zna diagnozy

Piotr Wójcik

Zmianę rekomendacji FDA skomentowało też Amerykańskie Towarzystwo Ginekologów i Położników (ACOG). Na wstępie swojego oświadczenia przewodniczący ACOG dr Steven J. Fleischman podziękował administracji Trump za poprawę sytuacji kobiet w okresie okołomenopauzalnym poprzez ułatwienie im dostępu do preparatów zawierających estrogeny. Podkreśla, że jest to odpowiedź na wieloletnie starania i działania zarówno lekarzy, jak i pacjentek. Jednak, podobnie jak Menopause Society, ACOG podkreśla, że nie należy stawiać znowu równości między systemową terapią hormonalną a preparatami dopochwowymi.

Również światowe towarzystwo International Menopause Society (IMS) w swoim oświadczeniu wydanym w środę zasadniczo popiera i z zadowoleniem przyjmuje rekomendację usunięcia ostrzeżenia w czarnej ramce, jednak po przeprowadzeniu odpowiedniej analizy naukowej. IMS zgadza się z usunięciem tych ostrzeżeń z produktów zawierających estrogen dopochwowy, nie popiera jednak usunięcia wszystkich ostrzeżeń dotyczących systemowych form HTM (doustnej lub przezskórnej) gdyż może ona zwiększać ryzyko chorób układu krążenia, raka piersi i demencji u niektórych grup kobiet. IMS podkreśla, że ​​ważne jest, aby lekarze informowali kobiety o potencjalnych zagrożeniach, niezależnie od jakichkolwiek zmian w ostrzeżeniach na opakowaniu. Indywidualna ocena zalet i wad, oparta na dowodach naukowych, powinna być podstawą przepisywania HTM i alternatywnych metod leczenia objawów związanych z menopauzą.

Narracja musi być zrównoważona

- Cieszy mnie, że narracja wokół hormonalnej terapii menopauzalnej się zmienia. Choć decyzja FDA nie wpływa bezpośrednio na europejski, w tym polski rynek leków, to, jak w Stanach Zjednoczonych mówi się o hormonalnej terapii menopauzalnej, oddziałuje też na polskie kobiety. Dobrze, że w końcu przestaje się demonizować hormony i zdejmuje z pacjentek strach - mówi w rozmowie z tvn24.pl dr n. med. Katarzyna Skórzewska, specjalistka endokrynologii oraz położnictwa i ginekologii, ekspertka w zakresie menopauzy.

- Rekomendacja, aby usunąć ostrzeżenia w czarnej ramce z opakowań hormonalnej terapii menopauzalnej jest również decyzją polityczną i na pewno częściowo nastawiona na zwiększenie poparcia dla Trumpa, podobnie jak niedawne obniżenie cen analogów GLP-1 w Stanach Zjednoczonych - dodaje dr Skórzewska. Jak przypomina, administracja Trumpa, która teraz przedstawia siebie jako prokobiecą, nie tak dawno wstrzymała finansowanie badań nad kobiecym zdrowiem zainicjowanych przez administrację Bidena. - Konferencja FDA została zwołana bez wcześniejszych konsultacji z ekspertami i towarzystwami naukowymi, a zakres rekomendowanych zmian zaskoczył nawet osoby zaangażowane w inicjatywę usunięcia "black boxów" z opakowań leków - podkreśla lekarka.

Ginekolożka podkreśla, że rekomendacja dotyczy tylko zmiany w komunikacji - profil bezpieczeństwa leków hormonalnych się nie zmienił.

Nie jest tak, że hormony raptem stały się bezpieczne dla wszystkich. Ostrzeżenia znikną z opakowań, ale producenci na pewno, żeby chronić własne interesy, pozostawią w ulotkach informacje o możliwych skutkach ubocznych, choć może przedstawione w łagodniejszy sposób niż dotychczas.

dr n. med. Katarzyna Skórzewska, specjalistka endokrynologii oraz położnictwa i ginekologii

Dr Skórzewska zaznacza też, że polskie pacjentki mają jeszcze mniej powodów do obaw niż Amerykanki, ponieważ za oceanem stosuje się powszechnie inne preparaty hormonalne niż u nas. - W Stanach Zjednoczonych lekarze często przepisują kobietom sprzężone końskie estrogeny i medroksyprogesteron. My, w Europie, praktycznie nie używamy tych preparatów, stosując właściwie wyłącznie 17-beta-estradiol i mikronizowany progesteron, dydrogesteron albo pochodną noretysteronu, które mają znacznie lepszy profil bezpieczeństwa, czyli wiążą się z mniejszym ryzykiem wystąpienia skutków ubocznych - wylicza dr Katarzyna Skórzewska.

Choć sama jest dużą zwolenniczką hormonalnej terapii menopauzalnej, między innymi w profilaktyce osteoporozy, dr Skórzewska podkreśla, że tezy podawane przez Makary’ego, zgodnie z którymi menopauza miałaby skracać kobietom życie, a przyjmowanie hormonów miałoby istotnie zapobiegać demencji, są nieprawdziwe. W tekście opiniowym opublikowanym na łamach czasopisma "JAMA" Makary i jego współautorzy z FDA opierają swoje twierdzenia w dużej mierze na publikacjach z ubiegłego wieku.

- Hormonalna terapia menopauzalna ma wiele plusów, ale nie powinniśmy tego wyolbrzymiać i przesadzać w drugą stronę. Kobieta powinna być poinformowana o wszystkich możliwościach i - po ocenie ryzyka - razem z lekarzem podjąć zindywidualizowaną decyzję o doborze terapii. Kobiety stają się odważniejsze i zaczynają częściej pytać o hormony. To dobrze, ale szkoda, że nie wszyscy ginekolodzy potrafią odpowiedzieć na ich pytania. Przydałoby się przede wszystkim ich doedukować w tym zakresie, a nie zachęcać do przepisywania hormonów na lewo i prawo pod presją pacjentek. Jako lekarze nie powinniśmy zniechęcać kobiet do hormonalnej terapii menopauzalnej, co niestety czasami ma miejsce, ale też nie możemy stracić refleksyjności i czujności - podsumowuje dr Katarzyna Skórzewska.

Co ważne, specjalne ostrzeżenia - dotyczące ryzyka rozwoju raka trzonu macicy - nie mają zostać usunięte z opakować preparatów, które zawierają wyłącznie estrogen. Jeśli nie stosuje się ich w połączeniu z progesteronem, a kobieta nie ma usuniętej macicy, ryzyko rozwoju tego nowotworu jest wysokie.

OGLĄDAJ: Czujemy się młode, silne. Zapominamy, że "jajniki nie są perpetuum mobile"

Czujemy się młode, silne. Zapominamy, że "jajniki nie są perpetuum mobile"

Posłuchaj

Dowiedz się więcej

Wstrzymaj

Zobacz cały materiał

Ten i inne materiały obejrzysz w subskrypcji