Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła w piątek pobieranie sześciu dawek z każdej fiolki szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech. Do zmiany wytycznych w tej sprawie doszło po wątpliwościach zgłaszanych w krajach Unii Europejskiej.
Według informacji zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Comirnaty (szczepionki firm Pfizer i BioNTech) po rozcieńczeniu jedna fiolka produktu leczniczego zawiera pięć dawek szczepionki, pomimo iż w praktyce z jednej fiolki można uzyskać sześć dawek. Oznacza to, że według producenta pozostały w fiolce preparat po wykorzystaniu pięciu dawek powinno się utylizować. Wątpliwości w tej sprawie zgłaszały poszczególne unijne kraje, między innymi Polska. Według wytycznych opublikowanych pod koniec grudnia przez polskie Ministerstwo Zdrowia, "pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne". Resort powoływał się między innymi na opinię konsultanta krajowego do spraw farmacji szpitalnej. Zaznaczył, że w Stanach Zjednoczonych i w Wielkiej Brytanii dopuszcza się podanie sześciu dawek z jednej fiolki.
W piątek Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła pobieranie sześciu dawek z każdej fiolki szczepionki. Aktualizację informacji w tej sprawie zlecił Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP), który jest organem EMA.
EMA podała, że w celu pobrania sześciu dawek z jednej fiolki należy użyć strzykawek i/lub igieł o małej objętości martwej. Jeśli używane są standardowe strzykawki i igły, może to być niewystarczające do pobrania szóstej dawki z fiolki.
"Nie powinno się zbierać substancji z wielu fiolek w celu uzyskania pełnej dawki"
EMA zastrzegła przy tym, że "jeżeli ilość szczepionki pozostająca w fiolce po piątej dawce nie zapewnia pełnej dawki (0,3 ml), pracownik służby zdrowia musi wyrzucić fiolkę i jej zawartość".
"Nie powinno się zbierać substancji z wielu fiolek w celu uzyskania pełnej dawki" - wskazano.
Szczepionka firm BioNTech i Pfizer wykazała skuteczność na poziomie 95 procent w badaniach klinicznych. Została dopuszczona do obrotu w UE 21 grudnia 2020 roku. Jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Pozwala to komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.
Dystrybucja pierwszych 200 milionów dawek tej szczepionki zostanie zakończona w Unii Europejskiej do września 2021 roku.
Dodatkowe 300 milionów szczepionek przeciw COVID-19
Komisja Europejska podpisała umowę z firmami Pfizer i BioNTech na dostawę dodatkowych 300 milionów szczepionek przeciw COVID-19. Z tego 75 milionów dawek ma być dostępnych w drugim kwartale tego roku.
- Uzgodniliśmy z BioNTechem i Pfizerem rozszerzenie kontraktu o nowe porozumienie, dzięki któremu możemy kupić dodatkowo 300 milionów dawek szczepionki. Innymi słowy, to pozwoli nam podwoić liczbę dawek szczepionki Pfizer/BioNTech. Jestem szczególnie zadowolona, że 75 milionów dawek z tego zamówienia będzie dostępne w drugim kwartale. Reszta zostanie dostarczona w trzecim i czwartym kwartale - powiedziała na piątkowej konferencji prasowej przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
- To sprawdzona szczepionka. Cała procedura dopuszczenia została przeprowadzona. Kraje członkowskie o tym wiedzą i wiedzą, jak sobie z tym radzić, znają proces logistyczny. Daje to pewność planowania - przekonywała.
Przypomniała też, że w środę KE zdecydowała o dopuszczeniu do obrotu szczepionki firmy Moderna. - Z tymi dwoma dopuszczonymi szczepionkami mamy wystarczająco dawek, żeby zaszczepić 380 milionów Europejczyków. To ponad 80 procent europejskiej populacji - zapewniła szefowa KE.
Europejska Agencja Leków podała w piątek, że oczekuje, iż w przyszłym tygodniu wniosek o dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki przeciw COVID-19 złoży AstraZeneca. "Możliwe konkluzje - koniec stycznia, w zależności od danych i postępu ewaluacji" - podała EMA na Twitterze.
Źródło: PAP