Szczepionka przeciw COVID-19 dla Unii Europejskiej. Jest data posiedzenia w tej sprawie

Europejska Agencja Leków (EMA) jest odpowiedzialna za zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej. O dacie zebrania się Komitetu do spraw Leków Stosowanych u Ludzi agencja poinformowała w komunikacie.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE >>>

Jak przekazano, Komitet do Spraw Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) zajmie się szczepionką firm Pfizer i BioNTech 21 grudnia. Według wcześniejszych zapowiedzi posiedzenie miało odbyć się 29 grudnia. Jak wynika z treści komunikatu, "Komitet zakończy działania w najszybszym możliwym momencie". Zaznaczono jednak, że stanie się to dopiero wtedy, gdy "dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki będą wystarczająco rzetelne i wyczerpujące, aby stwierdzić, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko".

Po rekomendacji CHMP w sprawie szczepionki Komisja Europejska w ciągu kilku dni ma wydać pozwolenie na dopuszczenie jej do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W komunikacie Europejska Agencja Leków wymienia także zasady i wymogi, którymi kieruje się przy pracach nad dopuszczeniem do obrotu szczepionki na COVID-19. Są to:

- pełna informacja o produkcie oraz ulotka dołączona do opakowania ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi bezpiecznego użytkowania, - plan stosowania szczepionek u dzieci, - kontrola produkcji, w tym partii szczepionek i warunków przechowywania, - monitorowanie bezpieczeństwa i kontroli ryzyka, - jasne ramy prawne dla oceny pojawiających się danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

"Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że szczepionki na COVID-19 spełniają te same wysokie normy UE, co wszystkie inne szczepionki i leki" - czytamy w komunikacie. Jak dodano, pozwoli to wszystkim krajom członkowskim na rozpoczęcie procedury szczepienia obywateli w tym samym czasie.

Reuters podał, powołując się na wypowiedź federalnego ministra zdrowia Jensa Spahna, że Niemcy mogą rozpocząć szczepienia przeciwko COVID-19 już w Boże Narodzenie.

Szef resortu zdrowia tego kraju powiedział we wtorek, że kraj może zacząć podawać szczepionki w ciągu 24-72 godzin po tym, jak produkt BioNTech/Pfizer otrzyma zgodę regulacyjną Unii Europejskiej. Jego zdaniem może stać się w święta.

Podobnie może być w kilku innych europejskich krajach. Ministrowie zdrowia siedmiu krajów UE (Belgii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Luksemburga, Niemczech i Włoszech) oraz Szwajcarii w nocie, rozpowszechnionej przez agencję ANSA, zadeklarowali, że kampania szczepień przeciwko koronawirusowi rozpocznie się w tych państwach jednocześnie.

Informację o dacie posiedzenia Europejskiej Agencji Leków przekazał również na Twitterze prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

"EMA planuje 21 grudnia nadzwyczajne posiedzenie Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczące zatwierdzenia szczepionki przeciw COVID-19. Agencja przyśpiesza prace, zachowując priorytety oceny: bezpieczeństwo i skuteczność" – przekazał Cessak.