EMA zdecydowała w sprawie szczepienia dzieci w wieku 5-11 lat

Europejska Agencja Leków (EMA) w połowie października rozpoczęła proces oceny stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy BioNTech/Pfizer u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. W czwartek Agencja zarekomendowała podawanie szczepionki w tej grupie wiekowej. Teraz opinia zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO

Dla dzieci w tej grupie wiekowej dawka szczepionki będzie mniejsza niż dla osób w wieku od 12 lat i starszych. Sposób podania, domięśniowo i w dwóch dawkach, pozostaje ten sam. Odstęp pomiędzy pierwszą a druga dawką powinien wynosić - standardowe przy tego rodzaju szczepionce przeciw COVID-19 - trzy tygodnie.

Skuteczność szczepionki została oceniona w grupie niemal dwóch tysięcy dzieci z grupy 5-11, które nie miały oznak wcześniejszej infekcji. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci u trzech rozwinął się COVID-19. Spośród 663, które otrzymały placebo, zakażenie rozwinęło się u 16 dzieci. Oznacza to skuteczność w badaniu na poziomie 90,7 proc., jednak EMA zwraca uwagę, że rzeczywisty wskaźnik może wahać się od 67,7 proc. do 98,3 proc.

Najczęstsze działania niepożądane u badanych dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i dreszcze. "Efekty są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu" - podała EMA.

Zalecenia zostaną teraz przesłane do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję w sprawie akceptacji szczepionki na rynku europejskim.

Rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz po tej informacji przekazał, że Polska ma zakontraktowane na grudzień 1,1 miliona dawek szczepionki. - Liczymy, że najpóźniej do połowy grudnia dotrą i będziemy mogli rozpocząć szczepienie. Prowadzimy jednak rozmowy, by stało się to szybciej - powiedział.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak powiedział w środę, że "mamy niewątpliwie do czynienia z istotną zmianą statystyk zachorowań i hospitalizacji wśród tych najmłodszych, czyli dzieci i młodzieży". - Poprzednie fale zachorowań były łaskawe dla najmłodszych - mówił, wskazując, że obecnie "wirus uderza w najmłodszych".

Przekazał, że "w grupie wiekowej 12-17 mamy 1,6 miliona dzieci i młodzieży zaszczepionych, ale cały czas budzą nasz niepokój: wzrastająca liczba zakażeń i hospitalizacje tych najmłodszych, także tych 5-11 (lat - red.)".

Cessak przekazał, że "dane, które posiadamy w Polsce, pokazują, że od początku pandemii do 14 listopada mieliśmy 17 870 dzieci hospitalizowanych, a w tym okresie dwutygodniowym odnotowuje się blisko 450 hospitalizacji". - Te dane wobec (...) niepożądanych odczynów poszczepiennych pokazują jasno stosunek korzyści do ryzyka - ocenił.