Europejska Agencje Leków (EMA) poinformowała, że 20 kwietnia przedstawi konkluzje w sprawie przypadków zakrzepów krwi, które pojawiły się po podaniu szczepionki Johnson & Johnson. W środę oświadczyła, iż "pozostaje zdania, że korzyści w zapobieganiu COVID-19 płynące ze szczepionki przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych".
Szczepionka Johnson & Johnson została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej 11 marca 2021 roku. 9 kwietnia Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że rozpoczęła badanie przypadków zakrzepów krwi u osób, którym podano szczepionkę.
EMA podała, że obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między szczepionką Johnson & Johnson a zakrzepami.
W wydanym w środę po południu komunikacie Europejska Agencja Leków informowała, że "przyspiesza ocenę" preparatu i "spodziewa się wydać zalecenie w przyszłym tygodniu". "Chociaż przegląd jest w toku, EMA pozostaje zdania, że korzyści w zapobieganiu COVID-19 płynące ze szczepionki przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych" - napisano. Dodano, że "opinie naukowe Agencji dostarczają państwom członkowskim UE informacji potrzebnych do podejmowania decyzji w sprawie stosowania szczepionek w ich krajowych programach szczepień".
We wtorek Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleciły wstrzymanie w USA szczepień z użyciem szczepionki firmy Johnson & Johnson z uwagi na wystąpienie sześciu przypadków rzadkich zakrzepów krwi wśród 6,8 miliona zaszczepionych osób (średnio jednego na ponad milion).
Jednodawkowa szczepionka
To czwarta szczepionka, która została zatwierdzona w UE, po preparatach firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
Opracowany przez Janssen Pharmaceutica, farmaceutyczną część koncernu Johnson & Johnson, preparat to jednodawkowa szczepionka wektorowa. By utrzymać swoje właściwości, powinna być przechowywana przez okres do dwóch lat w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.
Podawana w zastrzyku domięśniowym szczepionka bazuje na niezdolnym do replikacji adenowirusie Ad26, służącym jako nośnik materiału genetycznego, pod wpływem którego organizm zaczyna wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) koronawirusa SARS-CoV-2. Następnie reagujące na białko wirusa ciało zaszczepionego człowieka zaczyna wytwarzać na niego odporność.
W celu zwiększenia produkcji szczepionki i zaspokojenia popytu na nią koncern Johnson & Johnson zawarł w ostatnich miesiącach umowy z laboratoriami w Europie, które będą uczestniczyć w końcowym procesie produkcji. Są to: Sanofi we Francji, Catalent we Włoszech i IDT Biologika w Niemczech.
Dzięki podpisaniu tych umów uproszczony zostanie proces produkcji i dystrybucji szczepionki. Obecnie bowiem produkowana w Lejdzie w Holandii substancja czynna preparatu musi być wysłana do USA, gdzie jest butelkowana i pakowana, ale tam podlega amerykańskiemu prawu, które ogranicza jej eksport.
UE złożyła zamówienie na 200 milionów dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 milionów dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że unijne kraje powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu.
Amerykański koncern ze swojej strony nie podał do publicznej wiadomości dokładnego harmonogramu dostaw szczepionki do UE.
Źródło: PAP