Europejska Agencja Leków planuje inspekcje w rosyjskich fabrykach produkujących szczepionkę Sputnik V oraz w klinikach stosujących tę szczepionkę. - Jesteśmy zdecydowani, by stosować te same standardy w przypadku oceny tego preparatu jak przy każdej innej ocenie - wyjaśniła szefowa agencji Emer Cooke.
Sputnik V jest jedną z trzech szczepionek (oprócz preparatów firm CureVac i Novavax), które są obecnie na etapie przyspieszonej oceny (rolling review) w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szefowa agencji Emer Cooke na wtorkowym posiedzeniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego, poinformowała o planie przeprowadzenia inspekcji w rosyjskich klinikach oraz w fabrykach odpowiedzialnych za produkcję szczepionki Sputnik V.
- Planujemy inspekcje fabryk i klinik w Rosji. Jesteśmy zdecydowani, żeby stosować te same standardy w przypadku oceny szczepionki Sputnik V jak przy każdej innej ocenie. Traktujemy to bardzo poważnie - podkreśliła Cooke.
"Nie skupiamy się tylko na szczepionkach"
Dyrektor Europejskiej Agencji Leków zasygnalizowała, że wkrótce wejdzie w życie regulacja pozwalająca w "kilka tygodni" oceniać, czy konkretne szczepionki są skuteczne również przeciwko kolejnym wariantom wirusa. Dzięki temu agencja ma być w stanie szybciej udzielać autoryzacji tym preparatom.
- Nie skupiamy się jednak tylko na szczepionkach. Przeciwciała monoklonalne należą do najbardziej obiecujących opcji leczenia COVID-19. Prowadzimy przyśpieszone oceny trzech produktów tego typu - powiedziała.
Ocena szczepień AstraZenecą
Szefowa EMA wróciła też do sprawy bezpieczeństwa szczepionki koncernu AstraZeneca.
- Kiedy szczepi się miliony osób, to nieuniknione jest, że rzadkie lub poważne choroby zostaną wykryte po zaszczepieniu. Naszą rolą jest szybkie wykrywanie tych przypadków i ich badanie oraz ustalenie, czy są związane ze szczepionkami, czy nie - oznajmiła. - Nie powinniśmy tracić z oczu faktu, że szczepionki pomogą nam kontrolować tę pandemię - dodała.
W związku z podejrzeniami, jakoby szczepionka AstraZeneki zwiększała ryzyko zakrzepów krwi, na początku marca kilkanaście państw - w tym Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania - wstrzymało jej stosowanie. W minionym tygodniu EMA oświadczyła, że nie ma dowodów, by podawanie szczepionki firmy AstraZeneca zwiększało ryzyko powstawania zakrzepów, a korzyści z jej stosowania przewyższają ryzyka. Większość państw wznowiła po tym oświadczeniu podawanie tego preparatu.
Źródło: PAP