Szczepionka koncernów Pfizer-BioNTech została w pełni zatwierdzona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Do tej pory szczepionki przeciwko koronawirusowi posiadały rekomendację FDA, która dopuszczała ich stosowanie w tzw. trybie awaryjnym ("emergency use"). Szczepionki więc już wtedy pozytywnie przeszły wszystkie niezbędne testy, ale - ze względu na zagrożenie pandemiczne - szybszą drogą. Teraz wszystkie formalne wymogi zostały spełnione.
- Zatwierdzenie tej szczepionki jest kamieniem milowym w walce z pandemią COVID-19. Choć ta i inne szczepionki spełniły rygorystyczne, naukowe standardy wymagane dla uzyskania zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej. Dzięki tej najnowszej decyzji społeczeństwo zyskuje wielką pewność, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji - oznajmiła pełniąca obowiązki szefa Agencji Żywności i Leków (FDA) Janet Woodcock.
Do zatwierdzenia doszło w rekordowym czasie 16 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej fazy badań klinicznych, a także 9 miesięcy po udzieleniu zgody na użycie szczepionki w trybie wyjątkowym. Poniedziałkowa decyzja dotyczy stosowania szczepionki dla osób powyżej 16. roku życia. Pełna zgoda na użycie szczepionki Comirnaty dla osób młodszych to kwestia kolejnych miesięcy, ze względu na późniejsze rozpoczęcie badań w tych grupach wiekowych. W najbliższych tygodniach spodziewane jest też pełne zatwierdzenie preparatu Moderny.
Analiza bezpieczeństwa
- Nasi naukowi i medyczni eksperci przeprowadzili niezwykle szczegółową i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Oceniliśmy naukowe dane i informacje zawarte w setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własną analizę bezpieczeństwa Comirnaty i szczegółową ocenę procesów produkcji - powiedział dyrektor ośrodka FDA ds. badań biologicznych Peter Marks.
Brak pełnej zgody regulatora był podawany w sondażach przez znaczną część niezaszczepionych respondentów jako powód ich wątpliwości co do szczepionki. Autoryzacja FDA pozwoli też większej niż dotychczas liczbie instytucji publicznych i firm wymagać szczepienia przeciw COVID-19 od pracowników, urzędników czy studentów.
- To może mieć duże znaczenie dla ludzi, którzy dotąd wahali się (przed przyjęciem szczepionki), a także dla pracodawców, którzy obawiali się wprowadzenia obowiązku szczepień - ocenił w rozmowie z CNN dr Paul Sax, dyrektor wydziału chorób zakaźnych Uniwersytetu Harvarda.
Jak dotąd przeciw COVID-19 w pełni zaszczepiło się 51,5 procent mieszkańców USA, w tym 60 proc. osób powyżej 12. roku życia.
Źródło: PAP