EMA dopuściła szczepionkę Moderny dla dzieci w wieku 12 lat

"Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania do stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna o dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Szczepionka jest już dopuszczona do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie szczepionki u dzieci w wieku od 12 do 17 lat będzie takie samo jak u osób w wieku 18 lat i starszych. Podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć (...) w odstępie czterech tygodni" - poinformowała EMA w komunikacie rozesłanym do przedstawicieli mediów.

Jak informuje EMA, działanie preparatu Moderny przeanalizowano w badaniu z udziałem 3732 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Wykazało ono, że szczepionka powoduje porównywalną odpowiedź immunologiczną, jak w grupie wiekowej 18-25 lat. U żadnego z 2163 dzieci, które dostały prawdziwą szczepionkę, nie zaobserwowano objawów COVID-19. W grupie 1073 dzieci, która dostała placebo, objawy wystąpiły u czterech osób.

Na podstawie tych wyników EMA stwierdziła, że skuteczność preparatu Moderny u dzieci w wieku od 12 do 17 lat jest podobna do skuteczności u dorosłych.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 17 lat są podobne do tych, jakie występują u osób w wieku 18 lat i starszych. Obejmują one ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączkę - poinformowała Agencja. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Koncern farmakologiczny Pfizer zapowiedział na początku czerwca, że rozpocznie drugą fazę badań klinicznych nad swoją szczepionką przeciw COVID-19 z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Badania mają być prowadzone w USA, Finlandii, Polsce i Hiszpanii. Weźmie w nich udział 4,5 tysiąca dzieci.

Zarejestrowana w Nowym Jorku firma farmakologiczna Pfizer poinformowała, że pierwsza faza testów w USA z udziałem 144 dzieci w tym przedziale wiekowym wykazała silną odpowiedź układu odpornościowego i nie wykazała problemów z bezpieczeństwem.

W nowej fazie z udziałem 4,5 tysiąca dzieci badane będą dwa reżimy dawkowe - 10 mikrogramów dla dzieci w wieku 5-11 lat i 3 mikrogramy dla młodszych. Dorośli oraz dzieci powyżej 12 lat otrzymują 30 mikrogramów. Badania mają być prowadzone w USA, Finlandii, Polsce i Hiszpanii. Pfizer nie sprecyzował, kiedy dokładnie mają się rozpocząć testy. Rzecznik producenta szczepionek przekazał jedynie, że pierwsze wyniki badań mają być znane we wrześniu, a kolejne - w październiku i listopadzie.

Pierwsze wyniki badań wśród tej starszej grupy dzieci spodziewane są we wrześniu, zaś młodszych - w październiku lub listopadzie. Stworzony przez Pfizera i niemiecki BioNTech preparat został już wcześniej dopuszczony do użytku dla dzieci w wieku 12-15 lat przez regulatorów w USA i UE.

Pfizer, prowadząc badania w grupie 12-15 lat, zaangażował 2260 nastolatków. Część z nich otrzymała szczepionkę, część placebo. Wśród osób, którym podano placebo, potwierdzono 18 przypadków zakażenia koronawirusem. U osób, które otrzymały preparat, nie wykryto żadnej infekcji. Zdaniem producentów oznacza to, że szczepionka wykazała 100-procentową skuteczność w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19.