Lek na małpią ospę nie do sprowadzenia? Tekowirymatu nie ma w aptekach

Dr Grażyna Cholewińska-Szymańska, mazowiecka konsultant wojewódzka w dziedzinie chorób zakaźnych i ordynator Oddziału III w Wojewódzkim Szpitalu Zakaźnym w Warszawie, w którym poddawany był izolacji pierwszy w Polsce chory z małpią ospą, pytanie o dostępność tekowirymatu w Polsce zadała Ministerstwu Zdrowia już na początku czerwca.

W piątek urzędnicy Departamentu Polityki Lekowej ministerstwa odpisali jej, że lek może zostać do Polski sprowadzony w ramach importu docelowego, a jeśli dany lekarz uzna, że jest na niego zapotrzebowanie, bierze na siebie odpowiedzialność za jego wykorzystanie. Dr Cholewińska-Szymańska zgłosiła więc zapotrzebowania na lek dla 50 pacjentów szpitala zakaźnego w Warszawie i czeka na odpowiedź ministerstwa.

- Chodziło mi o to, by ściągnąć lek na teren Polski - mówi dr Cholewińska-Szymańska, która z rozmów z aptekarzami wie, że lek jest w Polsce nie do dostania. - To prawda - potwierdza wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej (NRA) Marek Tomków. - Z naszych informacji wynika, że leku nie ma w żadnej polskiej hurtowni - dodaje. Spodziewa się jednak zainteresowania medykamentem, który został zarejestrowany w leczeniu antywirusowym ospy wietrznej, ospy małpiej i ospy prawdziwej. - Kiedy w mediach pojawia się informacja o leku, natychmiast pojawia się zainteresowanie nim pacjentów, którzy chcieliby zabezpieczyć się na wypadek małpiej ospy. Po pierwsze, jest on jednak na receptę, a po drugie, nie jest obecnie dostępny - wskazuje.

- W najbardziej zaawansowanych wyszukiwarkach leków, systemach informatycznych połączonych z magazynami aptecznymi, nie widać zapasów tego produktu leczniczego - mówi dr Jarosław Frąckowiak, prezes PEX, firmy analitycznej specjalizującej się w rynku ochrony zdrowia. Dodaje, że ważne, że lek jest w Polsce zarejestrowany. - Przypuszczam, że w związku z rosnącym popytem produkt wkrótce może pojawić się na rynku - ocenia.

Zdaniem prof. Tomasza J. Wąsika, kierownika Katedry i Zakładu Mikrobiologii i Wirusologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, Polska powinna już dawno zabezpieczyć rezerwy tekowirymatu tak, jak zrobiła to m.in. Szwajcaria. Teraz jednak lek może być nie do dostania, zwłaszcza że - zgodnie z informacjami lekarzy i farmaceutów - hurtownie w Niemczech, Holandii czy Danii, gdzie można dostać tekowirymat, dostały zakaz eksportowania go poza granice kraju.

Kanał dostępu, wskazany przez resort w odpowiedzi dla dr Cholewińskiej-Szymańskiej, czyli import docelowy, również może być niedrożny. Na czym polega to rozwiązanie? Jak tłumaczy Juliusz Krzyżanowski, adwokat z Baker McKenzie, import docelowy polega na sprowadzeniu leku niezarejestrowanego w Polsce w sytuacji, gdy jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. - Lek taki musi być dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenia do obrotu. Podstawą sprowadzenia leku jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza, a zasadność recepty i zapotrzebowania musi zostać potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Przepisy prawa farmaceutycznego przewidują jednak także dwa dodatkowe tryby stosowane w wyjątkowych sytuacjach. W ramach pierwszego, w przypadku klęski żywiołowej bądź innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, minister zdrowia może dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. Natomiast w ramach drugiego minister zdrowia może w takiej sytuacji wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku, który jednocześnie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, ale jest niedostępny na terytorium Polski, pod warunkiem że w naszym kraju nie jest dostępny lek zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co ten sprowadzany - wyjaśnia adwokat.

Ministerstwo sugerowało właśnie takie rozwiązanie i o nie zawnioskowała dr Cholewińska-Szymańska. Nie pomogą jednak ministerialne zgody, jeśli nie będzie skąd sprowadzić leku.

Pytany, czy brak leku na małpią ospę może zagrozić zakażonym, prof. Tomasz J. Wąsik uspokaja. - Podstawową zasadą w postępowaniu z chorobami zakaźnymi jest profilaktyka, a więc ograniczanie zachowań ryzykownych i szczepienia. W tym przypadku powinny być one wykonywane w przypadku osób z tzw. kontaktu, czyli bliskiego otoczenia chorego - z jego rodziną, ale też z personelem medycznym, jaki będzie się tym chorym zajmował - tłumaczy prof. Wąsik.

Dr Grażyna Cholewińska-Szymańska wyjaśnia, że obecnie nie ma wyizolowanej, swoistej szczepionki przeciwko małpiej ospie. - Istnieje natomiast preparat złożony przeciwko ospie prawdziwej i małpiej ospie. Jest to lek zarejestrowany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) do tzw. szczepień pierścieniowych, przeznaczonych dla osób z kontaktu z zakażonymi, a więc także personelu medycznego. Nie został on jednak zarejestrowany na rynku europejskim i jego produkcja nie jest ukierunkowana na Europę – mówi w rozmowie z tvn24.pl.

Pytany przez nas o rezerwę szczepionek i leków na małpią ospę prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski odsyła nas do Ministerstwa Zdrowia. To jednak nie odpowiedziało jeszcze na nasze pytania.