Kleszcze i borelioza. Ruszyły badania kliniczne szczepionki VLA15

Producenci VLA15 poinformowali, że rozpoczęli III fazę badań klinicznych nad preparatem, który do powszechnego stosowania mógłby trafić za trzy lata. Badania kliniczne prowadzone będą na 6 tysiącach pacjentów w wieku od pięciu do 65 lat w 50 miejscach w Europie oraz w Stanach Zjednoczonych. Szczepionkę przyjmą również Polacy. Eksperci przewidują, że jeśli wyniki badań okażą się pomyślne, dostępna będzie już za trzy lata.

Dlaczego dopiero za trzy lata? - Trzecia faza to najbardziej rozległa i najdłużej trwająca faza badań nowego leku, dotycząca największej populacji chorych. Często to badania międzynarodowe. Przypomnijmy też, że w przypadku szczepionek nie bez znaczenia są terminy podania kolejnych dawek i sprawdzanie, na ile trwała jest wytworzona odporność. A preparat VLA15 podawany ma być w schemacie trzydawkowym z dawką przypominającą. Nie należy oglądać się w tym przypadku na szczepionkę przeciwko COVID-19, która była zatwierdzania w niestandardowo szybszym tempie – mówi profesor Marcin Czech, były wiceminister zdrowia do spraw polityki lekowej i specjalista oceny technologii medycznych.

Preparat Pfizera i Valnevy blokuje białko powierzchniowe A bakterii Borrelia burgdorferi, co sprawia, że nie opuszcza ona ciała kleszcza i nie przedostaje się do zaatakowanego przez niego organizmu. Jeśli okaże się skuteczna, może stanowić przełom w walce z boreliozą. - Być może niedługo będziemy czytać o tej chorobie w podręcznikach do historii medycyny - mówi z nadzieją Jerzy Przystajko, farmaceuta i ekspert ochrony zdrowia.

VLA15 jest szczepionką sześciowalentną, czyli skierowaną przeciwko sześciu najczęściej występującym serotypom Borrelii burgdorferi, bakterii należącej do krętków. Wektorem, czyli organizmem przenoszącym bakterię, są kleszcze z rodzaju Ixodes, występujące między innymi, w naszej strefie klimatycznej i odpowiedzialne za groźne choroby, takie jak borelioza, kleszczowe zapalenie mózgu czy atakująca ludzi, psy i owce babeszjoza.

- To wspaniała wiadomość. Wynalezienie każdej szczepionki na choroby zakaźne to wielki sukces – przekonuje Jerzy Przystajko. I przypomina, że dotąd nie wynaleziono skutecznej szczepionki przeciwko boreliozie, która stanowi zagrożenie dla większości mieszkańców Polski, ponieważ nasz kraj uznawany jest przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za obszar endemiczny boreliozy. Jak informuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH), najczęściej zgłaszana jest na terenach wschodniej oraz północno-wschodniej części Polski, a jej występowanie zależne jest od pory roku, ponieważ kleszcze wykazują największą aktywność od kwietnia do listopada.

Jak informuje NIZP-PZH, borelioza, zwana też chorobą z Lyme, to wieloukładowa choroba zakaźna, wywoływana przez krętki Borrelia burgdorferi. Przenoszona jest przez kleszcze z rodzaju Ixodes - w Europie przez ixodes ricinus, w Ameryce Północnej przez ixodes scapularis, a w Azji przez Ixodes persulcatus.

Zakażenie dzieli się na dwie fazy. W pierwszej charakterystycznym symptomem jest rumień wędrujący czyli charakterystyczna, pierścieniowata zmiana skórna otaczająca miejsce ukłucia przez kleszcza. Pojawia się on 7-10 dni od ukłucia, a następnie się powiększa, tworząc czerwoną lub sinoczerwoną plamę przekraczającą 5 cm. Pierwszej fazie towarzyszyć może gorączka, bóle mięśni, osłabienie czy sztywność karku. Rumień może ustąpić samoczynnie po kilku tygodniach, ale zakażenie może też rozprzestrzenić się także na inne narządy i układy, powodując groźne powikłania, a nawet prowadząc do niepełnosprawności.

W drugiej fazie choroba może przyjmować różne postacie: skórną, stawową, neurologiczną, zaburzenia układu krążenia czy formę objawów neuropsychicznych. Zaniepokoić powinny: zaburzenie rytmu serca charakterystyczne dla boreliozy układu krążenia, zapalenie stawów występujące w postaci stawowej czy limfocytarne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, a także zapalenie nerwów czaszkowych z porażeniem nerwu twarzowego, charakterystyczne dla neuroboreliozy.

- Neuroborelioza jest jednym z najważniejszych powikłań infekcji borrelia - przyznaje profesor Konrad Rejdak, prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. - Dochodzi do niej, gdy bakterie dostaną się do układu nerwowego, co dotyczy około 15 procent pacjentów. Rozróżniamy wiele zespołów związanych z tą inwazją bakterii, a najczęstszym z nich jest zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ostre zapalenie korzeni nerwowych oraz porażenie nerwów czaszkowych, w szczególności twarzowych. Na szczęście dużo rzadziej zdarzają się przypadki zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego. Neuroborelioza pojawia się w różnym czasie od pierwotnej infekcji związanej z ugryzieniem kleszcza – mówi profesor. I ostrzega, że ukłucia przez kleszcze nie należy lekceważyć: - Uważam, że każdy przypadek ukąszenia przez kleszcze, szczególnie taki, po którym pojawiły się zmiany skórne (rumień wędrujący), powinien skonsultować lekarz chorób zakaźnych. Powikłania boreliozy są zbyt poważne, by je lekceważyć – dodaje profesor Rejdak.

Na jego oddziale w Szpitalu Klinicznym numer 4 w Lublinie co roku rozpoznaje się kilka przypadków neuroboreliozy. - Podejrzeń jest znacznie więcej, jednak postawienie diagnozy neuroboreliozy powinno być poprzedzone badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez punkcję lędźwiową – zaznacza profesor Rejdak.

Według profesora Rejdaka, oprócz dzieci, szczepieniu przeciwko boreliozie powinno poddać się osoby z grup ryzyka, a więc pracujące w lesie. - To także doskonała alternatywa dla osób, które rezygnują z przebywania na świeżym powietrzu z obawy przed kleszczami - zauważa.

Zdaniem Jerzego Przystajki nowa szczepionka powinna zostać wpisana na listę szczepień obowiązkowych u dzieci. - Powinno się za wszelką cenę chronić dzieci przed powikłaniami boreliozy, które niejednokrotnie wiążą się z niepełnosprawnością - przekonuje farmaceuta. Sam często przyjmuje pacjentów, którzy przychodzą po środek na ukąszenie kleszcza. - Odsyłam ich wówczas do lekarza - mówi Jerzy Przystajko.