Od 2009 r. z aptek mogą zniknąć niektóre leki. Część z nich to specyfiki ważne z medycznego punktu widzenia, ale także portfeli pacjentów. Jednak ich polscy producenci nie zamierzają przedłużać ich produkcji. Powód: pieniądze.
Polskie firmy farmaceutyczne mają prawo bez dodatkowej procedury wytwarzać swe leki do końca 2008 roku. Aby produkować je później muszą poddać je procedurze przedłużenia zezwolenia obrotu danym lekiem. Jak dotąd złożyły dokumentację dotyczącą 55 proc. leków.
O konieczności zarejestrowania leków mówi traktat akcesyjny do UE. Procedura przedłużenia polega m.in. na dostarczeniu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych całej dokumentacji leku. Chodzi o "zharmonizowanie" produktu z wymogami UE. Jeśli firmy dokumentacji nie dostarczą, produkowane przez nich leki będą musiały zniknąć z aptek.
Obowiązek ponownej rejestracji dotyczy 8 tys. 700 produktów farmaceutycznych. Według danych Urzędu, do tej pory złożono dokumentację dla ponad 4 tys. 800 tys. leków. Jak dotąd pozwolenia udzielono 501 produktom.
Niepokojące statystyki - Według koordynatora zespołu ds. oceny dokumentacji harmonizacyjnej w Urzędzie prof. Aleksandra Pawła Mazurka statystyki są niepokojące. - Jeżeli do ponownej rejestracji było zadeklarowanych 9,5 tys. leków, wpłynęło 4,5 tys., to wiadomo, że statystycznie na tej liście leków, które nie zostaną zharmonizowane, znajdą się też leki istotne z terapeutycznego punktu widzenia - wyjaśnia.
Jak wynika ze słów prof. Mazurka, zmniejszenie gamy leków nawet jednego rodzaju spowoduje monopolizację rynku. A oczywistą konsekwencją będzie wzrost cen...
Znikną leki refundowane? Dodatkowy niepokój Urzędu budzi fakt, że do ponownej rejestracji nie zgłoszono 41 proc. leków refundowanych. Przedstawiciele firm farmaceutycznych nie ukrywają, że części leków rozmyślnie nie zgłoszą do ponownej rejestracji. Produkcja niektórych po prostu im się nie opłaca. - To jest konieczność ekonomiczna, jeżeli przemysł będzie pracował na stratach, to grozi mu bankructwo. Może się zdarzyć, że są jakieś leki niszowe, których z takich czy innych względów przemysł nie będzie dalej produkował - argumentuje prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Cazary Śledziewski.
- Już w 2005 r. administracja posiadała dokładne informacje, jakich leków nie będziemy harmonizować i minister zdrowia, który prowadzi politykę lekową, miał szansę - jeśli mu zależy na jakichś lekach, żeby je utrzymać - zwrócić się do firm, żeby negocjować utrzymanie tych leków. Takich rozmów nie prowadzono - podkreślił Śledziewski. Dodał, że krajowy przemysł farmaceutyczny zgłosił w 2005 r. Urzędowi i ministrowi zdrowia listę leków, które będzie chciał ponownie zarejestrować.
Minister zdrowia zadecyduje Procedura przedłużenia zezwolenia na obrót lekiem trwa ok. pół roku. W tym czasie URPL analizuje dokumentację leku, a następnie przygotowuje na tej podstawie projekt decyzji dla ministra zdrowia. Ten ostatecznie decyduje o przedłużeniu lub nie zezwolenia na obrót lekiem.
Urząd podkreśla, że firmy farmaceutyczne wiedzą o potrzebie ponownej rejestracji leków od kilku lat. Apeluje, by dokumentacji nie składać "na ostatnią chwilę". Producenci leków bronią się z kolei, mówiąc, że ostateczne rozporządzenie do ustawy, które określa, jakie dokumenty są niezbędne do ponownej rejestracji, weszło w życie w 2006 r.
Źródło: PAP