"Decyzja ma charakter zapobiegawczy". Kolejne kraje zawieszają stosowanie preparatu AstraZeneki

Jako pierwsze w poniedziałek decyzję o wstrzymaniu szczepienia preparatem AstraZeneca ogłosiły Niemcy. Tamtejszy resort zdrowia wdrożył zalecenie Instytutu Paula Ehrlicha, czyli niemieckiego federalnego instytutu szczepionek i biomedycyny. Po nowych doniesieniach o przypadkach zakrzepicy żył mózgowych, co do których jest podejrzenie, że mogły mieć związek z przyjęciem szczepionki instytut uznał, że konieczne są dalsze badania. Europejska Agencja Leków (EMA) ma zdecydować, "czy i jak nowe odkrycia wpłyną na zatwierdzenie szczepionki".

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE NA TVN24 GO >>>

Minister zdrowia Jens Spahn podczas krótkiej konferencji prasowej po ogłoszeniu decyzji o zawieszeniu szczepionki powiedział, że decyzja ma charakter zapobiegawczy "i wszyscy są świadomi" jej konsekwencji. Powiedział, że "jest to decyzja techniczna, a nie polityczna".

- Dlatego stosuję się do rekomendacji Instytutu Paula Ehrlicha – powiedział szef resortu zdrowia. Spahn wyraził nadzieję, że Europejska Agencja Leków (EMA) podejmie decyzję w tym tygodniu.

Na pytanie, czy osoby, które już otrzymały ten preparat, powinny zwrócić na coś uwagę, Spahn odpowiedział: - Instytut Paula Ehrlicha zwraca uwagę, że osoby, które otrzymały już szczepionkę AstraZeneca i które po czterech dniach od szczepienia czują się coraz gorzej, mają silny ból głowy lub punktowe krwawienie skóry, muszą natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jak dotąd odnotowano siedem takich przypadków na ponad 1,6 miliona szczepień w Niemczech. Spahn powiedział, że zawieszenie dotyczy "zarówno pierwszych, jak i kolejnych szczepień". Dawki szczepionek będą na razie nadal przechowywane.

Według obliczeń dziennika "Welt", AstraZeneca dostarczyła do tej pory trzy miliony dawek szczepionki do Niemiec. Według Instytutu Roberta Kocha ponad 1,6 miliona z nich zostało zaszczepionych do niedzieli. Po ogłoszonym zaprzestaniu szczepień w niemieckich lodówkach powinno znajdować się ponad 1,4 miliona niezaszczepionych dawek.

W tym samym czasie decyzję o zawieszeniu stosowania preparatu firmy AstraZeneca przekazały władze Włoch.

W komunikacie Włoskiej Agencji Leków poinformowano, że decyzję podjęto w ramach prewencji. Włoska agencja ogłosiła, że czeka na zajęcie stanowiska przez Europejską Agencję Leków. Jak zaznaczyła, jej decyzja jest zgodna z rozporządzeniami wydanymi w innych krajach Unii Europejskiej.

Dzień wcześniej ten sam włoski urząd zapewniał, że preparat jest bezpieczny. Tak odniósł się do tego, że w Piemoncie zawieszono w niedzielę stosowanie tej szczepionki z jednej z serii po tym, gdy po jej podaniu zmarł w mieście Biella 57-letni nauczyciel. Przypadek ten jest obecnie wyjaśniany, podobnie jak dwa wcześniejsze zgony, do których doszło na Sycylii. Zmarli tam po zaszczepieniu 43-letni żołnierz i 50-letni policjant.

Do zablokowania szczepień produktem tego koncernu doszło we Włoszech w dniu, gdy liczba osób w pełni zaszczepionych przeciwko koronawirusowi przekroczyła dwa miliony. Zapowiedziano też znaczne przyspieszenie kampanii szczepień.

Krótko po nich na taki sam krok zdecydowały się władze Francji. - Francja przestanie podawać szczepionkę przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca do czasu jej oceny przez Europejską Agencję Leków – przekazał francuski prezydent Emmanuel Macron.

Prezydent dodał, że decyzja ta ma charakter zapobiegawczy, ma jednak nadzieję, że kampania szczepień preparatem AstraZeneca zostanie szybko wznowiona, o ile "pozwoli na to opinia europejskiego regulatora".

Macron zapowiedział ponadto, że francuski rząd w ciągu kilku najbliższych dni podejmie decyzję o ewentualnym nowym lockdownie.

Wcześniej kilka krajów zawiesiło szczepienia tym środkiem po zgłoszeniach dotyczących potencjalnych skutków ubocznych. Ostatnio irlandzka komisja ds. szczepień opowiedziała się za tymczasowym zaprzestaniem podawania szczepionek przygotowanych przez firmę AstraZeneca.

Stosowanie szczepionki firmy AstraZeneca zostało zawieszone również w Hiszpanii. Informację przekazała minister zdrowia tego kraju Carolina Darias. Wcześniej taką decyzję podjęło kilka wspólnot autonomicznych tego kraju, w tym Andaluzja i Katalonia.

Jak wyjaśniła Darias, decyzja ta "została podjęta z powodu potrzeby zachowania środków ostrożności". - Podawanie szczepionki spółki AstraZeneca zostało wstrzymane w naszym kraju na okres 15 dni – powiedziała hiszpańska minister zdrowia.

Decyzja w sprawie wstrzymania szczepień zapadła podczas popołudniowego spotkania tak zwanej rady międzyterytorialnej odpowiedzialnej za szczepienia oraz walkę z epidemią COVID-19. Według informacji przekazanej przez ministerstwo zdrowia Hiszpanii spotkanie rady, w skład której wchodzi przedstawiciel ministerstwa zdrowia oraz reprezentanci służb sanitarnych poszczególnych regionów, zostało zwołane w trybie pilnym.

Negatywną opinię wobec decyzji o wstrzymaniu szczepień produktem AstraZeneca wyraziła szefowa Hiszpańskiej Agencji ds. Leków (AEMPS) Maria Jesus Lamas. Jej zdaniem w dalszym ciągu nie potwierdzono, iż przyjmowanie szczepionek tego producenta ma związek z przypadkami zakrzepicy u osób szczepiących się przeciwko COVID-19. - Większy odsetek zakrzepicy występuje w całej populacji niż wśród osób, które dotychczas przyjęły szczepionkę AstraZeneca – oceniła Lamas.

Kolejnym krajem, który zdecydował się na zwieszenie stosowania szczepionek firmy AstraZeneca jest Portugalia. Potwierdzono tam dwa przypadki zakrzepicy u osób, które przyjęły szczepionkę.

- Właśnie z powodu tych zdarzeń postanowiliśmy zarekomendować wstrzymanie szczepień dawkami AstraZeneca - powiedziała podczas wieczornej konferencji w Lizbonie szefowa podległej rządowi Generalnej Dyrekcji Zdrowia (DGS) Graca Freitas. Dodała, że nie są to ciężkie przypadki zakrzepicy.

Przedstawicielka służb medycznych Portugalii wyjaśniła, że dotychczas w tym kraju podano 400 tysięcy dawek szczepionki przeciwko koronawirusowi koncernu AstraZeneca.

- Posiadamy jeszcze około 200 tysięcy dawek tego produktu, który od dziś pozostanie w magazynach - dodała Freitas, potwierdzając, że w poniedziałek punkty szczepień otrzymały zakaz podawania tych szczepionek, a jego zniesienie jest uzależnione "od skoordynowanej decyzji państw Unii Europejskiej".

Podobną decyzję podjęły władze Cypru, choć jak podało tamtejsze ministerstwo zdrowia, w kraju tym nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych stosowania szczepionki AstraZeneca. Kontynuowany ma być program szczepień preparatami Pfizer/BioNtech i Moderna.

Do listy krajów, króre w poniedziałek zawiesiły stosowanie preparatu dołączyła Słownia. Decyzję przekazał tamtejszy minister zdrowia Janez Poklukar.

Do sytuacji związanej z zawieszaniem przez kolejne kraje stosowania preparatu AstryZeneki odniósł się rzecznik polskiego Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz. - Postępujemy zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji Leków. Nie ma na tę chwilę decyzji o wstrzymaniu w Polsce szczepień preparatem od firmy AstraZeneca – powiedział.

- Na ponad pół miliona osób zaszczepionych szczepionką od AstraZeneki jest jedynie 0,36 procenta niepożądanych odczynów poszczepiennych. Nie mamy żadnego przypadku zgonu – dodał.

Zapewnił, że specjaliści z Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych "na bieżąco analizują sytuację".

Po południu w Radiu Zet minister zdrowia Adam Niedzielski zapytany, co zrobi, jeśli EMA zarekomenduje zawieszenie szczepień tym preparatem, powiedział, że Polska będzie chciała zachować bezpieczeństwo w takim standardzie, w jakim gwarantuje to instytucja europejska.

- Będziemy się zawsze indywidualnie przyglądali poszczególnym przypadkom, ponieważ mamy własne władze rejestracyjne. Poza tym prowadzimy własne rejestry niepożądanych odczynów poszczepiennych i je też weryfikujemy – zapowiedział.

Decyzję niektórych państw w sprawie AstraZeneki komentował w TVN24 Michał Sutkowski, prezes Warszawskich Lekarzy Rodzinnych.

- Moim zdaniem, na dzisiejszy stan wiedzy medycznej, a na tej należałoby opierać wszystkie działania, (...) nie ma podstaw, żeby podejmować taką decyzję. Wydaje mi się, że to jest decyzja, która jest motywowana przede wszystkim lękiem społecznym – powiedział. Zwracał uwagę, że decyzje należy podejmować na podstawie analiz. - Ale analiz nowych nie ma. Komuś trzeba uwierzyć – zaznaczył.

Jak dodał Sutkowski, na podstawie dotychczasowych badań Europejskiej Agencji Leków i związanych z nią zespołów, nie ma na razie "związku przyczynowo-skutkowego, tylko jest związek czasowy" między szczepieniami a przypadkami zakrzepicy.

- Chcę przypomnieć, że w samych Stanach Zjednoczonych na zakrzepicę umiera rocznie około 100 tysięcy osób. Ten związek czasowy występuje, ale nie przyczynowo-skutkowy. Tak się na dziś wydaje – ocenił prezes Warszawskich Lekarzy Rodzinnych.

W poniedziałek wieczorem oświadczenie wydała Europejska Agencja Leków (EMA).

Podała, że stany związane z zakrzepami krwi, niektóre z nietypowymi cechami, takimi jak mała liczba płytek krwi, wystąpiły u "bardzo małej liczby" osób, które otrzymały szczepionkę. "Z różnych powodów co roku w Unii Europejskiej powstają zakrzepy krwi u wielu tysięcy ludzi. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się być wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej" – podała Agencja.

EMA przekazała, że w tej sprawie ściśle współpracuje z firmą, ekspertami w dziedzinie chorób krwi i innymi organami do spraw zdrowia.

W najbliższych dniach przeprowadzona zostanie rygorystyczna analiza wszystkich danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Komitet do spraw Bezpieczeństwa EMA (PRAC) zwołał nadzwyczajne posiedzenie w czwartek, 18 marca, w celu podsumowania zebranych informacji.

"Podczas gdy dochodzenie jest w toku, EMA obecnie pozostaje zdania, że korzyści wynikające ze szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19, z powiązanym ryzykiem hospitalizacji i zgonu, przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych" – czytamy w komunikacie.

Późnym wieczorem prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jednocześnie członek EMA doktor Grzegorz Cessak przedstawił na swoim profilu na Twitterze kolejną informację dotyczącą "oceny bezpieczeństwa szczepionki firmy AstraZeneca prowadzonej w Europejskiej Agencji Leków (EMA)".

"Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Leków (EMA) kontynuuje ocenę przypadków działań niepożądanych szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca. Kilka europejskich organów odpowiedzialnych za program szczepień podjęło decyzję o tymczasowym wstrzymaniu szczepień preparatem firmy AstraZeneca. Decyzje te podjęto jako środki ostrożności, po analizie sytuacji w tych krajach. Europejska Agencja Leków kontynuuje analizę przypadków powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych, tak jak informowano wcześniej" - czytamy. 

Norweska Agencja Leków poinformowała w poniedziałek, że zmarła kobieta w wieku poniżej 50 lat, pracownica służby zdrowia, u której wystąpił ciężki przypadek zakrzepów krwi po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca. Jest to drugi w Norwegii przypadek śmiertelny związany z możliwymi skutkami ubocznymi tego preparatu. W Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo hospitalizowanych jest jeszcze dwóch pracowników służby zdrowia zaszczepionych środkiem AstraZeneki, u których również wystąpiły zakrzepy krwi. - Dokładnie przyjrzymy się raportom o zakrzepach krwi występujących po przyjęciu szczepionki. Prosimy, aby pracownicy służby zdrowia szybko zgłaszali takie przypadki – stwierdził dyrektor Norweskiej Agencji Leków Steinar Madsen. Według niego wszyscy pacjenci, którzy trafili z objawami zakrzepów, byli wcześniej zdrowi i mieli podobny przebieg wystąpienia objawów. Zdiagnozowano u nich niski poziom płytek krwi, występowanie krwawień i skrzepów krwi. Na skórze widoczne były sińce. - Nie widzieliśmy wcześniej czegoś podobnego w przypadku innych szczepionek – podkreślił. Jak dodał, "istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych, jeśli od szczepienia minęło 14 dni".

W ostatnich dniach do Norweskiej Agencji Leków napłynęło około tysiąca zgłoszeń od osób, które podejrzewają, że wystąpiły u nich skutki uboczne po szczepieniu preparatem AstraZeneca. - W większości to łagodne objawy, koncentrujemy się na najcięższych przypadkach – stwierdził Madsen.

W czwartek norweski Instytut Zdrowia Publicznego wstrzymał szczepienia tym preparatem, powołując się na wcześniejszą decyzję władz Danii, które podejrzewają, że specyfik może wywoływać zakrzepy krwi.

Po podaniu przez kraje informacji o zawieszeniu stosowania preparatu, głos zabrała na konferencji prasowej w Genewie główna specjalistka naukowa Światowej Organizacji Zdrowia Soumya Swaminathan. - Nie chcemy, aby ludzie wpadali w panikę i na razie zalecamy, aby kraje kontynuowały szczepienia preparatem AstraZeneca – powiedziała.

- Jak dotąd nie znaleźliśmy związku między niepokojącymi zdarzeniami a szczepionką – dodała. Jej zdaniem na tym etapie korzyści ze szczepienia przewyższają ewentualne ryzyko. - Z tego, co widzieliśmy do tej pory we wstępnych danych, nie ma wzrostu liczby przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych – przekazała. Dyrektor generalny WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus zapowiedział jednak, że we wtorek zbierze się ekspercka grupa doradcza WHO ds. szczepień w celu omówienia kwestii bezpieczeństwa szczepionki, opracowanej przez brytyjsko-szwedzką firmę.

Wcześniej tego dnia WHO w oświadczeniu przysłanym Agencji Reutera, odnoszącym się do doniesień o kilkudziesięciu przypadkach problemów z krzepliwością krwi wśród milionów zaszczepionych preparatem AstraZeneca, zachęciła do kontynuacji szczepień.

"Na dziś nie ma żadnych dowodów, że incydenty zostały spowodowane przez szczepionkę. Ważne jest, by kampanie szczepień były kontynuowane, tak byśmy mogli ratować życie i powstrzymać ciężką chorobę powodowaną przez wirusa" – stwierdził rzecznik organizacji Christian Lindmeier.

Dodał, że "gdy tylko WHO osiągnie pełną wiedzę" na temat tych przypadków i jeśli pojawią się informacje, które by zmieniły rekomendacje, zostanie to natychmiast zakomunikowane. "To normalne, że kraje sygnalizują potencjalne negatywne zdarzenia. Nie oznacza to, że są one związane ze szczepieniem, ale dobrą praktyką jest ich zbadanie" – napisał rzecznik.

Wcześniej stanowisko w sprawie szczepienia preparatem firmy AstraZeneca zajęła brytyjska agencja do spraw regulacji leków i produktów zdrowotnych MHRA.

- Jesteśmy świadomi działań podejmowanych w Irlandii. Uważnie analizujemy doniesienia, ale biorąc pod uwagę dużą liczbę podanych dawek oraz częstotliwość, z jaką w sposób naturalny mogą powstawać zakrzepy krwi, dostępne dowody nie wskazują na to, że przyczyną jest szczepionka. Ludzie nadal powinni przyjmować tę szczepionkę przeciw COVID-19, jeśli zostaną poproszeni do szczepienia – powiedział Phil Bryan z działu bezpieczeństwa szczepionek w MHRA.

W wydanym w niedzielę oświadczeniu AstraZeneca zapewniła, że przeanalizowała 17 milionów przypadków osób z Wielkiej Brytanii i krajów Unii Europejskiej, które zostały zaszczepione przeciw COVID-19 preparatem jej produkcji. "Dogłębna analiza (tych danych) nie wykazała, by istniało zwiększone ryzyko wystąpienia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich czy trombocytopenii niezależnie od grupy wiekowej, płci, partii podanej szczepionki czy kraju" – napisano.

30 grudnia 2020 roku Wielka Brytania, zgodnie z rekomendacją MHRA, jako pierwszy kraj na świecie dopuścił do użycia szczepionkę opracowaną przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego i firmę AstraZeneca, a na początku stycznia jako pierwszy zaczął jej podawanie.