Szczepionka Novavax dopuszczona w Unii Europejskiej

O decyzji Komisji Europejskiej poinformowała na Twitterze jej przewodnicząca Ursula von der Leyen. "Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA oraz klasycznych, opartych na białkach, tak jak Novavax" - napisała szefowa KE.

Przypomniała, że szczepionki, w tym dawka przypominająca, to "nasza najlepsza ochrona przed COVID-19".

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła szczepionkę Nuvaxovid koncernu Novavax dla osób w wieku 18 lat i starszych. Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Prezes polskiego urzędu rejestracji leków Grzegorz Cessak podał, że badania kliniczne wskazują na 90-procentową skuteczność szczepionki.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO

Preparat amerykańskiej firmy jest oparty na białku i działa na podobnej zasadzie jak znane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B albo tężcowi. Wymaga podania dwóch dawek. Jest piątą dopuszczoną do unijnego obiegu szczepionką przeciw koronawirusowi.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tysięcy osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo. W drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało 90,4 procent skuteczności szczepionki. Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób). W tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 procent.

"Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak alfa i beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym omikron" - napisano w oświadczeniu Europejskiej Agencji Leków.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

EMA zapewniła, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej Unii Europejskiej za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.