Lek przeciw COVID-19 firmy Pfizer, Paxlovid, może być stosowany przez kraje członkowskie Unii Europejskiej na wczesnym etapie po zdiagnozowaniu infekcji koronawirusem, mimo że formalnie nie zakończył się jeszcze pełny proces przeglądu leku - przekazała w czwartek Europejska Agencja Leków.
Paxlovid, lek firmy Pfizer, który "nie jest jeszcze zatwierdzony w Unii Europejskiej, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych chorujących na COVID-19, którzy nie wymagają podawania tlenu, lecz u których występuje ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy tej choroby" - oznajmiła Europejska Agencja Leków (EMA) w komunikacie. Agencja poinformowała, że Paxlovid należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. Lek nie może być stosowany u pacjentów z poważną dysfunkcją nerek lub wątroby, nie wolno go też podawać kobietom w ciąży.
EMA wyjaśnia, że rekomendacje wydane przed dopuszczeniem leku na rynek mają posłużyć regulatorom w krajach unijnych do podjęcia decyzji o ewentualnym zezwoleniu na leczenie tym preparatem przed jego ostatecznym zatwierdzeniem.
Agencja poinformowała, że prowadzi nadal badania nad Paxlovidem i dopuszczenie go na rynek nastąpi po przeanalizowaniu nowych danych, gdy będą one dostępne.
Paxlovid - lek firmy Pfizer przeciw COVID-19
Pfizer poinformował też, że nowe dane z badań klinicznych Paxlovidu potwierdziły 89-procentową ogólną skuteczność leku w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku podania leku w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów. W przypadku podania leku w ciągu pięciu dni, skuteczność wyniosła 88 proc. Żaden z ponad 1000 pacjentów, który otrzymał lek, nie zmarł, podczas gdy w grupie, która otrzymała placebo zanotowano 12 zgonów.
Koncern poinformował także o wstępnych wynikach z innego badania klinicznego Paxlovidu, przeprowadzonego wśród osób nienarażonych na podwyższone ryzyko komplikacji związanych z COVID-19. W tym badaniu szacowana skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji wyniosła 70 proc. Badanie nie osiągnęło założonego przez firmę celu wykazania konsekwentnego polepszenia symptomów przez cztery kolejne dni. Mimo to oba badania wykazały 10-krotne zmniejszenie ładunku wirusa w organizmie pacjentów w ciągu pięciu dni w porównaniu do grupy placebo.
Już w listopadzie Pfizer wystąpił do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o zgodę na wprowadzenie Paxlovidu na rynek. Decyzja w tej sprawie spodziewana jest do końca grudnia. Jeszcze przed nią prezydent USA Joe Biden zdecydował o kupnie 10 milionów zestawów pigułek Paxlovidu, które mają być udostępniane pacjentom za darmo.
Źródło: PAP, Reuters
Źródło zdjęcia głównego: PFIZER INC.