Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i wiceprzewodniczący Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków doktor Grzegorz Cessak powiedział w Radiu ZET, że w drugiej połowie czerwca szczepionka BioNTech/Pfizer może być dostępna w Unii Europejskiej dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat. - Nie bagatelizujemy w Europie problemu zakażeń u dzieci - dodał.

W poniedziałek Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o rozpoczęciu prac nad wnioskiem o rozszerzenie autoryzacji szczepionki przeciwko COVID-19 firm Pfizer i BioNTech na osoby w grupie wiekowej 12-15 lat. Teraz preparat jest dostępny od 16. roku życia.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO

Jak zapowiedział w środę w Radiu ZET prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wiceprzewodniczący Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków dr Grzegorz Cessak, do końca maja powinny być gotowe raporty krajów wyznaczonych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. 

- Nie bagatelizujemy w Europie problemu zakażeń u dzieci. EMA będzie procedowała w miarę szybko, a potem decyzje w sprawie szczepień będą podejmowały unijne kraje zgodnie ze swoim programem szczepień. Myślę, że kolejnym krokiem będzie szczepienie dzieci - dodał.

Ocenił, że w drugiej połowie czerwca szczepionka BioNTech-Pfizer może być dostępna w Unii Europejskiej dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Dr Grzegorz Cessak podkreślił, że wyniki badań klinicznych prowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem dwóch tysięcy dzieci są bardzo obiecujące. Wykazały stuprocentową skuteczność szczepionki u dzieci w wieku 12-15 i bardzo dobrą tolerancję preparatu.

Pfizer i BioNTech starają się o rozszerzenie autoryzacji

Założyciel i dyrektor generalny BioNTechu Ugur Sahin powiedział w czwartek tygodnikowi "Der Spiegel", że dane dotyczące testów klinicznych szczepionki u młodzieży w wieku 12-15 lat zostały już przekazane amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Pfizer i BioNTech starają się o rozszerzenie pozwolenia na stosowanie tej substancji na tę grupę wiekową w USA.

Pod koniec marca przedsiębiorstwa informowały, że z badań przeprowadzonych na osobach z grupy wiekowej 12-15 lat wynika, że szczepionka jest bezpieczna i wytwarza silne przeciwciała. W badania zaangażowano 2260 nastolatków. Wśród osób, którym podano placebo, potwierdzono 18 przypadków zakażenia koronawirusem. U osób, które otrzymały preparat, nie wykryto żadnej infekcji. Zdaniem producentów oznacza to, że szczepionka wykazała 100-procentową skuteczność w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19.