Władze w Berlinie, chcąc zwiększyć zaufanie obywateli do szczepionek, zdecydowały się na dłuższą niż Wielka Brytania procedurę zatwierdzania preparatów przeciw COVID-19 - powiedział niemiecki minister zdrowia Jens Spahn. Do kwestii dopuszczenia szczepionki do użytku w Unii Europejskiej odniosła się także Europejska Agencja Leków (EMA).
W środę rano brytyjski rząd poinformował, że szczepionka firm Pfizer i BioNTech uzyskała zgodę agencji ds. regulacji leków i produktów zdrowotnych MHRA na dopuszczenie do użycia, a szczepienia rozpoczną się w przyszłym tygodniu. Wielka Brytania jest pierwszym państwem świata, które zaaprobowało tę szczepionkę.
"Nie ma kompromisów w odniesieniu do wymagań dotyczących szczepionki"
- Są państwa, w tym Niemcy, które też mogłyby wydać takie szybkie zezwolenie, gdyby chciały. Ale zdecydowaliśmy się tego nie robić i zdecydowaliśmy się na wspólne europejskie podejście do sprawy – powiedział niemiecki minister zdrowia Jens Spahn pytany o brytyjską procedurę i zatwierdzenie dla szczepionki firm Pfizer i BioNTech. Jak dodał, "bardzo ważne jest, abyśmy robili wszystko, aby pomóc w promowaniu zaufania do tej autoryzacji".
Niemiecki europoseł i rzecznik ds. zdrowia Europejskiej Partii Ludowej Peter Liese skrytykował brytyjski pośpiech w zatwierdzaniu szczepionek. - Myślę, że ta decyzja jest problematyczna i zalecam państwom członkowskim Unii Europejskiej, aby nie naśladowały tego przykładu - powiedział polityk. Dodał, że kilka tygodni dokładnego badania przez Europejską Agencję Leków (EMA) jest lepsze niż pospieszne zatwierdzenie w nagłych wypadkach.
Minister edukacji i badań naukowych Niemiec Anja Karliczek nazywa z kolei brytyjską zgodę na szczepionkę na koronawirusa od firm Pfizer i BioNTech ważną wiadomością. - Dzisiejsza decyzja nie jest decyzją dla Europy. Ale organ zatwierdzający w Wielkiej Brytanii ma również surowe standardy, jak wiemy - powiedziała polityk.
- To zatwierdzenie awaryjne jest z pewnością kolejnym pozytywnym znakiem dla rozwoju szczepionki, która może być również stosowana w Niemczech w najbliższej przyszłości - powiedziała Karliczek. - W Niemczech jest jednak stosowana zwykła procedura w badaniu szczepionek i nie będzie żadnych skrótów. Nie ma kompromisów w odniesieniu do wymagań dotyczących szczepionki - podkreśliła minister.
Kiedy szczepionka w Unii Europejskiej?
"Europejska Agencja Leków (EMA) uważa, że warunkowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest najodpowiedniejszym regulacyjnym mechanizmem do użycia" - oznajmiła ta unijna instytucja w odpowiedzi na pytanie Agencji Reutera, które dotyczyło środowej decyzji brytyjskiego MHRA o dopuszczeniu do użytku w Wielkiej Brytanii szczepionki koncernów Pfizer i BioNTech.
EMA zapowiedziała, że jej decyzja w sprawie szczepionki zapadnie najprawdopodobniej 29 grudnia, a analizie zostanie poddanych większa liczba danych, niż uczynił to MHRA. EMA rozpoczęła analizę danych z badań nad szczepionką firm Pfizer i BioNTech 6 października, podczas gdy MHRA - 30 października.
Rzecznik Komisji Europejskiej stwierdził, że używany przez EMA proces jest "najskuteczniejszym mechanizmem regulacyjnym w celu zapewnienia dostępu obywatelom UE do bezpiecznej i skutecznej szczepionki", ponieważ pod uwagę bierze się w nim więcej informacji.
Firma Pfizer stwierdziła jednak w środę, że do obu urzędów przesłała ten sam zestaw danych, a różnice między regulatorami w UE i Wielkiej Brytanii wynikają z odmiennych procesów. Szefowa MHRA June Raine zapewniła ponadto, że brytyjska procedura spełnia wszystkie międzynarodowe standardy.
Źródło: PAP