Szczepionki Johnson & Johnson i AstraZeneki a stany zakrzepowe. Co wiemy

W związku ze wspólną decyzją amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) o czasowym wstrzymaniu szczepień przy użyciu preparatu Johnson & Johnson, firma zdecydowała się opóźnić wejście swojej szczepionki na europejski rynek. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) poinformowała, że czeka na wyniki analiz FDA oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA), by zająć stanowisko w tej sprawie.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO >>>

W odróżnieniu od trzech pozostałych zatwierdzonych w Unii Europejskiej szczepionek przeciw COVID-19, opracowanych przez koncerny: Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca, w przypadku Johnson & Johnson do uzyskania odporności wystarcza jedna dawka. Preparat nie musi też być przechowywany w zamrażarce – można go trzymać do trzech miesięcy w zwykłej lodówce.

Podobne, niezwykle rzadko występujące objawy zakrzepowe zaobserwowano w ostatnich tygodniach u mieszkańców Europy, którym wcześniej podano preparat koncernu AstraZeneca. Sprawę na bieżąco monitoruje Europejska Agencja Leków (EMA), która nie wprowadziła nowych ograniczeń w stosowaniu tej szczepionki u osób powyżej 18. roku życia i podkreśliła, że korzyści płynące z jej podania nadal w znacznym stopniu przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

Agencja Reutera podsumowała, co wiemy na ten moment w sprawie stanów zakrzepowych i powodów, dla których amerykańskie agencje regulacyjne wstrzymały wykorzystanie szczepionek Johnson & Johnson.

Decyzja Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) związana jest z odnotowaniem wśród 6,8 miliona osób zaszczepionych preparatem Johnson & Johnson sześciu przypadków niezwykle rzadkich stanów zakrzepowych - w tym między innymi zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST) - które wystąpiły w połączeniu z małopłytkowością, czyli niskim poziomem płytek krwi.

Jak podała Agencja Reutera, CDC zamierza dokonać przeglądu wszystkich przypadków zakrzepic, które wystąpiły u osób zaszczepionych preparatem Johnson & Johnson, a FDA ponownie przyjrzy się swoim wcześniejszym analizom.

W przypadku szczepionki opracowanej przez szwedzko-brytyjski koncern farmaceutyczny AstraZeneca, Europejska Agencja Leków do 4 kwietnia zanotowała 169 zgłoszeń o wystąpieniu CVST oraz 53 przypadki zakrzepicy żył trzewnych (SVT). W Wielkiej Brytanii i na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego - skąd pochodzą dane EMA - podano łącznie 34 miliony dawek szczepionki AstraZeneki – podkreśliła Agencja Reutera.

W przypadku szczepionki firmy Johnson & Johnson wszystkie sześć osób, u których odnotowano stany zakrzepowe, to kobiety między 18. a 48. rokiem życia. Symptomy wystąpiły u nich w okresie od 6 do 13 dni po podaniu preparatu.

W Europie większość potwierdzonych przypadków zakrzepic po podaniu szczepionki AstraZeneki dotyczy kobiet poniżej 60. roku życia. Agencja Reutera zwróciła jednak uwagę, że może to być mylne założenie, ponieważ zarówno Niemcy, jak i Wielka Brytania utrzymują, że tę szczepionkę podano większej liczbie kobiet niż mężczyzn.

Z dotychczasowych badań Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków wynika, że większość stanów zakrzepowych wystąpiła w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki preparatu.

Koncern Johnson & Johnson poinformował, że ściśle współpracuje z amerykańskimi agencjami ds. zdrowia. Podkreślił też, że nie potwierdzono na razie wyraźnego i bezpośredniego związku przyczynowego między podaniem szczepionki a pojawieniem się zakrzepów krwi u wspomnianych pacjentek.

AstraZeneca zapewniła z kolei, że pracuje nad "zrozumieniem poszczególnych przypadków" oraz "możliwych mechanizmów, które mogłyby wytłumaczyć te niezwykle rzadkie zdarzenia".

Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zdecydowały o wstrzymaniu szczepień przy użyciu jednodawkowego preparatu firmy Johnson & Johnson "z nadmiaru ostrożności", do czasu zakończenia analizy i poinformowania pracowników systemu ochrony zdrowia o potencjalnych efektach ubocznych oraz o tym, jak je leczyć.

Brytyjska agencja ds. regulacji leków i produktów ochrony zdrowia MHRA zaleciła, by osobom poniżej 30. roku życia oferować szczepionki alternatywne do preparatu AstraZeneki. Szefowa MHRA June Raine powiedziała, że skutki uboczne są niezwykle rzadkie i trzeba dalszych badań, by stwierdzić z pewnością, czy to szczepionka była przyczyną zakrzepów.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że nietypowe zakrzepy krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadki efekt uboczny szczepionki AstraZeneki. Unijny regulator podkreślił jednak, że korzyści ze stosowania szczepionki nadal zdecydowanie przeważają nad zagrożeniami. - COVID-19 to bardzo poważna choroba, która charakteryzuje się wysokim stopniem hospitalizacji i śmiertelności. (...) Ta szczepionka udowodniła swą wysoką efektywność, zapobiegając ciężkiemu przebiegowi choroby i ratując życie – mówiła szefowa EMA Emer Cooke.

Zdaniem EMA jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, jaki czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną. Agencja zapowiedziała, że będzie prowadzić dalsze badania w tej sprawie.

W pracy opublikowanej w czasopiśmie medycznym "New England Journal of Medicine" naukowcy z niemieckiego Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Greifswaldzie utrzymują, że we krwi osób dotkniętych chorobą wykryli przeciwciała skierowane przeciwko płytkom krwi w organizmie. Komórki te odgrywają ważną rolę w krzepnięciu krwi. Przeciwciała aktywują płytki krwi: zlepiają się ze sobą, jak zwykle zamykając ranę, tworząc w ten sposób skrzepy krwi. Podstawowym problemem jest zatem reakcja autoimmunologiczna.