"Arechin" - lek produkowany w Polsce - został dopuszczony do zastosowania w leczeniu wspomagającym w zakażeniach SARS-CoV-2. Decyzję wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. "Arechin" zawiera chlorochinę, która do tej pory stosowana była w leczeniu między innymi malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na razie nie ma szczepionki przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2. Niedostępne są też leki hamujące namnażanie się tego wirusa. Lekarze stosują dotychczas znane leki, które pomagają zwalczyć objawy choroby wirusowej, czyli leczenie objawowe.

Decyzja po "analizie danych" i ze względu na "bezpieczeństwo społeczeństwa"

W piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję w sprawie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "Arechin" (zawierającego jako substancję czynną fosforan chlorochiny - red.), polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: "Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2" oraz związanego z nim dawkowania produktu leczniczego. Informację podał zarówno Urząd, jak i producent leku – Adamed Pharma SA.

Uzasadnienie – jak podała na swojej stronie internetowej firma farmaceutyczna - zostało oparte "na analizie danych pochodzących z dotychczas opublikowanych danych klinicznych".

"KORONAWIRUS. RAPORT" - EKSPERCI ODPOWIADAJĄ W TVN24 NA WASZE PYTANIA

Jarosław Buczek, rzecznik prasowy urzędu, pytany przez tvn24.pl o przesłanki podjęcia takiej decyzji, poinformował nas w niedzielę, że "w przypadku takiej pandemii, w sytuacji braku alternatywnego leczenia, a jednocześnie przy znanym pozytywnym profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego urząd w porozumieniu i we współpracy z Ministerstwem Zdrowia podjął decyzję, mając na względzie bezpieczeństwo społeczeństwa".

- Decyzja została podjęta po dokonanej przez ekspertów analizie danych pochodzących z dotychczas opublikowanych danych klinicznych, przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny we wniosku o dokonanie zmiany. W badaniach tych u pacjentów z COVID-19 stosowanie chlorochiny zmniejszało liczbę zaostrzeń zapaleń płuc oraz skracało czas trwania choroby - zaznaczył Jarosław Buczek. Jak dodał, nie odnotowano przypadków ciężkich działań niepożądanych u opisywanych w badaniu pacjentów.

- Wyniki badań in vitro wykazały, że chlorochina hamuje namnażanie, czyli replikację wirusa. W ocenionym pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka fosforan chlorochiny może być stosowany jako leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu SARS-CoV, MERS-CoV oraz SARS-CoV-2 -zaznaczył rzecznik urzędu.

Doniesienia z Chin

Po wybuchu w Chinach epidemii SARS-CoV-2 badania nad zastosowaniem fosforanu chlorochiny prowadzili naukowcy z tamtejszych ośrodków badawczych. Prestiżowy "BioScience Trend" poinformował, że 15 lutego naukowcy z Uniwersytetu i Szpitala w chińskim Qingdao ogłosili, że w badaniach klinicznych w Chinach, w których wzięło udział ponad 100 pacjentów w 10 szpitalach, wykazano, że fosforan chlorochiny, stary lek stosowany w leczeniu malarii, "ma widoczną skuteczność i akceptowalne bezpieczeństwo przeciwko zapaleniu płuc związanemu z COVID-19".

- Zaleca się włączenie tego leku do następnej wersji wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia zapalenia płuc spowodowanych przez COVID-19 wydanych przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej - podano.

NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O KORONAWIRUSIE. RAPORT TVN24.PL >>>

W Polsce lek zawierający pochodną chlorochiny to "Arechin" i produkowany jest w zakładach firmy farmaceutycznej Adamed Pharma. Do tej pory lek stosowany był m.in. w zapobieganiu i leczeniu ostrych napadów oraz leczeniu podtrzymującym w malarii, różnych postaci tocznia rumieniowatego czy reumatoidalnego zapalenia stawów. Teraz jako wskazanie dopisano leczenie wspomagające w zakażeniach koronowirusami typu beta takich jak: SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2.

Zabezpieczony zapas do dyspozycji Ministra Zdrowia

Producent leku zapewnił w komunikacie, że "zabezpieczył zapas produktu na potrzeby Ministerstwa Zdrowia oraz Agencji Rezerw Materiałowych". - Produkt będzie dystrybuowany do pacjentów zgodnie z dyspozycjami Ministra Zdrowia – podano. 

- Lek ma być dystrybuowany bezpośrednio do szpitali i to lekarz będzie podejmował decyzję o jego możliwym zastosowaniu - przekazał rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz.

Larysa Żuchowska, kierownik ds. komunikacji zewnętrznej Adamed Pharma SA. powiedziała "Gazecie Wyborczej", że w firmie jest wielka mobilizacja, a produkcja leku trwa na trzy zmiany. - Zmieniliśmy harmonogram pracy, tak aby zmaksymalizować produkcję "Arechinu" - podała w rozmowie z "GW".

Leczenie eksperymentalne

Leczenie pacjentów zakażonych koronawirusem m.in. lekami na HIV i malarię zapowiedział już w piątek w rozmowie z dziennikarzami prof. Krzysztof Simon, ordynator oddziału zakaźnego w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu. Wskazał, że podawane leki są zarejestrowane i dostępne w szpitalu.

Prof. Simon podkreślił, że uzyskał już zgodę komisji bioetycznej, a leki będą podawane za zgodą pacjenta. Jak mówił, pierwszy pacjent hospitalizowany we wrocławskim szpitalu już je otrzymał - Każdy pacjent, który jest w stanie ciężkim lub ma schorzenia współtowarzyszące, po wykluczeniu przeciwwskazań i interakcji lekowych, powinien otrzymać te leki, mając nadzieję, że nie będzie u niego progresji do stanu kompletnej niewydolności wielonarządowej - mówił prof. Simon.

Dodał, że podanie tych leków, według danych chińskich i japońskich, obniżało śmiertelność nawet o 30 procent. - Ale trzeba pamiętać, że to inna populacja i nie do końca wiadomo, kiedy leczenie tymi lekami zostało włączone - powiedział lekarz.

Dr Paweł Grzesiowski, wykładowca Szkoły Zdrowia Publicznego CMKP, prezes Fundacji Instytut Profilaktyki Zakażeń, wyjaśnił, że użycie leków anty-HIV i przeciwmalarycznych u osób zakażonych koronawirusem SARS-CoV-2 jest wciąż leczeniem eksperymentalnym, przydatnym ewentualnie we wczesnym etapie infekcji. - Nie ma na razie żadnych danych klinicznych dotyczących zastosowania tych leków, wiemy jedynie, że na przykład w Chinach z braku innych możliwości próbowano je użyć u chorych zarażonych koronawirusem SARS-CoV-2 – wyjaśnił.

Komentując stosowanie pochodnych chlorochiny, podkreślił, że "wykazują działanie przeciwzapalne i ewentualnie przeciwwirusowe, które nie w pełni jest jeszcze zrozumiałe". - Ale nie ma na razie żadnych wyników prób klinicznych na ludziach – dodał dr Grzesiowski.