Kolejne problemy Elona Muska. Tym razem z implantami Neuralink

Od 2019 roku Elon Musk przynajminej cztery razy razy zapowiadał, że Neuralink niebawem rozpocznie próby z udziałem ludzi, by ich implanty mogły pomóc osobom z niepełnosprawnościami. Jednak tak naprawdę firma dopiero na początku 2022 roku złożyła pierwszy wniosek o pozwolenie do Agencji Żywności i Leków (FDA). Jak przekazało Agencji Reutera siedmiu byłych i obecnych pracowników spółki Neuralink, urząd go odrzucił.

Do tej pory informacji tej nie ujawniono. Zarówno Neuralink, jak i Musk nie odpowiedzieli na prośby Reutersa o komentarz na ten temat, zaś sama FDA odmówiła komentarza, powołując się na przepisy zapewniające firmom prawo do prywatności informacji handlowych.

Agencja zwróciła uwagę na dziesiątki problemów, które musi rozwiązać Neuralink, zanim podejmie próby na ludziach.

- Główne obawy agencji w sferze bezpieczeństwa dotyczyły baterii litowej urządzenia; chodzi o możliwość migracji maleńkich drucików implantu do innych obszarów mózgu; i pytania, czy i jak urządzenie można usunąć bez uszkodzenia tkanki mózgowej - powiedzieli pracownicy, z którymi rozmawiał Reuters.

Minął rok od odrzucenia wniosku, a Neuralink wciąż pracuje nad uwagami zgłoszonymi przez FDA.

Trzech pracowników Neuralinka powiedziało, że są sceptyczni, jakoby firma mogła szybko rozwiązać problemy pomimo ostatniej prognozy Muska podczas prezentacji z 30 listopada, że firma uzyska zgodę FDA na badania na ludziach tej wiosny.

To, że teraz FDA odrzuciła wniosek Neuralinka, nie oznacza, że firma nie może spróbować ponownie. Jednak według ekspertów w procesach zatwierdzania urządzeń przez FDA odrzucenie jest sygnałem o poważnych obawach wobec projektu.

- Wydaje się, że Neuralink nie ma nastawienia i doświadczenia, które są potrzebne, aby wprowadzić to (implant - przyp. red.) na rynek w najbliższym czasie - powiedział Reutersowi Kip Ludwig, były dyrektor programowy inżynierii neuronowej w Narodowym Instytucie Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH). Dodał, że wszyscy w branży spodziewali się takiego rozwoju sytuacji.

Nie komentując bezpośrednio sprawy Neuralinka, FDA stwierdziła w odpowiedzi dla agencji, że przestrzega wysokich standardów w zakresie weryfikacji wszystkich implantów mózgowych, nawet jeśli ma na celu przyspieszenie recenzji. "Innowacje i bezpieczeństwo nie są scenariuszem albo-albo" - powiedział Owen Faris, który pomaga nadzorować Biuro ds. Oceny i Jakości Produktów FDA. Obydwie rzeczy muszą iść w parze.

Podczas wystąpień Elon Musk wielokrotnie mówił o tym, jakim rewolucyjnym rozwiązaniem ma być implant Neuralinka. Obiecywał przywrócenie niewidomym wzroku, sparaliżowanym ponownej mobilności i mówił nawet o takich rzeczach, jak "przewijanie własnych wspomnień".

Jednak, jak zauważa Reuters, w lutym Dongjin "D.J." Seo, wiceprezes Neuralinka ds. inżynierii, powiedział na konferencji, że "główny cel krótkoterminowy" był skromniejszy: pomóc sparaliżowanym pacjentom komunikować się za pomocą skomputeryzowanego tekstu bez pisania. Seo powiedział, że pełna mobilność wraz z przywróceniem wzroku niewidomym to cele "długoterminowe".

- Nie może zrozumieć, że to nie jest samochód. To jest mózg człowieka. To nie jest zabawka - powiedział Reutersowi były pracownik Neuralinka o podejściu Muska do tematu implantów..

Skupienie się przez Neuralink na tym, by dostarczyć rozwiązanie jak najszybciej, przyczyniło się do kilku problemów.

Na pierwszy plan wybija się śledztwo prowadzone na szczeblu federalnym, czy doświadczenia przeprowadzane na świniach, owcach i małpach nie były okrutne.

Trzech pracowników Neuralinka powiedziało teraz Reutersowi, że liderzy firmy chcieli przyspieszyć eksperymenty na zwierzętach w celu zebrania danych potrzebnych do pozbycia się obaw FDA dotyczących aplikacji do badań na ludziach.

Do tego Departament Transportu USA wszczął niedawno śledztwo, czy Neuralink nie złamał prawa przy obchodzeniu się z usuwaniem chipów z mózgów małp bez odpowiednich środków zabezpieczających.

- Prowadzimy dochodzenie, aby upewnić się, że Neuralink w pełni przestrzega przepisów federalnych i chroni swoich pracowników i społeczeństwo przed potencjalnie niebezpiecznymi patogenami - powiedział 6 lutego rzecznik Departamentu Transportu, gdy pojawiła się informacja o śledztwie.