GIF poinformował o wycofaniu kilku serii leku Detimedac:
- Detimedac 100 mg (Dacarbazinum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 100 mg, numer serii: D220154AA, data ważności: 30.04.2025, numer serii: D220154AE, data ważności: 30.04.2025,
- Detimedac 200 mg (Dacarbazinum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 200 mg, numer serii: F220255BA, data ważności: 31.05.2025,
- Detimedac 500 mg (Dacarbazinum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg, numer serii: G220299AD, data ważności: 30.06.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech.
Wada jakościowa
O wystąpieniu wady w leku poinformował wskazany wyżej podmiot odpowiedzialny, który przekazał GIF, że występuje zmiana zabarwienia produktu na kolor różowy.
"Różowe zabarwienie może być spowodowane degradacją substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta" - podaje GIF w komunikacie. Z powodu tej wady podjęto decyzję o wycofaniu wyżej wymienionych serii leku.
Detimedac jest lekiem o działaniu przeciwnowotworowym, który stosuje się w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania leku to: zaawansowana choroba Hodgkina, zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych (z wyjątkiem międzybłoniaka i mięsaka Kaposiego).
Autorka/Autor: JW
Źródło: RDG
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock