Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie kraju serie zawiesiny do nebulizacji, czyli inhalacji - BDS N. Powodem jest stwierdzenie wady jakościowej.
Decyzja GIF dotyczy trzech serii: - 0,125 mg/ml o numerze 1030318 z datą ważności 28 lutego 2021 - 0,5 mg/ml o numerze 061218 z datą ważności 31 marca 2021 - 0,5 mg/ml o numerze 061318 z datą ważności 31 marca 2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia.
Przekroczenie limitu
GIF przekazał, że do Inspektoratu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie określonej serii produktu leczniczego w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych oraz z powodu przekroczenia zawartości zanieczyszczeń.
BDS N (Budesonidum) jest stosowany w leczeniu astmy (gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe), ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii (wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub "szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania) oraz w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.
Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.
Autor: kris / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock