Szczepionka na czerniaka z dobrymi wynikami. Skąd więc spadek akcji producenta?
- Szczepionka działa poprzez pobudzenie układu immunologicznego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie po chirurgicznym usunięciu zmiany.
- Intismeran autogene to spersonalizowana szczepionka. Jak się ją opracowuje?
- Mimo pozytywnych wyników badań, akcje producenta preparatu spadły o 25 procent. Jak tłumaczą to eksperci?
- Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem czekają na przełom w leczeniu. Kiedy szczepionka może być dopuszczona do użycia?
O pozytywnych i obiecujących wynikach badań klinicznych III fazy producenci leków MSD (firmy znanej w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie jako Merck) i Moderna poinformowali 18 sierpnia br. Jak donosili, zastosowanie spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej mRNA w połączeniu z immunoterapią spowolniło nawrót czerniaka i jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
Czym jest szczepionka na czerniaka?
Intismeran autogene to spersonalizowany preparat nakierowany na mutacje wykryte w guzie danej osoby. Stosuje się go wraz z pembrolizumabem, nowoczesnym lekiem przeciwnowotworowym (immunoterapią), który pozwala limfocytom T rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.
Według najnowszych informacji, dodanie intismeranu do leczenia pembrolizumabem (Keytrudą) znacząco poprawia wyniki leczenia - pacjenci rzadziej mają nawrót choroby (o 42 proc. w porównaniu z tymi leczonymi wyłącznie immunoterapią) i rzadziej rozwijają się u nich przerzuty (o 38 proc.). Tym samym ryzyko zgonu również jest mniejsze. Moderna i MSD opublikowały te dane po tym, jak wyciekły na stronie internetowej poświęconej onkologii wcześniej tego samego dnia, co wywołało spadek akcji.
Myles Minter, analityk pracujący w firmie inwestycyjnej William Blair, cytowany przez agencję Reuteurs, określił wyniki badań jako "doskonałe".
W podobnym tonie wypowiadał sie wcześniej profesor Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich Kości i Czerniaków z Narodowego Instytutu Onkologii, który uczestniczył w badaniach nad szczepionką. - To jest marzenie każdego, który leczy nowotwory o wysokim ryzyku - mówił we "Wstajesz i wiesz" na antenie TVN24 w sierpniu bieżącego roku.
Jak działa szczepionka na czerniaka?
Na czym polega działanie preparatu i jak się go podaje, tłumaczył w sierpniu w rozmowie z tvn24.pl prof. Wiesław Bal, specjalista onkologii klinicznej, który kieruje Oddziałem Chemioterapii Dziennej w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Gliwicach.
- Szczepionkę, o której mówimy, podajemy w trybie tak zwanym adiuwantowym, czyli stosujemy u chorego po radykalnym zabiegu operacyjnym, w trakcie którego chirurg usunął wszystkie miejsca zajęte przez czerniaka. Jest podawana, żeby ta choroba nie wróciła - mówił. Jak wyjaśniał, w przypadku czerniaka po operacji w organizmie mogą pozostać komórki nowotworowe, które są przyczyną nawrotu choroby. Podanie szczepionki ma je zniszczyć, uzupełniając leczenie chirurgiczne i doprowadzić do pełnego wyleczenia chorego na czerniaka.
- Szczepionka mRNA przeciw czerniakowi powoduje, że po jej podaniu układ immunologiczny pacjenta wytwarza odpowiednie przeciwciała i niszczy te komórki nowotworu, które po zabiegu chirurgicznym zostały w organizmie, ale lekarze dostępnymi metodami nie są w stanie ich zobaczyć - mówił specjalista.
Szczepionka może więc spowodować, że więcej chorych zostanie wyleczonych.
Dlaczego więc akcje Moderny spadły?
Tymczasem w czwartek akcje Moderny (MRNA), producenta szczepionki spadły nawet o 25 proc. Jak zauważają eksperci serwisów ekonomicznych, m.in. CNBC, akcje firmy wzrosły o ponad 530 proc. w 2026 roku (do czwartkowego popołudnia).
Skąd taki spadek? Czy wiąże się z nowymi informacjami na temat preparatu?
Analityk UBS Michael Yee twierdzi, że wyniki dotyczące przeżycia bez nawrotów to "solidne dane" i że korekta akcji była oczekiwanym wydarzeniem związanym ze strategią handlową polegającą na kupowaniu akcji, gdy pojawi się plotka (a pierwsze optymistyczne doniesienia o skuteczności szczepionki odnotowano w sierpniu), i sprzedawaniu ich, gdy pojawi się pełna informacja. - Oczekiwania były duże, biorąc pod uwagę wzrost napędzany "entuzjastycznymi komentarzami ze strony spółek" - powiedział.
Także analitycy firmy TD Cowen przyznali, że 42-procentowa redukcja nawrotów jest "przekonująca" i mieści się w "wyjątkowym zakresie" zdefiniowanym przez ekspertów medycznych.
- Teraz inwestorzy mogą mieć wątpliwości, czy leczenie okaże się równie skuteczne w przypadku innych typów raka, co uzasadniałoby wysoką wycenę - powiedział Minter. Dean Li, prezes Merck Research Laboratories, przyznał w CNBC, że potrzeba więcej badań, aby udowodnić skuteczność szczepionki w innych nowotworach. Wiadomo, że firmy badają ją także w kontekście nowotworów płuc, pęcherza i nerek.
Jak wskazują eksperci, problemem pozostaje produkcja - stworzenie spersonalizowanej dawki szczepionki zajmuje około sześciu tygodni.
Tak wygląda opracowanie szczepionki
- Wiadomo, że szczepionkę przygotowuje się ją na podstawie materiału biologicznego pobranego z czerniaka, takiego indywidualnego śladu, czyli indywidualnych cech danego guza - zauważa prof. Bal. Jak wyjaśnia, proces przygotowania obejmuje izolację DNA komórek czerniaka i opracowanie na ich podstawie właściwego mRNA, czyli tego, które podaje się w szczepionce. - Ostateczny produkt jest rzeczywiście personalizowany pod kątem białek, które były obecne w komórkach guza danego pacjenta - podsumowuje.
Na czym polega technologia mRNA? - W skrócie chodzi o to, by nasz układ immunologiczny zwalczał białko obecne na komórce czerniaka. Żeby go do tego namówić, trzeba pobrać materiał genetyczny guza i przekształcić go w mRNA, które wejdzie do komórek - mówi prof. Bal. Ekspert tłumaczy, że wówczas komórki układu odpornościowego uczą się rozpoznawać wspomniane białko, a w konsekwencji niszczyć komórki, na których jest ono obecne. - Aby proces był wydajny, konieczna do tego jest najpewniej immunoterapia - opisuje prof. Bal.
Czy czas produkcji można skrócić?
Producenci preparatu wierzą, że uda się skrócić czas opracowania spersonalizowanych szczepionek, "aby szybciej pomagać pacjentom". Mówił o tym szef Mercka, Robert Davis, w rozmowie z CNBC.
Jednocześnie zaznaczają, że jest zbyt wcześnie, by oceniać całkowite przeżycie. Dlaczego?
- Być może chorzy, u których szczepionka zapobiegła nawrotowi choroby, będą trwale wyleczeni. Pewnie za pięć-siedem lat okaże się, czy tak jest: czy komórki [nowotworowe, red.] zostały tylko "uśpione" i w przyszłości się "obudzą", czy też chorzy pozostaną zupełnie wolni od choroby - mówił prof. Bal.
Pełne wyniki badania fazy III, obejmujące dane pacjentów zebrane w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu, mają zostać przedstawione w sobotę 24 października na zjeździe Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Madrycie.
"Kolejnym testem dla branży jest to, czy medycyna personalizowana powstanie wystarczająco szybko, by sprostać oczekiwaniom inwestorów" - zauważa portal beincrypto.com.
Kiedy ze szczepionki skorzystają pacjenci?
Dla pacjentów naistotniejszą kwestią pozostaje to, kiedy będą mogli skorzystać ze szczepionki oraz kto ma szansę ją otrzymać.
- Sądzę, że to jest kwestia przyszłego roku. Ale myślę, że biorąc pod uwagę uniwersalny mechanizm i tak dobre wyniki, to będzie bardzo szybko - mówił prof. Rutkowski w sierpniu br. w TVN24. Najpierw wyniki badań zostaną poddane analizie. Potem preparat muszą zarejestrować odpowiednie organy: amerykańska Agencję Żywności i Leków, a później europejskie agencje, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA). Ostateczną, wiążącą decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu podejmuje Komisja Europejska na podstawie opinii EMA.
Profesor Rutkowski był pytany także o to, czy istniałaby możliwość przyjęcia szczepionki przed rejestracją, na przykład przez pacjentów, którzy już teraz są na zaawansowanym etapie choroby. - Niestety takiej opcji nie ma, bo każdy lek musi być zatwierdzony i sprawdzony pod kątem wszystkich etapów bezpieczeństwa – odpowiedział ekspert.