Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa mRNA, zastosowana w połączeniu z immunoterapią, spowolniła nawrót czerniaka i jego rozprzestrzenianie się na inne części ciała w zaawansowanych badaniach klinicznych - poinformowali w środę producenci leków Merck i Moderna. Według ekspertów daje to nadzieję na nowe, skuteczne leczenie pacjentów, u których choroba jest już mocno rozwinięta.
Badanie trzeciej fazy trwa, ale wyniki wstępne wykazały, że leczenie spełniło zarówno główny cel.
Szczepionka na czerniaka. Ryzyko śmierci spadło o 49 procent
Tak zwane szczepionki neoantygenowe od dawna postrzegane są jako potencjalnie skuteczne w leczeniu raka i innych nowotworów złośliwych.
Badanie kliniczne fazy III z randomizacją (która oznacza, że pacjenci są przydzielani do grup na przykład z nowym lekiem lub ze standardową terapią/placebo w sposób losowy) zapewnia najwyższą wiarygodność wyników i ma na celu ostateczne udowodnienie ich skuteczności. Spersonalizowaną szczepionkę o nazwie Intismeran połączono w nim z preparatem Keytruda firmy Merck i zastosowano w leczeniu adiuwantowym, co oznacza, że pacjenci byli wcześniej leczeni chirurgicznie (czyli wycięto u nich zmianę nowotworową).
W badaniu wzięło udział ponad 1100 osób. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy i otrzymywali albo samo leczenie immunoterapią (to terapia wykorzystująca układ odpornościowy do zwalczania komórek nowotworowych), albo w połączeniu ze szczepionką.
Jak donosił m.in. portal Zwrotnik raka, obiecujące wyniki przyniosło już wcześniejsze badanie fazy II, które obejmowało 157 pacjentów po operacji wycięcia czerniaka w stadium III lub IV, czyli z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu. Połowa pacjentów otrzymywała tylko pembrolizumab, standardową immunoterapię nowotworów (czyli preparat Keytruda), a druga połowa pembrolizumab wraz ze spersonalizowaną szczepionką mRNA. "Wszyscy czekali na dłuższe obserwacje, bo w onkologii 'obiecujące po pół roku' to zupełnie nie to samo co 'obiecujące po pięciu latach'" - komentował portal.
W maju 2026 roku Moderna i Merck opublikowały dane z pięcioletniego badania obserwacyjnego KEYNOTE-942. Wykazano w nim, że u pacjentów leczonych szczepionką mRNA w połączeniu z immunoterapią ryzyko nawrotu nowotworu lub śmierci spadło o 49 proc. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą immunoterapię.
"To nie jest mała różnica. To jest o połowę mniej nawrotów. W onkologii, gdzie często cieszymy się przy 15-20 procentoych korzyściach, to ogromna liczba" - wyjaśniał Zwrotnik raka. I prognozował, że jeśli wyniki trzeciej fazy potwierdzą wynik z drugiej, rok 2027 lub 2028 może przynieść pierwszą oficjalną rejestrację spersonalizowanej szczepionki mRNA.
Czym jest czerniak?
Większość nawrotów czerniaka rozwija się w ciągu pierwszych dwóch do trzech lat po początkowym leczeniu i usunięciu nowotworu.
Jak pisaliśmy w tvn24.pl, ta choroba najczęściej objawia się niewielką zmianą na skórze, ale może występować również w obrębie ust czy gałki ocznej. Czerniak rośnie szybko i może dawać liczne przerzuty. W Polsce umieralność na tę chorobę jest o 20 procent wyższa niż statystycznie w Europie, choć częstość zachorowań jest u nas o połowę niższa.
Czerniak wywodzi się z melanocytów - komórek wytwarzających barwnik zwany melaniną, który nadaje kolor skórze oraz chroni przed szkodliwym działaniem promieniowania ultrafioletowego (UV). I to właśnie różni go od raka, który jest terminem zarezerwowanym dla nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki nabłonkowej.
"Usunięcie czerniaka, kiedy choroba nie jest jeszcze zaawansowana, a działanie lekarzy ogranicza się właściwie do wycięcia znamienia, pozwala na wyleczenie prawie 100 procent chorych. Dlatego tak ważne jest jego szybkie i prawidłowe rozpoznanie" - informują eksperci na stronie sekcji naukowej Polskiego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej - Akademia Czerniaka.
Nie zmienia to jednak faktu, że to bardzo inwazyjna choroba. Ze względu na to, że częściej niż inne nowotwory skóry daje zmiany o charakterze przerzutów odległych, jest najbardziej groźny z tej grupy.
Zaawansowanego czerniaka w Polsce leczy się przede wszystkim za pomocą nowoczesnej immunoterapii oraz terapii celowanej molekularnie, które są refundowane w ramach programów lekowych Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Jak wyjaśnia portal Alivia, obecnie dostępnymi opcjami immunoterapii są monoterapia niwolumabem lub pembrolizumabem oraz niwolumab w połączeniu z ipilimumabem.
To nie ambicja, a rzeczywistość
- Przez wiele lat idea stworzenia terapii mRNA zaprojektowanej specjalnie dla konkretnego pacjenta z nowotworem była ambicją. Teraz pomagamy przekształcić tę wizję w rzeczywistość - stwierdził Stephane Bancel, prezes Moderny.
Po tym, jak firma poinformowała o sukcesie badania, jej akcje poszły w górę, zaliczając ponad dwukrotny wzrost w handlu przedsesyjnym. Akcje firmy Merck, drugiego producenta, którego lek obserwowano w badaniu, wzrosły o sześć procent.