Wniosek o pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej firmę Janssen-Cilag (Johnson & Johnson) wpłynął do Europejskiej Agencji Leków (EMA) - poinformowała ta unijna instytucja.
Szczepionkę, w sprawie której wniosek wpłynął we wtorek, oceni Komitetu EMA do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Opinia może być wydana do połowy marca 2021 roku pod warunkiem, że przekazane przez producenta wyniki badań dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości szczepionki są wystarczająco kompleksowe i rzetelne.
Jeśli EMA stwierdzi, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko, zaleci przyznanie warunkowego dopuszczenia do obrotu. Następnie Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego).
To czwarty wniosek o autoryzację szczepionki przeciw COVID-19, który wpłynął do EMA. Wcześniej do obrotu dopuszczono preparaty firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
Jak działa szczepionka Johnson & Johnson?
Szczepionka Janssen-Cilag składa się z innego wirusa (adenowirusa), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko wypustkowe SARS-CoV-2. Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.
Po podaniu szczepionka dostarcza gen białka SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Układ odpornościowy osoby rozpoznaje to białko jako obce i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.
Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białka wirusa i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.
Adenowirus zawarty w szczepionce nie może rozmnażać się i nie powoduje chorób.
Szczepionka podawana w jednej dawce
Agencja Reutera pod koniec stycznia zwróciła uwagę, że we wszystkich regionach świata, gdzie przeprowadzano badania, szczepionka J&J wykazała po 28 dniach od podania 85-procentową skuteczność w powstrzymywaniu ciężkiego zakażania różnymi mutacjami.
Taki poziom ochrony "potencjalnie może zabezpieczyć setki milionów ludzi przed poważnymi i krytycznymi skutkami COVID-19" - oświadczył dyrektor zespołu badawczego J&J doktor Paul Stoffels.
W odróżnieniu do szczepionek firm Pfizer/BioNTech oraz amerykańskiego koncernu Moderna, preparat Johnson & Johnson podawany jest w jednej dawce. Nie wymaga także przechowywania w stanie zamrożenia, co zdaniem Agencji Reutera stanowiłoby ułatwienie dla państw o słabo rozwiniętej infrastrukturze.
Źródło: PAP, Reuters