TVN24 | Świat

Moderna złożyła wniosek w sprawie szczepień nastolatków

TVN24 | Świat

Autor:
mart,
akr//now
Źródło:
Reuters, PAP
Cessak: Moderna rozpoczyna badania kliniczne nad szczepionką od szóstego miesiąca życia
Cessak: Moderna rozpoczyna badania kliniczne nad szczepionką od szóstego miesiąca życia
wideo 2/23
Cessak: Moderna rozpoczyna badania kliniczne nad szczepionką od szóstego miesiąca życia

Wniosek o zatwierdzenie stosowania szczepionki Moderny przeciwko COVID-19 u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat został złożony do Europejskiej Agencji Leków (EMA) - poinformował producent szczepionki, firma Moderna. Zapowiedział również, że złoży wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu u nastolatków w sytuacjach awaryjnych.

Firma Moderna przekazała w poniedziałek, że złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Health Canada wniosek o zezwolenie na stosowanie szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Zapowiedziała także złożenie wniosku w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) i innych medycznych agencjach regulacyjnych na całym świecie o zezwolenie na stosowanie tego preparatu u nastolatków w sytuacjach awaryjnych.

OGLĄDAJ TVN24 NA ŻYWO W TVN24 GO

Po co szczepić dzieci i nastolatków, skoro przechodzą COVID-19 bezobjawowo?
Po co szczepić dzieci i nastolatków, skoro przechodzą COVID-19 bezobjawowo?TVN24

O wniosku Moderny poinformował na Twitterze członek EMA, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych doktor Grzegorz Cessak. We wpisie podał, że wniosek dotyczy młodzieży w wieku 12-18 lat. W komunikacie producenta, załączonym do wpisu przez Cessaka, poinformowano o badaniach osób, które nie skończyły 18 lat. Reuters informował, że zgłoszenie dotyczy osób od 12 do 17 roku życia, zatem jeszcze niepełnoletnich.

Obecnie szczepionka firmy Moderna jest stosowana w Unii Europejskiej u osób powyżej 18. roku życia. Szczepienie dzieci przeciwko COVID-19 eksperci uznają za niezbędne dla uzyskania tak zwanej odporności stadnej na koronawirusa.

Szczepienia dla nastolatków już dostępne

W zeszłym miesiącu Unia Europejska dopuściła szczepionkę firm Pfizer/BioNTech do stosowania u dzieci w wieku od 12. roku życia. Od poniedziałku osoby między 12. a 15. rokiem życia mogą być rejestrowane na szczepienia tym preparatem w Polsce.

Dwudawkowa szczepionka Moderna okazała się skuteczna u nastolatków w wieku 12-17 lat i nie wykazała żadnych nowych ani poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem w badaniu klinicznym.

Szczepienia nastolatków potwierdzone w rozporządzeniu. Rejestracja od poniedziałku
Szczepienia nastolatków potwierdzone w rozporządzeniu. Rejestracja od poniedziałkuTVN24

Wyniki badań preparatu Moderny

W badaniu Moderny wzięło udział 3732 nastolatków w wieku od 12. roku do osiągnięcia 18. roku życia, z których dwie trzecie otrzymało szczepionkę, a jedna trzecia - placebo. Głównym celem było uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, porównywalnej z tą obserwowaną w dużym badaniu III fazy przeprowadzonym przez firmę u dorosłych, która wykazała 94,1 procent skuteczności w zapobieganiu COVID-19.

Dwa tygodnie po drugiej dawce naukowcy nie znaleźli przypadków COVID-19 w grupie zaszczepionej w porównaniu z czterema przypadkami w grupie placebo, co oznaczałoby 100-procentową skuteczność szczepionki. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po drugiej dawce były bóle głowy, zmęczenie, bóle ciała i dreszcze.

Moderna obecnie testuje swoją szczepionkę u dzieci w wieku od 6 miesięcy.

Autor:mart, akr//now

Źródło: Reuters, PAP

Tagi:
Raporty: