Europejska Agencja Leków rozpoczęła prace nad wnioskiem o rozszerzenie autoryzacji szczepionki przeciwko COVID-19 firm Pfizer i BioNTech na osoby w grupie wiekowej 12-15 lat. Jeśli proces ewaluacji przebiegnie zgodnie z planowanym harmonogramem, to decyzja zostanie ogłoszona w czerwcu.
"EMA rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie stosowania (preparatu BioNTech-Pfizer) przeciwko COVID-19 na młodych ludzi w wieku od 12 do 15 lat" – poinformowała Europejska Agencja Leków w poniedziałek.
"Obecnie szczepionka jest dopuszczona do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych.(...) Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych przez firmę wprowadzającą do obrotu (ten preparat). Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE" - czytamy w oświadczeniu przekazanym przedstawicielom mediów.
Wyniki oceny EMA powinny zostać opublikowane w czerwcu.
Pfizer i BioNTech starają się o rozszerzenie autoryzacji na nastolatków
Niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech poinformowała w piątek, że wraz ze swym amerykańskim partnerem Pfizer złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o dopuszczenie stosowania opracowanej przez nie szczepionki przeciw koronawirusowi dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Oba koncerny zwróciły się do unijnego regulatora o "rozszerzenie" obecnej autoryzacji, obejmującej obecnie osoby w wieku powyżej 16 lat - podano w komunikacie prasowym.
Założyciel i dyrektor generalny BioNTechu Ugur Sahin powiedział w czwartek tygodnikowi "Der Spiegel", że dane dotyczące testów klinicznych szczepionki u młodzieży w wieku 12-15 lat zostały już przekazane amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Pfizer i BioNTech starają się o rozszerzenie pozwolenia na stosowanie tej substancji na tę grupę wiekową w USA.
Pod koniec marca przedsiębiorstwa informowały, że z badań przeprowadzonych na osobach z grupy wiekowej 12-15 lat wynika, że szczepionka jest bezpieczna i wytwarza silne przeciwciała. W badania zaangażowano 2260 nastolatków. Wśród osób, którym podano placebo, potwierdzono 18 przypadków zakażenia koronawirusem. U osób, które otrzymały preparat, nie wykryto żadnej infekcji. Zdaniem producentów oznacza to, że szczepionka wykazała 100-procentową skuteczność w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19.
Źródło: PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock