Szczepionka firmy AstraZeneca nie jest w żaden sposób powiązana ze wzrostem ryzyka przypadków zakrzepowych - przekazała Europejska Agencja Leków. - Jest to bezpieczna i efektywna szczepionka - powiedziała dyrektor zarządzająca tej unijnej instytucji Emer Cooke. Komitet agencji, który zajmował się badaniem preparatu, zapowiedział, że będzie rekomendował, by dodać ostrzeżenie do ulotek dla lekarzy i pacjentów.
- Nasz komitet ekspercki przejrzał wszystkie przypadki zakrzepów u osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneki. Jest to bezpieczna i efektywna szczepionka - przekazała Cooke po spotkaniu Komitetu ds. Bezpieczeństwa. Dodała, że "korzyści szczepionki zdecydowanie przeważają nad ryzykiem", a "szczepionka nie jest w żaden sposób powiązana ze zwiększeniem liczby przypadków zakrzepowych". - Komitet rekomenduje podnoszenie świadomości na temat możliwości ryzyka - dodała.
Szefowa EMA poinformowała również, że około 7 milionów ludzi zostało zaszczepionych szczepionką AstraZeneki w Unii Europejskiej, a 11 milionów - w Wielkiej Brytanii. Zaznaczyła, że "pozostaje to bardzo ważne, by nadal monitorować wszystkie efekty uboczne".
- Zmobilizowaliśmy ekspertów europejskich, pracowaliśmy blisko z innymi organizacjami na świecie. Wnioski naukowe zapewniają państwom członkowskim niezbędną informację, żeby podjąć decyzję na temat wykorzystania szczepionki AstraZeneki - powiedziała Cooke.
Komitet EMA: rekomendujemy, by dodać ostrzeżenie do ulotek
Następnie głos zabrała przewodnicząca Komitetu EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii doktor Sabine Straus. - Nasz komitet doszedł do wniosku, że ta szczepionka jest bezpieczna i efektywna w zapobieganiu COVID-19. Korzyści są nadal o wiele większe niż potencjalne ryzyko - powiedziała.
Dodała, że komitet zauważył, że liczba przypadków zakrzepowych jest "niższa niż średnia dla ogółu ludności", i dlatego doszedł do wniosku, że nie ma podwyższenia całościowego ryzyka chorób zakrzepowych. - Komitet rekomenduje, by dodać ostrzeżenie do ulotek dla lekarzy i pacjentów wraz z opisem zaobserwowanych przypadków - przekazała Straus.
"Bardzo wyjątkowa sytuacja"
Straus precyzowała, że chodzi o zaktualizowanie "części z ostrzeżeniami w podsumowaniu charakterystyki produktu". - Ponadto również będziemy aktualizować ulotkę pacjenta - przekazała.
- Ponieważ jest to bardzo wyjątkowa sytuacja, komitet omawia również narzędzia oraz sposoby zwrócenia się do szerszej populacji – tłumaczyła. Dodała, że agencja rozważa także wystosowanie listu, który powinien być wysłany do lekarzy w całej Europie, aby "byli oni świadomi tej dodatkowej informacji".
EMA omawiała "szereg hipotez"
Straus przekonywała, że zaktualizowana informacja na ulotce powinna zawierać informację dla "wszystkich osób szczepionych, co do tego, na jakie symptomy i oznaki powinni być uważni, aby jak najszybciej dać znać (lekarzowi – red.), jeżeli pojawi się u nich coś, co może wskazywać, że jest jakiś problem z zakrzepami".
Zwróciła też uwagę, że "szereg państw członkowskich czekał na rezultat przeglądu bezpieczeństwa". - Naszą odpowiedzialnością jest dojście do wniosku, czy korzyści są większe od ryzyka, by państwa członkowskie mogły podjąć własną decyzję i zwiększyć zaufanie do szczepionek - podkreśliła.
Straus przekazała, że EMA omawiała "szereg hipotez", by sprawdzić, co mogło być przyczyną zaistniałych incydentów po przyjęciu szczepionki.
- Będziemy nadal badać to z naszymi grupami doradczymi – powiedziała. Przyznała przy tym, że obecnie jest wystarczająco dużo informacji, aby dołączyć do charakterystyki produktu i ulotki stosowane ostrzeżenie. Zwróciła jednak uwagę, że "sam COVID-19 jest czynnikiem ryzyka dla zakrzepicy", a ludzie, którzy przeszli już tę chorobę, często są hospitalizowani z zakrzepem w aorcie.
"Zawsze jakieś państwa będą zgłaszać poszczególne przypadki"
- Jeżeli będziemy szczepić bardzo dużą grupę osób, tak jak robione jest to teraz, to zawsze jakieś państwa będą zgłaszały poszczególne przypadki, które mają miejsce w bliskich ramach czasowych ze zaszczepieniem - oceniła Straus.
Zwróciła także uwagę, że "niemalże 100 tysięcy osób co miesiąc zapada na choroby zakrzepowe w Unii Europejskiej z różnych powodów".
Część krajów zawiesiła stosowanie szczepionki
W ostatnich dniach kilkanaście krajów w Unii Europejskiej zdecydowało się na wstrzymanie szczepień preparatem AstraZeneki. Powodem były pojedyncze przypadki wystąpienia zakrzepów krwi, a czasem zgonów wśród osób zaszczepionych. Niektóre kraje zawiesiły zaś stosowanie tylko jednej konkretnej partii produktu.
Już wcześniej, we wtorek, EMA oświadczyła, że na razie nie ma wskazań, by szczepienie było związane z zakrzepami.
Źródło: TVN24
Źródło zdjęcia głównego: EBS