Szef zespołu do spraw oceny szczepionek Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marco Cavaleri w rozmowie z włoskim "Il Messaggero" stwierdził, że w jego opinii występuje związek między podawaniem szczepionki AstraZeneki a przypadkami zakrzepów u osób, które otrzymały preparat. Po publikacji wywiadu EMA przekazała w oświadczeniu, że prace nad oceną wszelkich możliwych powiązań są nadal w toku. "Ryzyko zakrzepicy w przebiegu COVID-19 jest znacznie wyższe niż ryzyko związane ze szczepieniem" – podkreślił prezes polskiego urzędu rejestracji produktów leczniczych Grzegorz Cessak.
W ostatnich dniach Holandia i Niemcy wstrzymały szczepienia preparatem firmy AstraZeneca u osób poniżej 60 roku życia w związku z pojawiającymi się przypadkami zakrzepowymi po podaniu preparatu. Jak poinformowała monitorująca bezpieczeństwo leków holenderska agencja Lareb, wszystkie przypadki w tym kraju dotyczyły kobiet w wieku od 25 do 65 lat, z których jedna zmarła, a kolejna doznała krwotoku mózgowego.
"Władze medyczne Wielkiej Brytanii, Unii Europejskiej i Światowa Organizacja Zdrowia uznały, że we wszystkich grupach wiekowych korzyści płynące z używania naszej szczepionki do ochrony ludzi przed śmiertelnym wirusem znacznie przewyższają ryzyka" – podkreśliła AstraZeneca w wydanym w odpowiedzi na te decyzje komunikacie.
Europejska Agencja Leków bada przypadki zakrzepic zatok żylnych, które wystąpiły u 44 spośród 9,2 miliona osób, które w Europejskim Obszarze Gospodarczym otrzymały szczepionkę AstraZeneki.
"Co powoduje taką reakcję, tego nadal nie wiemy"
Marco Cavaleri, szef zespołu do spraw oceny szczepionek Europejskiej Agencji Leków (EMA), w wywiadzie udzielonym dziennikowi "Il Messaggero" zwrócił uwagę, że proces pogłębionej analizy przypadków zakrzepicy po podaniu preparatu AstraZeneki jest "daleki od zakończenia". "W tym tygodniu zaczniemy przekazywać pewne wstępne opinie, ale trudno będzie nam wskazać limity wiekowe [osób przyjmujących szczepionkę-red.], tak jak zrobiły to niektóre państwa. Powód jest prosty - jako agencja regulacyjna musimy mieć bardzo precyzyjne informacje dotyczące stosunku korzyści i ryzyka" – tłumaczył.
Na uwagę, że w Niemczech i Holandii takie limity zostały już wprowadzone, Cavaleri odparł, że "agencje zdrowia publicznego, które przeprowadzają akcje szczepień, mają różne opcje i mogą z nich korzystać według uznania". "Ci, którzy zarządzają kampanią szczepień, nawet nie dysponując wystarczającą ilością danych, mogą zdecydować o wstrzymaniu preparatu takiego jak ten AstraZeneki dla ludzi starszych. Mogą zastosować zasadę wzmożonej ostrożności, bo mają dostępne inne szczepionki" – powiedział włoskiemu dziennikowi.
Zapytany o to, czy można powiązać stany zakrzepowe z podaniem szczepionki, Cavaleri odparł, że "w mojej opinii możemy tak powiedzieć, to jasne, że jest to związane ze szczepionką". "Co powoduje taką reakcję, tego nadal nie wiemy. (…) Podsumowując: w ciągu następnych godzin powiemy, że związek istnieje, ale nadal staramy się zrozumieć, jak do niego dochodzi" – zaznaczył.
Dopytywany, jak doszedł do takiej konkluzji, członek EMA wyjaśnił, że "wśród zaszczepionych, u których wystąpiła zakrzepica zatok żylnych mózgu z niskim poziomem płytek krwi, jest więcej młodych osób, niż się spodziewaliśmy".
Szef zespołu EMA podkreślił, że stosunek korzyści płynących ze szczepionki nadal przewyższa ryzyko. "Będziemy przyglądać się bardziej szczegółowo poszczególnym grupom wiekowym. Młode kobiety, u których często potwierdza się przypadki zakrzepic, są mniej narażone na efekty COVID-19, dlatego ocenimy stosunek korzyści i ryzyka dla nich. Nie możemy jednak zapominać, że młode kobiety także trafiają na oddziały intensywnej terapii z powodu COVID-u" – wskazał.
EMA: ocena możliwych powiązań nadal trwa
W wydanym już po publikacji rozmowy Cavaleriego z "Il Messaggero" oświadczeniu Europejska Agencja Leków poinformowała, że jej "Komitet do spraw Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) nie wypracował jeszcze konkluzji, a przegląd [wszelkich możliwych powiązań – red.] jest obecnie w toku". Jak dodano, w środę lub czwartek EMA odniesie się do sprawy na konferencji prasowej.
Głos zabrała także Światowa Organizacja Zdrowia. Dyrektor do spraw regulacji Rogerio Gaspar przekazał, że WHO we współpracy z innymi agencjami regulacyjnymi analizuje najnowsze dane. Jak dodał, w nadchodzących dniach wypracowane zostanie nowe stanowisko, ale nie spodziewa się, że pojawią się powody, by zmienić ocenę, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Komisja Europejska: Potrzebna jest szybka informacja. Trwają badania EMA
Do słów Cavaleriego odniósł się również rzecznik prasowy Komisji Europejskiej Stefan De Keersmaecker. - Nie mamy informacji na ten temat. Doniesienia o powiązaniu [zakrzepów krwi ze szczepieniami AstraZeneki – red.] są obecnie badane przez Europejską Agencję Leków – powiedział na konferencji w Brukseli.
Rzecznik KE Eric Mamer powiedział, że potrzebna jest "szybka" informacja w tej sprawie. Komisja wskazała jednak, że nie wie, kiedy taka informacja może się pojawić.
Komisja Europejska nie odpowiedziała na pytanie, czy Cavaleri jest uprawiony do udzielania wywiadów prasie. Wskazała, że Europejska Agencja Leków nie jest zarządzana przez nią i dlatego nie może tej kwestii skomentować.
Cessak: profil bezpieczeństwa leku pozostaje pozytywny
Prezes polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i członek rady Europejskiej Agencji Leków Grzegorz Cessak o wypowiedź Cavaleriego był pytany na Twitterze. "Od samego początku EMA zapowiadała ocenę każdego zdarzenia i wprowadzanie środków minimalizujących ryzyko związane z przyjęciem AZ [szczepionki AstraZeneki-red.]. Profil bezpieczeństwa leku pozostaje pozytywny" – napisał.
"Incydenty zakrzepowo-zatorowe wciąż wystąpiły u bardzo małej liczby zaszczepionych pacjentów. Stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny. Ryzyko zakrzepicy w przebiegu COVID-19 jest znacznie wyższe niż ryzyko związane ze szczepieniem" – dodał Cessak.
Wielka Brytania wstrzymuje badanie szczepionki w grupie dziecięcej
Do czasu wyjaśnienia domniemanych związków preparatu z rzadkimi zakrzepami krwi, prowadzone w Wielkiej Brytanii testy sprawdzające skuteczność szczepionki u dzieci zostały wstrzymane. - Choć nie ma obaw odnośnie bezpieczeństwa w pediatrycznym badaniu klinicznym, czekamy przed podaniem dalszych szczepień w badaniu na dodatkowe informacje od MHRA na temat prowadzonego przez nią przeglądu - powiedział prof. Andrew Pollard, szef zespołu badawczego z Uniwersytetu Oksfordzkiego, który opracował szczepionkę.
MHRA, brytyjska Agencja Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia, prowadzi obecnie przegląd domniemanych związków szczepionki z rzadkimi zakrzepami krwi. W minionym tygodniu MHRA poinformowała, że na 18,1 mln dawek szczepionki firmy AstraZeneca, które do 24 marca włącznie podano w Wielkiej Brytanii, u 30 osób wystąpiły przypadki zakrzepów krwi. Siedem osób zmarło.
We wtorek rano brytyjskie media spekulowały, że MHRA może zalecić wstrzymanie podawania szczepionki AstraZeneca osobom poniżej pewnego wieku. MHRA stoi obecnie na stanowisku, że korzyści wynikające ze szczepionki zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
Badania szczepionki na dzieciach rozpoczęły się w połowie lutego. Uczestniczy w nich 300 dzieci w wieku od sześciu do 17 lat.
Europejska Agencja Leków o szczepionce AstraZeneki
W połowie marca EMA poinformowała, że szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna. Dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke przekazała wtedy, że podawanie preparatu nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.
- Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały - oświadczyła Cooke.
EMA nie stwierdziła żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.
Agencja przyznała jednak, że szczepionka "może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)".
"Il Messaggero", Reuters, PAP