Członek Europejskiej Agencji Leków o szczepionce przeciw COVID-19: wszystko przyspiesza

Dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków mówił w programie "Sprawdzam", że 17 grudnia Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków przyjęła nowy kalendarz. Dodał, że termin zatwierdzenia szczepionki firm Pfizer i BioNTech przesunięto z 29 grudnia na 21 grudnia, zaś dla firmy Moderna i jej szczepionki z 12 stycznia na 6 stycznia. – Czyli wszystko przyspiesza – wskazał.

- W poniedziałek (21 grudnia - red.) będziemy mogli oczekiwać pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków, która zatwierdzi także ulotkę dla pacjenta, charakterystykę produktu leczniczego, materiały informacyjne, a wieczorem tego samego dnia Komisja Europejska przedstawi projekt decyzji zatwierdzającej tę szczepionkę i możliwe, że w późnych godzinach wieczornych albo 22 grudnia szczepionka zostanie zatwierdzona – mówił.

Pytany, kiedy pierwszy Polak może zostać zaszczepiony szczepionką Pfizera, Cessak powiedział, że "po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską musi nastąpić jeszcze zwolnienie serii i badanie tych serii przez rządowy, oficjalny niezależny instytut badania jakości leków".

– Oczywiście to będzie europejskie zwolnienie (serii - red.) przy okazji tej szczepionki Pfizer/BioNTech, ale w porozumieniu z naszymi narodowymi laboratoriami oceny jakości leków. W tym wypadku jest to Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – doprecyzował.

- To nastąpi tuż przed świętami. W tym momencie szczepionka będzie mogła być dystrybuowana do krajów. Zgodnie z komunikatem pani komisarz do spraw zdrowia Unii Europejskiej, szczepienia rozpoczynamy równocześnie od 27 grudnia – przekazał.

Dr Cessak pytany, czy 21 grudnia może się okazać, że jacyś przedstawicie Europejskiej Agencji Leków zgłoszą zastrzeżenia i poproszą o dalsze badania, powiedział, że "oczywiście dyskusja trwa, przede wszystkim dotycząca charakterystyki produktu leczniczego, czyli tej informacji dla profesjonalistów, czyli lekarzy - dla osób, które będą miały opiekę nad chorymi i będą prowadzić szczepienia".

- Będą także informacje dotyczące kwestii dystrybucyjnych i materiałów informacyjnych. To wszystko będzie zatwierdzone. Nie sądzę, żeby jakieś kwestie kluczowe (były zgłaszane - red.), bo znam wyniki dyskusji, która się rozpoczęła już dzisiaj. W Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Produktów Leczniczych (Stosowanych u Ludzi - red.) już rozpoczął procedowanie dzisiaj, dlatego w poniedziałek rano będziemy mogli o tej rekomendacji usłyszeć – powiedział dr Cessak.

Gość programu "Sprawdzam" pytany, czy Europejska Agencja Leków miała wystarczająco dużo czasu, żeby przyjrzeć się szczepionce, powiedział, że normalna procedura trwa 210 dni i rozpoczyna się od złożenia wniosku i pełnej dokumentacji dotyczącej wyników badań jakościowych, przedklinicznych i klinicznych. - W tym przypadku, w związku z taką pandemią, konieczne było wdrożenie pewnych procedur, które przyspieszą ten proces bez żadnego zdjęcia reżimu dotyczącego wymagań jakościowych, bezpieczeństwa i skuteczności – zapewnił.

- Wprowadzono bezpłatne doradztwo naukowe, żeby już na wczesnym etapie rozwoju leku, przed badaniami klinicznymi, doradzić firmom, producentom, jak przeprowadzić badania, aby skutecznie zarejestrować produkt leczniczy – wyjaśnił.

Podkreślił, że kolejnym kluczowym elementem było wprowadzenie nowego narzędzia regulacyjnego, jakim jest przegląd etapowy. – Czyli nie musimy czekać na wszystkie wyniki badań i rozpoczynać procedury, tylko na każdym etapie spływania danych, zarówno dokumentacji dotyczącej jakości leku (z badań) przedklinicznych i klinicznych możemy w etapach dwutygodniowych oceniać te wyniki, które wpłynęły – powiedział dr Cessak. – To nam bardzo skróciło ten okres – podkreślił.

- Absolutnie mogę zaświadczyć, że wszystkie szczepionki będą skrupulatnie ocenione i przebadane przez instytuty narodowe dotyczące badania jakości leków – podkreślił gość TVN24.

Powiedział, że "w procedurze uczestniczyło 27 zespołów eksperckich z każdego kraju z naszej wspólnoty europejskiej". - To są setki ekspertów, którzy oceniali te olbrzymie sterty dokumentacji dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych szczepionek - podkreślił.

CZYTAJ RÓWNIEŻ: Czipy w szczepionce na koronawirusa? "To są teorie z serii: ziemia jest płaska" >>>

Pytany, jaki scenariusz czeka świat, jeśli się powszechnie nie zaszczepi, powiedział, że przy dopuszczeniu do obrotu jest oceniany stosunek korzyści do ryzyka. Ponownie zapewnił, że szczepionka jest skuteczna i przerywa łańcuch narastającej ilość zgonów z powodu koronawirusa.

Na pytanie, czy sformułowanie "szczepionka albo śmierć" jest zbyt mocne, czy też jest w nim ziarno prawdy, odpowiedział: - Absolutnie tak.

- Proszę zobaczyć na statystyki, na liczbę zgonów. Jedynym elementem, którym możemy przerwać ten łańcuch i wrócić do normalności (...), to jest właśnie zaszczepienie się. Nie ma dzisiaj innej możliwości, tylko szczepionka – ocenił.

- Szczepienia to test naszej odpowiedzialności, naszego człowieczeństwa, ochrony tych najsłabszych, tych którzy nie mogą się szczepić, kobiet w ciąży, alergików - mówił ekspert.

Jak tłumaczył, żeby zdobyć odporność populacyjną zaszczepić musi się 60-70 procent społeczeństwa. - Apeluję o człowieczeństwo, solidarność i troskę o najsłabszych, o naszych rodziców i dziadków. Naprawdę, koniec żartów - ostrzegł.

Zapewnił, że żadne choroby przewlekłe nie wykluczają zastosowania szczepionki.