Kiedy dostaniemy szczepionkę? Odpowiada dr Grzegorz Cessak z Europejskiej Agencji Leków

Źródło: TVN24

Możliwe, że w późnych godzinach wieczornych 21 grudnia albo 22 grudnia szczepionka przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech zostanie zatwierdzona - przekazał w programie "Sprawdzam" w TVN24 dr Grzegorz Cessak, członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Dodał, że przygotowana zostanie też ulotka dla pacjenta i inne potrzebne materiały informacyjne.

Dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków mówił w programie "Sprawdzam", że 17 grudnia Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków przyjęła nowy kalendarz. Dodał, że termin zatwierdzenia szczepionki firm Pfizer i BioNTech przesunięto z 29 grudnia na 21 grudnia, zaś dla firmy Moderna i jej szczepionki z 12 stycznia na 6 stycznia. – Czyli wszystko przyspiesza – wskazał.

- W poniedziałek (21 grudnia - red.) będziemy mogli oczekiwać pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków, która zatwierdzi także ulotkę dla pacjenta, charakterystykę produktu leczniczego, materiały informacyjne, a wieczorem tego samego dnia Komisja Europejska przedstawi projekt decyzji zatwierdzającej tę szczepionkę i możliwe, że w późnych godzinach wieczornych albo 22 grudnia szczepionka zostanie zatwierdzona – mówił.

Pytany, kiedy pierwszy Polak może zostać zaszczepiony szczepionką Pfizera, Cessak powiedział, że "po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską musi nastąpić jeszcze zwolnienie serii i badanie tych serii przez rządowy, oficjalny niezależny instytut badania jakości leków".

– Oczywiście to będzie europejskie zwolnienie (serii - red.) przy okazji tej szczepionki Pfizer/BioNTech, ale w porozumieniu z naszymi narodowymi laboratoriami oceny jakości leków. W tym wypadku jest to Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – doprecyzował.

- To nastąpi tuż przed świętami. W tym momencie szczepionka będzie mogła być dystrybuowana do krajów. Zgodnie z komunikatem pani komisarz do spraw zdrowia Unii Europejskiej, szczepienia rozpoczynamy równocześnie od 27 grudnia – przekazał.

Dr Cessak pytany, czy 21 grudnia może się okazać, że jacyś przedstawicie Europejskiej Agencji Leków zgłoszą zastrzeżenia i poproszą o dalsze badania, powiedział, że "oczywiście dyskusja trwa, przede wszystkim dotycząca charakterystyki produktu leczniczego, czyli tej informacji dla profesjonalistów, czyli lekarzy - dla osób, które będą miały opiekę nad chorymi i będą prowadzić szczepienia".

- Będą także informacje dotyczące kwestii dystrybucyjnych i materiałów informacyjnych. To wszystko będzie zatwierdzone. Nie sądzę, żeby jakieś kwestie kluczowe (były zgłaszane - red.), bo znam wyniki dyskusji, która się rozpoczęła już dzisiaj. W Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Produktów Leczniczych (Stosowanych u Ludzi - red.) już rozpoczął procedowanie dzisiaj, dlatego w poniedziałek rano będziemy mogli o tej rekomendacji usłyszeć – powiedział dr Cessak.

"Wszystkie te szczepionki będą skrupulatnie ocenione"

Gość programu "Sprawdzam" pytany, czy Europejska Agencja Leków miała wystarczająco dużo czasu, żeby przyjrzeć się szczepionce, powiedział, że normalna procedura trwa 210 dni i rozpoczyna się od złożenia wniosku i pełnej dokumentacji dotyczącej wyników badań jakościowych, przedklinicznych i klinicznych. - W tym przypadku, w związku z taką pandemią, konieczne było wdrożenie pewnych procedur, które przyspieszą ten proces bez żadnego zdjęcia reżimu dotyczącego wymagań jakościowych, bezpieczeństwa i skuteczności – zapewnił.

- Wprowadzono bezpłatne doradztwo naukowe, żeby już na wczesnym etapie rozwoju leku, przed badaniami klinicznymi, doradzić firmom, producentom, jak przeprowadzić badania, aby skutecznie zarejestrować produkt leczniczy – wyjaśnił.

Podkreślił, że kolejnym kluczowym elementem było wprowadzenie nowego narzędzia regulacyjnego, jakim jest przegląd etapowy. – Czyli nie musimy czekać na wszystkie wyniki badań i rozpoczynać procedury, tylko na każdym etapie spływania danych, zarówno dokumentacji dotyczącej jakości leku (z badań) przedklinicznych i klinicznych możemy w etapach dwutygodniowych oceniać te wyniki, które wpłynęły – powiedział dr Cessak. – To nam bardzo skróciło ten okres – podkreślił.

- Absolutnie mogę zaświadczyć, że wszystkie szczepionki będą skrupulatnie ocenione i przebadane przez instytuty narodowe dotyczące badania jakości leków – podkreślił gość TVN24.

Powiedział, że "w procedurze uczestniczyło 27 zespołów eksperckich z każdego kraju z naszej wspólnoty europejskiej". - To są setki ekspertów, którzy oceniali te olbrzymie sterty dokumentacji dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych szczepionek - podkreślił.

CZYTAJ RÓWNIEŻ: Czipy w szczepionce na koronawirusa? "To są teorie z serii: ziemia jest płaska" >>>

"Nie ma dzisiaj innej możliwości, tylko szczepionka"

Pytany, jaki scenariusz czeka świat, jeśli się powszechnie nie zaszczepi, powiedział, że przy dopuszczeniu do obrotu jest oceniany stosunek korzyści do ryzyka. Ponownie zapewnił, że szczepionka jest skuteczna i przerywa łańcuch narastającej ilość zgonów z powodu koronawirusa.

Na pytanie, czy sformułowanie "szczepionka albo śmierć" jest zbyt mocne, czy też jest w nim ziarno prawdy, odpowiedział: - Absolutnie tak.

- Proszę zobaczyć na statystyki, na liczbę zgonów. Jedynym elementem, którym możemy przerwać ten łańcuch i wrócić do normalności (...), to jest właśnie zaszczepienie się. Nie ma dzisiaj innej możliwości, tylko szczepionka – ocenił.

- Szczepienia to test naszej odpowiedzialności, naszego człowieczeństwa, ochrony tych najsłabszych, tych którzy nie mogą się szczepić, kobiet w ciąży, alergików - mówił ekspert.

Jak tłumaczył, żeby zdobyć odporność populacyjną zaszczepić musi się 60-70 procent społeczeństwa. - Apeluję o człowieczeństwo, solidarność i troskę o najsłabszych, o naszych rodziców i dziadków. Naprawdę, koniec żartów - ostrzegł.

Zapewnił, że żadne choroby przewlekłe nie wykluczają zastosowania szczepionki.