Końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków w sprawie dopuszczenia szczepionki Pfizer/BioNTech dla młodzieży od 12. do 15. roku życia może pojawić się w czerwcu – przekazał w środę prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak. Podkreślił, że w Polsce priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe. - Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje - wyjaśnił.
- Badania były prowadzone w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje koronawirusa - dodał.
OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO
W środę na stosowanie szczepionki Pfizer/BioNTech u nastolatków od 12. do 15. roku życia jako pierwszy kraj na świecie zezwoliła Kanada. W przyszłym tygodniu podobną decyzję ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Żeby preparat mógł być stosowany w Europie, musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA). - O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się w czerwcu - powiedział dr Cessak.
Obecnie dopuszczona do obrotu w Europie dla młodzieży od 16. do 18. roku życia jest szczepionka, która przeszła procedurę rejestracyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepienie przeciw COVID-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.
Cessak: Pfizer i Moderna prowadzą badania kliniczne nad szczepionką od szóstego miesiąca życia
Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA. - Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych - powiedział.
W TVN24 Cessak mówił też o badaniach klinicznych nad dopuszczeniem szczepionki dla młodszych grup wiekowych. Jak przekazał, "każda ze szczepionek musiała przedstawić tak zwany plan pediatrycznych badań". - Przy nadzorze Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków każda firma będzie takie badania wykonywać - mówił.
Wcześniej wskazywał, że Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia.
- Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski - powiedział dr Cessak.
Jak mówił w TVN24, "one prawdopodobnie ukończą się we wrześniu".
Jak dodał Cessak, "teraz drugą szczepionką, która prowadzi badania kliniczne nad szczepionką dzieci, jest firma Moderna". - Ona rozpoczyna te badania (nad szczepionką - red.) także od szóstego miesiąca życia - wskazał.
Pytany, ile mogą potrwać badania Moderny, Cessak odparł, że "to jest kilka miesięcy". - Pamiętajmy, że jest trochę łatwiej z rekrutacją i organizacją szczepień, bo mamy całe systemy, wszystkie siły są zmotywowane do opracowywania tych szczepionek - mówił.
Cessak: gdy zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje
Cessak podkreślił, że w Polsce priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe. - Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje: najpierw o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem po zatwierdzeniu zmiany przez EMA, kolejnych grup wiekowych - powiedział.
Jak informuje resort zdrowia, decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.
Autorka/Autor: ft, pp/kg
Źródło: PAP, TVN24