Ekspresowo rejestrowany "polski lek na koronawirusa". Dwa zawiadomienia do prokuratury po kontroli NIK

Redakcja tvn24.pl poznała 81-stronnicowy raport NIK podsumowujący wyniki kontroli "rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych". Inspektorzy badali, w jaki sposób polskie urzędy kontrolują wprowadzanie nowych lekarstw i ewentualne późniejsze zmiany w ich stosowaniu.

Najpoważniejsze nieprawidłowości, które odkryli NIK-owcy, dotyczą "polskiego leku na koronawirusa". O tym, że mogło dojść do nieprawidłowości przy rejestracji nowego wskazania dla leku Arechin, produkowanego przez polską firmę Adamed Pharma S.A., informowaliśmy już w listopadzie 2020 roku. Teraz inspektorzy uszczegółowili to, o czym wtedy pisaliśmy: jako lek wspomagający w leczeniu COVID-19, został on zarejestrowany w jeden dzień. 

"W ciągu jednego dnia dodano nowe wskazanie terapeutyczne, mimo iż dokumentacja złożona przez podmiot odpowiedzialny (czyli producenta - red.) nie dawała wystarczających podstaw do podjęcia takiej decyzji" - tak ujęli to NIK-owcy w swoim raporcie. 

Substancja czynna, na której opiera się Arechin, to fosforan chlorochiny (chlorochina), która lekarzom jest znana od lat 60. ubiegłego wieku m.in. jako środek skuteczny w leczeniu malarii czy schorzeń reumatycznych. W przypadku tych chorób lek jest stosowany z powodzeniem.

Na samym początku pandemii COVID-19 właśnie chlorochina dawała nadzieję na tani i łatwo dostępny lek. Wzmocnił ją ówczesny prezydent USA Donald Trump - publicznie wyznał, że zażywa chlorochinę i że w połączeniu z antybiotykiem azytromycyną jest ona sposobem na powstrzymanie pandemii. W efekcie wkrótce potem o brakach Arechinu w aptekach zaczęli mówić pacjenci, którzy przyjmowali go od dawna w leczeniu swoich schorzeń.

Jak wynika z kontroli NIK, wniosek o dodanie "nowego wskazania terapeutycznego" dla Arechinu producent złożył w wyspecjalizowanym Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 12 marca 2020 roku, czyli osiem dni od wykrycia pierwszego przypadku COVID-19 w Polsce.

Do wniosku załączona była opinia jednego eksperta, który stworzył tak zwany "przegląd kliniczny", czyli opis tego, co wtedy świat nauki wiedział o działaniu leku przy leczeniu koronawirusa.

Producent "zwrócił się z prośbą o priorytetowe potraktowanie sprawy z uwagi na sytuację w kraju i za granicą, wywołaną przez wirus SARS-CoV-2" - napisali NIK-owcy. Ustalili, że już nazajutrz - czyli 13 marca - dokumenty trafiły z urzędu do eksperta zewnętrznego. Ten swoją opinię wydał tego samego dnia. 

"Na tej podstawie, w tym samym dniu tj. 13 marca 2020 roku, wiceprezes do spraw produktów leczniczych podpisał zawiadomienie o przyjęciu przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zmiany wnioskowanej przez podmiot odpowiedzialny" - to cytat z raportu NIK. Czyli Arechin oficjalnie został uznany za lek wspomagający dla chorych zakażonych koronawirusem.

Autorem "przeglądu klinicznego", przedstawionego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, który powstał na podstawie 103 publikacji, jest niewymieniony w raporcie z nazwiska lekarz chorób wewnętrznych, zarazem wykładowca z Lubelskiego Uniwersytetu Medycznego. Ekspert przywołał zaledwie jedno badanie kliniczne na próbie 100 chorych, którym podawano chlorochinę w Chinach. Sam oparł się jednak nie bezpośrednio na wynikach tego badania, a na dwóch publikacjach naukowych, które je omawiały.

Jednak w ocenie NIK przywoływane badanie było prowadzone na małej próbie chorych, jego wyniki zaś były wstępne. NIK-owcy wytknęli, że nawet w jednej z przywoływanych przez eksperta publikacji autorzy dostrzegali niebezpieczeństwa przy leczeniu chlorochiną. 

"Autorzy napisali, że granica między dawką terapeutyczną a trującą jest niewielka i zatrucie chlorochiną było związane z zaburzeniami pracy serca, które mogą zagrażać życiu pacjentów (...) pisząc o wynikach leczenia wspomnianej grupy 100 pacjentów, autorzy ostrzegali, że należy ostrożnie wyciągać wnioski na temat skuteczności chlorochiny w leczeniu chorób wirusowych, ponieważ nie opublikowano żadnych danych, które uzasadniałyby informacje o skuteczności leczenia tych pacjentów" - to zauważyli w swoim raporcie NIK-owcy. 

Co ciekawe, takie same wątpliwości, jak inspektorzy NIK, miała Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Gdy w kwietniu 2020 roku przedstawiła lekarzom swoje zalecenia dotyczące leczenia COVID-19, wprost odradzała stosowanie chlorochiny.

NIK-owcy zapytali 21 szpitali "jednoimiennych" o to, ilu pacjentów było w nich leczonych Arechinem. Z raportu wynika, że informacje przekazało 13 placówek. Zebrane dane wskazują, że po rejestracji leku szybko wzrastał odsetek pacjentów, którzy otrzymywali ten specyfik. W marcu (2020 roku) było to 27 proc. wszystkich chorych, miesiąc później już ponad 47 proc. Następnie odsetek zaczął szybko spadać - do około 30 proc. w czerwcu i lipcu, a we wrześniu było to już tylko 8 proc. 

Gdy jesienią 2020 roku ujawniliśmy kontrowersje wokół Arechinu, pytaliśmy także producenta - polską firmę Adamed - o to, jakie pieniądze przyniosła im sprzedaż Arechinu. 

- W okresie od 13 marca 2020 roku Arechin nie był sprzedawany przez Adamed do szpitali. Przekazaliśmy go bezpłatnie, jako darowiznę. Również dostarczaliśmy ten lek na własny koszt, finansując transport - odpowiedziała nam wtedy Martyna Strupczewska, rzeczniczka firmy.  

W swoim raporcie NIK-owcy ujawnili również, że szpitale zaraportowały o siedmiu niepożądanych efektach po podaniu Arechinu, w tym czterech polegających na zaburzeniach pracy serca. 

"Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin" - napisali inspektorzy NIK. Jako pierwszy informował o tym "Dziennik Gazeta Prawna" w lutym tego roku.

Ostatecznie Arechin stracił status "leku na koronawirusa" dopiero w październiku 2020 roku. Stało się tak również na wniosek producenta, Adamedu. 

"Z przykrością stwierdzamy, że zamieszanie wokół stosowania chlorochiny jako leczenia wspomagającego u chorych z COVID19, nie tylko w Polsce, nosi znamiona walki konkurencyjnej, w którą włączone są wielkie zagraniczne koncerny farmaceutyczne promujące swoje bardzo drogie leki. Nieetyczne działania koncernów mogą ograniczać dostęp do znacznie tańszych terapii" - taki komunikat spółka umieściła na swoich stronach jeszcze na początku sierpnia 2020 r. 

Jak się dowiedzieliśmy, efektem kontroli NIK są również dwa zawiadomienia o możliwości popełnienia przestępstwa, wysłane do oceny przez prokuraturę. Dotyczą podejrzenia, że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak mógł popełnić przestępstwo opisane w artykule 231. Kodeksu karnego. To tak zwane "przestępstwo urzędnicze", które polega na przekroczeniu uprawnień bądź niedopełnieniu obowiązków przez funkcjonariusza publicznego.

Kontrolerzy NIK uważają, że prezes mógł również popełnić przestępstwo opisane w artykule 273 Kodeksu karnego. Ten artykuł przewiduje do dwóch lat więzienia za "używanie dokumentu poświadczającego nieprawdę".

Do momentu publikacji tego materiału nie udało nam się dowiedzieć, czego dokładnie dotyczą obydwa zawiadomienia złożone w prokuraturze przez prawników z Najwyższej Izby Kontroli. Skierowaliśmy także pytania do firmy Adamed i prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Z obszernej odpowiedzi, którą przesłał nam rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Jarosław Buczek wynika, że jego szefowie dotąd nie wiedzieli o zawiadomieniach przesłanych do prokuratury. Z tej samej odpowiedzi wynika, że Urząd oficjalnie nic nie wie o przypadkach śmierci dwóch pacjentów, którym lekarze aplikowali Arechin.

"Do Urzędu Rejestracji nie wpłynęło żadne zgłoszenie niepożądanych działań po podaniu produktu Arechin, o którym mowa w raporcie NIK, które doprowadziły do zgonu pacjenta. Zdarzenia opisane w raporcie NIK nie zostały zgłoszone do Urzędu ani przez osoby obowiązane ani przez osoby uprawnione do zgłaszania działań niepożądanych, wobec czego nie można było ocenić związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a zgonem" - brzmi fragment odpowiedzi.

Według rzecznika URPL ekspresowe tempo, w którym zarejestrowano dodatkowe wskazanie terapeutyczne Arechinu, uzasadnione było nadzwyczajną sytuacją w Polsce i na świecie.

"Decyzja organu była zbieżna ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA), która wskazywała również na możliwość stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz w ramach badań klinicznych lub krajowych programów pilnej pomocy leczenia COVID-19 (emergency use programmes). Również amerykańska agencja leków FDA dnia 28 marca 2020 roku zatwierdziła stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z COVID-19 w ramach programów pilnej pomocy. Polskie prawo nie przewiduje instytucji programów pilnej pomocy. Z tego powodu uzasadnione było zarejestrowanie wskazania do stosowania leku Arechin, tak aby umożliwić stosowanie leku wyłącznie w leczeniu wspomagającym, w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza" - napisał Jarosław Buczek.