Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła od podmiotu odpowiedzialnego informacja, dotycząca niezgodności stwierdzonych w próbach archiwalnych produktu Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum) 500 mg, kapsułki twarde.
To może mieć wpływ na bezpieczeństwo
Chodzi o obecność brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek. Problem dotyczy serii o numerze 010723 z terminem ważności do 31 lipca 2025 roku. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wadliwej serii. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
"Stwierdzona niezgodność w postaci obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:
Producent zaproponował wycofanie serii
Podmiot odpowiedzialny po stwierdzeniu nieprawidłowości przeprowadził działania wyjaśniające. Ustalono podczas nich, że wadliwa seria została objęta programem badań stabilności w roku 2023 i do 12. miesiąca okresu ważności spełniała określone dla tego produktu wymagania jakościowe.
Od czasu wytworzenia serii nie zarejestrowano żadnych zgłoszeń reklamacyjnych. Mimo to, w związku ze stwierdzeniem problemu ze spełnieniem wymagań jakościowych w parametrze "wygląd", producent zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii leku.
GIF uznał, że wystąpienie takiej wady jakościowej wymaga niezwłocznego przeprowadzenia postępowania administracyjnego.
Autorka/Autor: Piotr Wójcik/akw
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock