Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii leku Lynparza, stosowanego między innymi u pacjentek z rakiem jajnika. Stało się tak na wniosek producenta, firmy AstraZeneca. Jak wyjaśnia spółka, decyzja ma charakter prewencyjny i nie ma obaw o bezpieczeństwo stosowania leku.
Wycofane serie produktu leczniczego Lynparza (50 mg, w twardych kapsułkach) to: NF922 (data ważności 30.11.2018), NJ378 (data ważności 30.06.2018) oraz NG532 (data ważności 31.12.2018). O wycofanie tych serii zwrócił się do GIF producent leku. Pozostałe serie są w obrocie.
Rygorystyczne wymogi
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta. Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu.
W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie.
Bez zagrożenia dla chorych
Z informacji, które uzyskaliśmy u producenta leku firmy AstraZeneca wynika, że decyzja o wycofaniu trzech partii leku wynika, z faktu, że w czasie kontroli stwierdzono "podwyższone poziomy jednego ze składników leku".
Jak wyjaśniono, pomimo, iż żadna z tych serii nie znajdowała się na polskim rynku, jako środek zapobiegawczy firma podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii leku, w których użyto tej samej partii aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w czasie produkcji.
"Wszystkie serie leku podlegające procesowi wycofania zostały zidentyfikowane i wycofane, a zapasy zastępcze zostaną jak najszybciej udostępnione, aby zapewnić nieprzerwaną dostawę" - czytamy w oświadczeniu przesłanym tvn24bis.pl przez biuro prasowe firmy AstraZeneca.
Jak zapewniono, decyzja o wycofaniu trzech partii "nie ma wpływu na ogólną jakość produktu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność oraz dostępność na rynku".
Produkt Lynparza stosowany jest m.in. w tzw. leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA, u których uzyskano odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Autor: msz//dap / Źródło: PAP, tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock