Decyzję o wycofaniu serii leku Methadone Hydrochloride Molteni GIF zamieścił w piątek na swojej stronie. W uzasadnieniu podkreślił, że "seria produktu leczniczego nie spełnia wymagań ze względu na zaniżoną zawartość syropu w opakowaniu oraz zawyżoną gęstość syropu i zawartość chlorowodorku metadonu".Numer wycofanej serii to 12501 15 z datą ważności do marca 2020 r.CZYTAJ DECYZJĘ GIF-u
Methadone Hydrochloride Molteni wskazany jest do stosowania m.in. podczas leczenia zespołu abstynencyjnego, leczenia substytucyjnego uzależnienia od morfiny i heroiny oraz do zwalczania silnych bólów.
Wycofany lek na kaszel
GIF wycofał także serię leku na kaszel Omnisolvan. W uzasadnieniu wskazano, że "próbka serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji w zakresie zawartości substancji czynnej".
Numer wycofanej serii to 6110314 z datą ważności do października 2019 r.
CZYTAJ DECYZJĘ GIF-uZgodnie z przepisami zakwestionowane serie leku wycofywane są z hurtowni i aptek. Pacjent może zwrócić lek w trybie reklamacji w aptece na podstawie dowodu zakupu.Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu. Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie obrotu.Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.
Autor: ps/ToL / Źródło: PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock