Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży dwóch serii tabletek Levocetirizine Genoptim. Lek ma działanie przeciwalergiczne.
"Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru substancje pokrewne" - czytamy w uzasadnieniu.
Chodzi o dwie serie produktu leczniczego:
- numer serii: E16371A, data ważności: 09.2019,
- numer serii: E16370B, data ważności: 09.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka Synoptis Pharma.
Levocetirizine Genoptim jest lekiem przeciwalergicznym. Stosuje się go do leczenia między innymi przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Decyzje o wycofaniu z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu. Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów.
Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie obrotu. Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.
Autor: mb / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock